Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCI-32765 (Ibrutinib) při léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií, malým lymfocytárním lymfomem nebo B-buněčnou prolymfocytární leukémií

1. dubna 2026 aktualizováno: Kami Maddocks, MD

Studie 2. fáze inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (Btk), PCI-32765 (Ibrutinib), u pacientů s relapsem a refrakterních pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL) a B-buněčnou prolymfocytární leukémií (B-PLL )

Toto je otevřená, nerandomizovaná monoterapeutická studie fáze II s jedinou institucí k vyhodnocení klinické účinnosti a trvalé kontroly onemocnění PCI-32765 podávaného pacientům s relabující/refrakterní CLL/SLL/PLL všech rizikových kategorií s pacienty s delecí 17p13 nezávisle vyhodnoceno.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie, typ výzkumné studie, zahrnující léčbu výzkumným (experimentálním) lékem s názvem PCI-32765 (Ibrutinib), „inhibitorem kinázy“. "Kinázy" jsou proteiny, které jsou uvnitř buněk a pomáhají jim žít a růst. Předpokládá se, že specifická kináza inhibovaná nebo blokovaná tímto studovaným lékem pomáhá buňkám rakoviny krve růst a žít. Inhibicí nebo "blokováním" aktivity této kinázy je možné, že studovaný lék může být schopen zabít rakovinné buňky nebo zastavit jejich růst. Tato studie bude zahrnovat léčbu pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), malým lymfocytárním lymfomem (SLL) nebo B-buněčnou prolymfocytární leukémií (B-PLL), která nereagovala na standardní léčbu nebo u ní došlo k relapsu. Tato studie studuje, jak účinný je PCI-32765 při léčbě CLL, SLL nebo B-PLL a všechny dobré a/nebo špatné účinky léčby tímto lékem na pacienty a jejich rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza relabující/refrakterní CLL/SLL, která vyžaduje léčbu a selhala alespoň jedna předchozí terapie.
  • Pacienti musí mít k dispozici výsledky panelu interfázové cytogenetiky CLL fluorescenční hybridizace in situ (FISH); cytogenetická analýza musí být provedena před zahájením léčby, ale po jakékoli nedávné léčbě
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Předpokládaná délka života delší než 2 měsíce
  • Bilirubin =< 1,5násobek ústavní horní hranice normálu, pokud není způsoben Gilbertovou chorobou nebo onemocněním souvisejícím s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) =<2,5násobek ústavní horní hranice normálu, pokud není spojeno s onemocněním
  • Kreatinin = < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu, pokud nesouvisí s onemocněním
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 0,75 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček >= 30 X 10^9/l
  • Souhlasíte s používáním antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, pokud jste sexuálně aktivní a můžete mít děti
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s nekontrolovanou nebo aktivní infekcí vyžadující antibiotickou léčbu; pacienti s kontrolovanými infekcemi, kteří dostávají prodlouženou antibiotika nebo profylaktickou léčbu, nejsou vyloučeni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (kortikosteroidy pro symptomy související s onemocněním jsou povoleny, ale dávky ekvivalentní > 20 mg prednisonu perorálně denně vyžadují 1 týdenní vymytí před podáním studovaného léku nebo dávky steroidu musí se rovnat =< 20 mg prednisonu perorálně denně)
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků toxicity >= stupně 3 v důsledku látek podaných před více než 4 týdny
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Dříve randomizováni do jakékoli klinické studie PCI-32765
  • Známá sekundární malignita, která omezuje přežití na méně než dva roky
  • Pacienti s malabsorpčním syndromem, onemocněním významně ovlivňujícím gastrointestinální funkce nebo resekcí žaludku nebo tenkého střeva nebo ulcerózní kolitidou, symptomatickým zánětlivým onemocněním střev nebo částečnou nebo úplnou neprůchodností střev
  • Pacienti vyžadující antikoagulaci warfarinem nebo jinými antagonisty vitaminu K nebo heparinovými přípravky včetně nízkomolekulárního heparinu (LMWH)
  • Aktuálně aktivní, klinicky významné poškození jater Child-Pugh třída B nebo C podle Child Pugh klasifikace
  • Pacienti vyžadující léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5) a/nebo cytochromu P450 2D6 (CYP2D6)
  • Pacienti s život ohrožujícím onemocněním, zdravotním stavem nebo dysfunkcí orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus PCI-32765 PO nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ibrutinib)
Pacienti budou léčeni kapslemi PCI-32765 podávanými perorálně jednou denně v dávce 420 mg po 28denní cykly. Během prvního měsíce bude probíhat týdenní sledování, po kterém budou následovat měsíční hodnocení po další 2 měsíce. Sledování pacientů v tomto bodě by bylo každé 3 měsíce s měsíčním CBC (kompletní krevní obraz) a telefonické sledování se spoluřešitelem studie. V tomto měsíčním telefonickém hodnocení bude použit standardní dotazník. Pacienti budou i nadále dostávat studované léčivo po neomezenou dobu, dokud budou mít klinický prospěch (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) a nebudou mít žádnou nepřijatelnou toxicitu. Subjekty s progresí onemocnění budou ze studie odstraněny. V průběhu léčby by byly shromažďovány korelativní laboratorní vzorky, hodnocení kvality života a imunologická data.
Lék: ibrutinib
Pacienti dostávají ibrutinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • Brutonův inhibitor tyrosinkinázy PCI-32765
  • BTK inhibitor PCI-32765
Jiný: Korelativní laboratorní vzorky
Vzorky krve budou odebrány a použity pro farmakodynamické testování. Vzorky budou odebrány před dávkou v cyklu 1, den 1 a 2 hodiny po dávce, cyklus 1, den 1, před podáním dávky v den 2 a den 8 cyklu 1 a před dávkou v den 1 cyklu 2 a 3 a poté každých 3 cykly poté po dobu 1 roku (cyklus 15, den 1). Vzorky budou odebírány také v době relapsu a kdykoliv, kdy se provádí biopsie kostní dřeně.
Ostatní jména:
  • laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: hodnocení kvality života
Během screeningu budou získány sociodemografické informace (např. věk, rasa, rodinný stav) a zprávy o nedávných (minulých) stresujících událostech. Hodnocení se bude skládat z měření emočního stresu, depresivních symptomů a kvality života. Měření kvality života bude prováděno během screeningu a ve dnech 1 (±3), 8 (±3), 15 (±3), 22 (±3) cyklu 1, den 1 (±3), dne Cyklus 2 a v den 1 (±7) cyklů 3, 6 a poté každé 3 měsíce až do měsíce 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dvouleté přežití bez progrese (PFS) jednoagens PCI-32765 u pacientů s relapsem a refrakterní CLL.
Časové okno: do 2 let
Naše zjištění pro tento cíl shrneme nezávisle i v rámci každé kohorty (del17p vs. jiné cytogenetické skupiny). Budeme hodnotit podíl pacientů, kteří jsou bez progrese a žijí ve dvou letech nebo kteří přešli k transplantaci (úspěchy léčby) na celkovém počtu hodnotitelných pacientů; způsobilí pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku terapie, jsou považováni za hodnotitelné. Za předpokladu, že počet léčebných úspěchů definovaných výše je binomicky rozdělen, zahrneme také 95% binomické intervaly spolehlivosti pro odhady odpovídající každé kohortě.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy při použití revidovaného mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) pracovních skupin
Časové okno: do 2 let
Respondenty byly subjekty, které dosáhly kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo PR s přetrvávající lymfocytózou. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
do 2 let
Počet pacientů s 6měsíční ORR jednoagensového ibrutinibu u pacientů s relapsem a refrakterní CLL
Časové okno: Až 6 měsíců
Celková míra odpovědi za 6 měsíců (ORR). Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Až 6 měsíců
Procento pacientů s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 2 roky
Čas od data první léčby ibrutinibem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu u živých.
2 roky
2letý Kaplan-Meierův odhad OS u pacientů s relapsem a refrakterní CLL léčených jedním léčivem PCI-32765
Časové okno: 2 roky
Doba od data první léčby ibrutinibem do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Živí a bez progrese jsou cenzurováni k datu posledního klinického hodnocení.
2 roky
Počet pacientů s nežádoucími příhodami, klasifikovaný podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (CTCAE) verze 4.0 s přiřazením buď definitivního, možného nebo pravděpodobného souvisejícího.
Až 2 roky po léčbě
Studie rezistence na Ibrutinib
Časové okno: Až 4 roky
Procento pacientů s mutací BTK C481S nebo mutací PLCG2
Až 4 roky
Pokles imunitní suprese buněk CLL
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost ibrutinibu přemosťujícího pacienty k alogenní transplantaci kmenových buněk a výsledky pacientů po této intervenci
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s úspěšnou alogenní transplantací kmenových buněk
Až 2 roky
Stres specifický pro rakovinu měřený dopadem revidované škály událostí (IES-R)
Časové okno: Až 2 roky
Stres specifický pro rakovinu byl měřen pomocí revidované škály dopadu událostí Účastníci hodnotili intenzitu těchto pocitů pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 0=vůbec ne do 4=extrémně. Pacienti hodnotili frekvenci svých pocitů nebo událostí za předchozí týden před léčbou. Položky byly sečteny do celkového skóre, které se pohybovalo od 0 do 64
Až 2 roky
Kognitivně-afektivní depresivní symptomy měřené Beckovým inventářem deprese – 2. vydání (BDI-II)
Časové okno: v 5 měsících
Beck Depression Inventory-2nd edition je 21-položkový ukazatel depresivních symptomů. Byla vypočtena skóre představující kognitivně-afektivní a somatické symptomy spojené s depresí (např. smutek, pesimismus, ztráta radosti) během posledního měsíce na stupnici od 0 do 3. Položky byly sečteny, přičemž vyšší skóre ukazovalo na depresivnější symptomy. Skóre na stupnici od 0 do 42.
v 5 měsících
Kvalita života negativní nálady měřená dotazníkem o 37 položkách
Časové okno: v 5 měsících
Profil stavů nálady-krátká forma (POMS-SF) poskytuje šest subškál, Napětí, Deprese, Hněv, Síla, Únava a Zmatek. Celkové skóre poruch nálady se zjistí sečtením šesti subškál. Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se pohybuje od -24 do 124, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy nálady.
v 5 měsících
Kvalita života v oblasti duševního zdraví byla měřena souhrnným skóre duševních složek studie lékařských výsledků
Časové okno: v 5 měsících
SF-12 hodnotí aspekty kvality života včetně fyzického fungování, fungování rolí – fyzické, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, fungování rolí – emocionální a duševní zdraví. Hrubá skóre dílčích škál se transformují tak, aby se každá dílčí škála pohybovala v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování. Skóre subškály jsou standardizovány na základě norem americké obecné populace a agregovány na základě koeficientů skóre faktorů do dvou dílčích skóre: souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre komponent jsou t-skóre založené na normách, což znamená, že skóre nad 50 znamená lepší fungování než průměrné fungování, zatímco skóre pod 50 znamená horší fungování.
v 5 měsících
Inventář příznaků únavy (FSI) Interference Kvalita života měřená 11položkovým indexem celkového narušení Podškála inventáře příznaků únavy
Časové okno: v 5 měsících
Měření kvality života v důsledku únavy je 11-položkový dotazník, který se používá k měření frekvence, závažnosti a denního vzorce symptomů únavy a také dopadu QOL za poslední týden. Byl použit index celkového narušení (TDI), 7 položek podmnožiny FSI. Položky byly hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici od 0=žádná interference do 10=extrémní interference. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci s únavou.
v 5 měsících
Spánek prostřednictvím kvality života měřené pomocí škály lékařských výsledků studie – spánku
Časové okno: v 5 měsících
Míra kvality života při problémech se spánkem je šestipoložkový index problémů se spánkem I škály Medical Outcomes Study-Sleep Scale, který se používá k hodnocení problémů se spánkem. Účastníci uvedli, jak často pociťují šest konkrétních potíží se spánkem na 6bodové Likertově škále (1=celý čas až 6=žádný čas). Skóre převedené na stupnici 0-100 s vyššími skóre indikujícími větší problémy se spánkem.
v 5 měsících
Fyzické zdraví Kvalita života měřená 12-položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem
Časové okno: až 5 měsíců
Fyzické zdraví Měření kvality života byla prováděna během screeningu a ve dnech 1 (±3), cyklu 1, dni 1 (±3), cyklu 2 a v den 1 (±7) cyklu 3, 6 a poté každý den. 3 měsíce až do cyklu 24 a v době progrese a/nebo konce léčby. SF-12 hodnotí aspekty kvality života včetně fyzického fungování, fungování rolí – fyzické, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, fungování rolí – emocionální a duševní zdraví. Hrubá skóre dílčích škál se transformují tak, aby se každá dílčí škála pohybovala v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování. Skóre subškály jsou standardizovány na základě norem americké obecné populace a agregovány na základě koeficientů skóre faktorů do dvou dílčích skóre: souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre komponent jsou t-skóre založené na normách, což znamená, že skóre nad 50 znamená lepší fungování než průměrné fungování, zatímco skóre pod 50 znamená horší fungování.
až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kami Maddocks, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kami Maddocks, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-11133
  • NCI-2012-00560 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit