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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD6140 nach Einzeldosis bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen

12. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik von oralem AZD6140 nach Einzeldosis bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik von AZD6140 und seines aktiven Metaboliten, der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6140 nach einmaliger Verabreichung an gesunde männliche japanische Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik von oralem AZD6140 nach Einzeldosis bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2 inklusive
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 85,0 kg einschließlich Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, der Hämatologie oder der Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer oder positive Ergebnisse bei Screening-Tests auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis und menschliches Immunsystem
  • Blutdruck in Rückenlage > 150 mmHg systolisch oder > 95 mmHg diastolisch oder Puls in Rückenlage > 90 Schläge pro Minute (nach 10 Minuten Ruhe) Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder begründeter Verdacht auf Gefäßfehlbildungen, einschließlich Aneurysmen
  • Persönliche oder familiäre Veranlagung für thrombotische Erkrankungen. Klinisch bedeutsame medizinische Vorgeschichte, einschließlich psychiatrischer Störungen und schwerer Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD6140
einmalige Verabreichung einer 90-mg-Dosis von AZD6140
Arzneimittel: AZD6140
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Pharmakokinetik für AZD6140 in Bezug auf: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT und AUC- und Cmax-Verhältnisse von AR-C124910XX zu AZD6140 nach einmaliger Verabreichung von 90-mg-Dosis von AZD6140 bei gesunden japanischen Freiwilligen.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 4 (72 Stunden)
Maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration (tmax), terminale Plasmahalbwertszeit (t½), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC(0-t)) ,Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F), scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung (Vz/F), mittlere Aufenthaltsdauer Zeit (MRT) und AUC- und Cmax-Verhältnisse von AR-C124910XX zu AZD6140,
Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 4 (72 Stunden)
Beschreibung des pharmakokinetischen Profils für AR-C124910XX, den aktiven Metaboliten von AZD6140, in Bezug auf: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT und AUC, nach einmaliger Verabreichung einer 90-mg-Dosis von AZD6140 bei gesunden japanischen Freiwilligen.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 4 (72 Stunden)
Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 4 (72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AZD6140 Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in Bezug auf: unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz), Elektrokardiogramme (EKGs), Laborvariablen
Zeitfenster: Vom ersten Tag (vor der Einnahme) bis zum 7.–10. Tag nach der Einnahme
Vom ersten Tag (vor der Einnahme) bis zum 7.–10. Tag nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
  • Hauptermittler: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5133C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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