이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종 또는 B세포 전림프구성 백혈병 환자 치료에서의 PCI-32765(이브루티닙)

2026년 4월 1일 업데이트: Kami Maddocks, MD

만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 및 B-세포 전림프구성 백혈병(B-PLL)이 있는 재발 및 불응성 환자에서 브루톤 티로신 키나제(Btk) 억제제 PCI-32765(Ibrutinib)에 대한 2상 연구 )

이것은 결손 환자가 있는 모든 위험 범주의 재발성/불응성 CLL/SLL/PLL 환자에게 투여된 PCI-32765의 임상적 효능 및 지속적인 질병 통제를 평가하기 위한 2상, 단일 기관 공개 라벨, 비무작위 단일 요법 연구입니다. 17p13은 독립적으로 평가되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 "키나아제 억제제"인 PCI-32765(Ibrutinib)라는 연구(실험) 약물로 치료하는 것과 관련된 일종의 연구 연구인 임상 시험입니다. "키나제"는 세포 내부에 있는 단백질로 세포가 생존하고 성장하도록 돕습니다. 이 연구 약물에 의해 억제되거나 차단된 특정 키나아제는 혈액암 세포의 성장과 생존을 돕는 것으로 여겨집니다. 이 키나아제의 활성을 억제하거나 "차단"함으로써 연구 약물이 암세포를 죽이거나 성장을 멈출 수 있을 가능성이 있습니다. 이 연구는 표준 치료에 반응하지 않거나 재발한 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 또는 B-세포 전림프구성 백혈병(B-PLL) 환자 치료를 포함합니다. 이 실험은 PCI-32765가 CLL, SLL 또는 B-PLL을 치료하는 데 얼마나 효과적인지, 그리고 이 약물을 사용한 치료가 환자와 그들의 암에 미치는 모든 효과(좋거나 나쁨)를 연구하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료가 필요하고 적어도 하나의 이전 치료에 실패한 재발성/불응성 CLL/SLL의 진단이 확인되었습니다.
  • 환자는 간기 세포유전학 CLL 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 패널의 이용 가능한 결과를 가지고 있어야 합니다. 세포유전학적 분석은 치료를 시작하기 전에 수행해야 하지만 최근 치료 후에 수행해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 기대 수명 2개월 이상
  • 빌리루빈 =< 1.5 X 길버트병 또는 Aspartate aminotransferase(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 관련된 질병으로 인한 경우가 아닌 한 기관의 정상 상한
  • 크레아티닌 =< 1.5 X 질병과 관련이 없는 한 기관의 정상 상한
  • 절대호중구수(ANC) >= 0.75 X 10^9/L
  • 혈소판 수 >= 30 X 10^9/L
  • 성적으로 왕성하고 아이를 낳을 수 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 통제되지 않거나 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 환자; 연장된 항생제 또는 예방 요법을 받고 있는 제어된 감염 환자는 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 환자(질병 관련 증상에 대한 코르티코스테로이드는 허용되지만 하루에 > 20mg 프레드니손과 동등한 용량은 연구 약물 투여 또는 스테로이드 투여 전에 1주 휴약이 필요함) 매일 경구로 =< 20mg 프레드니손이어야 함)
  • 4주 이상 전에 투여한 제제로 인해 3등급 이상의 독성 이상반응으로부터 회복되지 않은 환자
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 이전에 모든 PCI-32765 임상 시험에 무작위 배정됨
  • 생존을 2년 미만으로 제한하는 알려진 이차 악성 종양
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증후성 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄가 있는 환자
  • 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 포함한 헤파린 제품으로 항응고가 필요한 환자
  • Child Pugh 분류에 따라 현재 활동적이고 임상적으로 유의한 간 장애 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
  • 강력한 사이토크롬 P450 3A4/5(CYP3A4/5) 및/또는 사이토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 억제제 치료가 필요한 환자
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 환자로, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 PCI-32765 PO의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환
  • 림프종에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범
  • 임산부 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이브루티닙)
환자는 PCI-32765 캡슐을 28일 주기로 420mg의 용량으로 1일 1회 경구 투여하여 치료받게 됩니다. 첫 달 동안은 주간 모니터링을 실시한 후 추가 2개월 동안 월간 평가를 실시합니다. 이 시점에서 환자에 대한 모니터링은 월간 CBC(전체 혈구 수)와 연구 공동 연구자와의 전화 후속 조치를 통해 3개월마다 이루어집니다. 이 월별 전화 평가에는 표준 설문지가 사용됩니다. 환자는 임상적 이점(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)을 얻고 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않는 한 계속해서 연구 약물을 무기한 투여받게 됩니다. 질병 진행이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 치료 기간에 걸쳐 상관 실험실 샘플, 삶의 질 평가 및 면역학적 데이터가 수집됩니다.
의약품: 이브루티닙
환자는 1-28일에 이브루티닙을 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • PCI-32765
  • Bruton의 티로신 키나제 억제제 PCI-32765
  • BTK 억제제 PCI-32765
다른: 상관 실험실 샘플
혈액 샘플을 채취하여 약력학 검사에 사용합니다. 샘플은 사이클 1의 1일차에 투여 전 및 사이클 1의 1일차 투여 후 2시간, 사이클 1의 2일차 및 8일차에 투여 전 및 사이클 2 및 3의 1일차에 투여 전 및 그 후 매 그 후 1년 동안 3주기(주기 15일 1). 샘플은 또한 재발 시점과 골수 생검이 수행되는 시점에 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 실험실 바이오마커 분석
다른: 삶의 질 평가
선별 과정에서 사회인구학적 정보(예: 연령, 인종, 결혼 여부) 및 최근(작년) 스트레스가 많은 사건에 대한 보고서를 얻을 것입니다. 평가는 정서적 고통, 우울 증상 및 삶의 질 측정으로 구성됩니다. 삶의 질 측정은 스크리닝 동안 그리고 주기 1의 1일(±3), 8(±3), 15(±3), 22(±3)일, 1일(±3), 주기 2와 주기 3, 6의 1일(±7), 그리고 24개월까지 3개월마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 및 불응성 CLL 환자에서 단일 제제 PCI-32765의 2년 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
기간: 최대 2년
각 코호트 내에서도 독립적으로 이 종점에 대한 연구 결과를 요약할 것입니다(del17p 대 다른 세포유전학 그룹). 우리는 평가 가능한 총 환자 수에 대해 진행이 없고 2년 동안 생존하거나 이식을 계속한(치료 성공) 환자의 비율을 평가할 것입니다. 최소 1회 용량의 치료를 받은 적격 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 위에서 정의한 치료 성공 횟수가 이항 분포라고 가정하면 각 코호트에 해당하는 추정치에 대한 95% 이항 신뢰 구간도 포함됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 만성 림프구성 백혈병(IWCLL) 워킹 그룹 가이드라인에 대한 국제 워크숍을 사용한 최고의 전체 응답률
기간: 최대 2년
반응자는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 지속적인 림프구증가증이 있는 PR을 달성한 피험자였습니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 2년
재발성 및 불응성 CLL 환자에서 단일 제제 이브루티닙의 6개월 ORR 환자 수
기간: 최대 6개월
6개월 전체 응답률 전체 응답률(ORR). 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
최대 6개월
전체 생존(OS)이 있는 환자의 백분율
기간: 2 년
이브루티닙으로 처음 치료한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 생존자와 마지막 접촉 날짜까지의 시간입니다.
2 년
단일 제제 PCI-32765로 치료한 재발성 및 불응성 CLL 환자에 대한 2년 Kaplan-Meier OS 추정
기간: 2 년
이브루티닙으로 첫 치료를 받은 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다. 생존하고 진행이 없는 개체는 마지막 임상 평가 날짜에 검열됩니다.
2 년
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 환자 수
기간: 치료 후 최대 2년
미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 4.0 버전 4.0을 사용하여 3등급 이상의 이상반응은 명확한, 가능한 또는 관련 가능성이 있는 것으로 귀속됩니다.
치료 후 최대 2년
이브루티닙의 내성 연구
기간: 최대 4년
BTK C481S 돌연변이 또는 PLCG2 돌연변이가 있는 환자의 비율
최대 4년
CLL 세포의 면역 억제 감소
기간: 최대 3개월
최대 3개월
동종 줄기 세포 이식에 대한 이브루티닙 가교 환자의 효과 및 이 개입 후 환자의 결과
기간: 최대 2년
동종 줄기세포 이식에 성공한 참가자 수
최대 2년
이벤트 척도 수정(IES-R)의 영향으로 측정한 암 관련 스트레스
기간: 최대 2년
암 특정 스트레스는 사건 척도의 영향에 의해 측정되었습니다. 개정된 참가자는 0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 심함까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 이러한 감정의 강도를 평가했습니다. 환자들은 치료 전 지난 주 동안 자신의 감정이나 사건의 빈도를 평가했습니다. 항목은 0에서 64까지의 총 점수로 합산되었습니다.
최대 2년
Beck Depression Inventory-2nd Edition(BDI-II)으로 측정한 인지-정서적 우울 증상
기간: 생후 5개월
Beck Depression Inventory-2nd edition은 우울 증상의 21개 항목 척도입니다. 우울증과 관련된 인지-정동 및 신체 증상을 나타내는 점수를 계산했습니다(예: 슬픔, 비관, 기쁨의 상실) 지난 한 달 동안 0에서 3까지의 척도. 항목을 합산했으며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다. 척도의 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
생후 5개월
37개 항목 설문지로 측정한 부정적인 기분 삶의 질
기간: 생후 5개월
POMS-SF(Mood States-Short Form) 프로필은 긴장, 우울, 분노, 활력, 피로, 혼란의 6개 하위 척도를 생성합니다. 총 기분 장애 점수는 6개의 하위 척도를 합산하여 구합니다. TMD(Total Mood Disturbance) 점수 범위는 -24~124이며 점수가 높을수록 기분 장애가 심함을 나타냅니다.
생후 5개월
정신 건강 삶의 질은 의학적 결과 연구의 정신 구성 요소 요약 점수로 측정되었습니다.
기간: 생후 5개월
SF-12는 신체 기능, 역할 기능(신체적, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 기능-정서적 및 정신 건강)을 포함한 삶의 질 측면을 평가합니다. 하위 척도 원시 점수는 각 하위 척도를 0-100 범위에 놓도록 변환되며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 하위 척도 점수는 US General Population 기준에 따라 표준화되고 요인 점수 계수를 기반으로 PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약)의 ​​두 가지 구성 요소 점수로 집계됩니다. 구성요소 점수는 규범 기반 t-점수로, 50점 이상이면 평균 기능보다 더 나은 기능을 나타내는 반면 50점 미만은 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
생후 5개월
FSI(Fatigue Symptom Inventory) 간섭 QoL of Life(11개 항목 Total Disruption Index) 하위 척도의 피로 증상 Inventory
기간: 생후 5개월
피로 간섭 삶의 질 측정은 지난 주 QOL의 영향뿐만 아니라 피로 증상의 빈도, 심각도 및 일일 패턴을 측정하는 데 사용되는 11개 항목의 자체 보고 설문지입니다. FSI의 7개 항목 하위 집합인 TDI(Total Disruption Index)가 사용되었습니다. 항목은 0=간섭 없음에서 10=극단적인 간섭까지의 11점 리커트 척도로 평가되었습니다. 총 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 피로 간섭이 심함을 나타냅니다.
생후 5개월
의학적 결과 연구-수면 척도로 측정한 삶의 질을 통한 수면
기간: 생후 5개월
수면 문제 삶의 질 측정은 수면 문제를 평가하는 데 사용되는 의학적 결과 연구-수면 척도의 6개 항목 수면 문제 지수 I입니다. 참가자들은 6점 리커트 척도(1=항상 ~ 6=전혀 없음)에서 수면과 관련된 6가지 특정한 어려움을 얼마나 자주 경험하는지 보고했습니다. 점수가 높을수록 더 큰 수면 문제를 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다.
생후 5개월
12개 항목의 간략한 건강 설문조사로 측정한 신체 건강 삶의 질
기간: 최대 5개월
신체 건강 삶의 질 측정은 스크리닝 중, 주기 1의 1일(±3), 주기 1의 1일(±3), 주기 2의 1일(±7), 주기 3, 6의 1일(±7)에 시행되었으며, 이후 매 주기 24까지 3개월 및 진행 시점 및/또는 치료 종료 시점. SF-12는 신체 기능, 역할 기능(신체적, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 기능-정서적 및 정신 건강)을 포함한 삶의 질 측면을 평가합니다. 하위 척도 원시 점수는 각 하위 척도를 0-100 범위에 놓도록 변환되며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 하위 척도 점수는 US General Population 기준에 따라 표준화되고 요인 점수 계수를 기반으로 PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약)의 ​​두 가지 구성 요소 점수로 집계됩니다. 구성요소 점수는 규범 기반 t-점수로, 50점 이상이면 평균 기능보다 더 나은 기능을 나타내는 반면 50점 미만은 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
최대 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kami Maddocks, MD

수사관

  • 수석 연구원: Kami Maddocks, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-11133
  • NCI-2012-00560 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이브루티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다