Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD6140 farmakokinetikájának értékelésére egyszeri adag után egészséges japán férfi önkénteseknél

2012. július 12. frissítette: AstraZeneca

I. fázis, egyetlen központ, nyílt vizsgálat az orális AZD6140 farmakokinetikájának értékelésére egyszeri adag után egészséges japán férfi önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD6140 és aktív metabolitja farmakokinetikájának, az AZD6140 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri alkalmazást követően egészséges férfi japán önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy I. fázis, egyetlen központ, nyílt vizsgálat az orális AZD6140 farmakokinetikájának értékelésére egyszeri adag után egészséges japán férfi önkénteseknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 45 év közötti egészséges férfi alany
  • Testtömegindex (BMI = súly/magasság2) 18,0 és 27,0 kg/m2 között
  • Testtömeg 50,0 és 85,0 kg között

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések a klinikai kémiában, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben a vizsgáló megítélése szerint, vagy pozitív eredmények a szérum hepatitis B felületi antigén és hepatitis C antitest, szifilisz és humán immunrendszer szűrővizsgálatán
  • Hanyatt fekvő vérnyomás > 150 Hgmm szisztolés vagy > 95 Hgmm diasztolés vagy fekvő pulzus > 90 ütés percenként (10 perces pihenés után) Vérzési rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében, vagy érrendszeri rendellenességek alapos gyanúja, beleértve az aneurizmát
  • Személyes vagy családi hajlam trombózisos rendellenességekre Klinikailag jelentős kórtörténet, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket és a súlyos allergiákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD6140
az AZD6140 egyszeri 90 mg-os adagja
Drog: AZD6140
tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD6140 farmakokinetikájának leírása: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT, valamint az AR-C124910XX és az AZD6140 AUC és Cmax aránya, egyszeri beadást követően 90 mg AZD6140 adag egészséges japán önkéntesekben.
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a 4. napig (72 óra)
Maximális koncentráció (Cmax), maximális (csúcs) plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax), terminális plazma felezési idő (t½), plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától t időpontig (AUC(0-t)) ,A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), a gyógyszer látszólagos teljes clearance-e a plazmából orális adagolás után (CL/F), látszólagos megoszlási térfogat a terminális fázisban nem intravénás beadás után (Vz/F), átlagos tartózkodási hely az idő (MRT), valamint az AR-C124910XX és az AZD6140 AUC és Cmax aránya,
Az 1. naptól (adagolás előtt) a 4. napig (72 óra)
Az AR-C124910XX, amely az AZD6140 aktív metabolitja, farmakokinetikai profiljának leírása: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT és AUC, egyszeri beadást követően 90 mg AZD6140 dózis egészséges japán önkéntesekben.
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a 4. napig (72 óra)
Az 1. naptól (adagolás előtt) a 4. napig (72 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AZD6140 Biztonsági és tolerálhatósági profil a következők tekintetében: nemkívánatos események, életjelek (vérnyomás és pulzusszám), elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi változók
Időkeret: -1. naptól (adagolás előtt) az adagolást követő 7-10. napig
-1. naptól (adagolás előtt) az adagolást követő 7-10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
  • Kutatásvezető: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5133C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD6140

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel