Studie för att bedöma farmakokinetiken för AZD6140 efter engångsdos hos friska japanska manliga frivilliga
12 juli 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen fas I-studie, enstaka centrum, för att bedöma farmakokinetiken för oral AZD6140 efter engångsdos hos friska japanska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för AZD6140 och dess aktiva metabolit, säkerhet och tolerabilitet för AZD6140 efter engångsadministrering till friska manliga japanska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen fas I-studie, enstaka centrum, för att bedöma farmakokinetiken för oral AZD6140 efter engångsdos hos friska japanska manliga frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig försöksperson i åldern 20 till 45 år inklusive
- Kroppsmassaindex (BMI=vikt/längd2) mellan 18,0 till 27,0 kg/m2 inklusive
- Kroppsvikt mellan 50,0 och 85,0 kg inklusive Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren, eller positiva resultat på screeningtest för serumhepatit B-ytantigen och hepatit C-antikroppar, syfilis och humant immunförsvar
- Liggande blodtryck > 150 mmHg systoliskt eller > 95 mmHg diastolisk eller liggande puls > 90 slag per minut (efter vila i 10 minuter) Personlig eller familjehistoria med blödningsrubbningar, eller rimlig misstanke om vaskulära missbildningar, inklusive aneurysm
- Personlig eller familjär predisposition för trombotiska sjukdomar Kliniskt signifikant medicinsk historia, inklusive psykiatriska störningar och svåra allergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD6140
enkel administrering av 90 mg dos av AZD6140
|
läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av farmakokinetiken för AZD6140 i termer av: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT och AUC- och Cmax-förhållanden för AR-C124910XX till AZD6140, efter engångsadministrering av 90 mg dos av AZD6140 hos friska japanska frivilliga.
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till dag 4 (72h)
|
Maximal koncentration (Cmax), Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration (tmax), Terminal plasmahalveringstid (t½), Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid t (AUC(0-t)) ,Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC), Skenbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering (CL/F), Skenbar distributionsvolym under terminal fas efter icke-intravenös administrering (Vz/F), Genomsnittlig bosättning tid (MRT), och AUC- och Cmax-förhållanden för AR-C124910XX till AZD6140,
|
Från dag 1 (fördos) till dag 4 (72h)
|
|
Beskrivning av farmakokinetikprofilen för AR-C124910XX, som är AZD6140 aktiv metabolit, i termer av: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT och AUC, efter engångsadministrering av 90 mg dos av AZD6140 hos friska japanska frivilliga.
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till dag 4 (72h)
|
Från dag 1 (fördos) till dag 4 (72h)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AZD6140 Säkerhets- och tolerabilitetsprofil när det gäller: biverkningar, vitala tecken (blodtryck och pulsfrekvens), elektrokardiogram (EKG), laboratorievariabler
Tidsram: Från dag -1 (fördos) upp till 7-10 dagar efter dos
|
Från dag -1 (fördos) upp till 7-10 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
- Huvudutredare: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2012
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5133C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .