Badanie oceniające farmakokinetykę AZD6140 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej
12 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę doustnego AZD6140 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki AZD6140 i jego aktywnego metabolitu, bezpieczeństwa, tolerancji AZD6140 po jednorazowym podaniu zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki doustnego AZD6140 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) od 18,0 do 27,0 kg/m2 włącznie
- Masa ciała od 50,0 do 85,0 kg włącznie Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza lub dodatnie wyniki testów przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, kiły i odporności ludzkiej
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 150 mmHg lub tętno rozkurczowe lub tętno > 95 mmHg > 90 uderzeń na minutę (po 10 minutach odpoczynku) Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie osobistym lub rodzinnym lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych, w tym tętniaków
- Osobista lub rodzinna predyspozycja do zaburzeń zakrzepowych Klinicznie istotna historia medyczna, w tym zaburzenia psychiczne i ciężkie alergie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD6140
jednorazowe podanie dawki 90 mg AZD6140
|
tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis farmakokinetyki AZD6140 pod względem: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT oraz AUC i stosunku Cmax AR-C124910XX do AZD6140 po jednorazowym podaniu Dawka 90 mg AZD6140 u zdrowych japońskich ochotników.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72h)
|
Maksymalne stężenie (Cmax), Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (tmax), Końcowy okres półtrwania w osoczu (t½), Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC(0-t)) Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC), Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F), Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne (Vz/F), Średni czas trwania czas (MRT) oraz stosunki AUC i Cmax AR-C124910XX do AZD6140,
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72h)
|
|
Opis profilu farmakokinetycznego AR-C124910XX, który jest aktywnym metabolitem AZD6140, pod względem: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT i AUC po jednorazowym podaniu dawki 90 mg AZD6140 u zdrowych japońskich ochotników.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72h)
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72h)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AZD6140 Profil bezpieczeństwa i tolerancji w zakresie: zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), elektrokardiogramów (EKG), zmiennych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia -1 (przed podaniem dawki) do 7-10 dni po podaniu
|
Od dnia -1 (przed podaniem dawki) do 7-10 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
- Główny śledczy: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5133C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .