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PCI-32765 (Ibrutinib) bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie, kleinem lymphatischem Lymphom oder B-Zell-Prolymphozytenleukämie

1. April 2026 aktualisiert von: Kami Maddocks, MD

Eine Phase-2-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (Btk)-Inhibitors, PCI-32765 (Ibrutinib), bei rezidivierten und refraktären Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) und B-Zell-Prolymphozyten-Leukämie (B-PLL). )

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Monotherapiestudie der Phase II an einer einzelnen Institution zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und dauerhaften Krankheitskontrolle von PCI-32765, das Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL/PLL aller Risikokategorien verabreicht wurde, wobei Patienten mit Deletion 17p13 unabhängig ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie, eine Art Forschungsstudie, die die Behandlung mit einem (experimentellen) Prüfpräparat namens PCI-32765 (Ibrutinib), einem „Kinase-Inhibitor“, beinhaltet. "Kinasen" sind Proteine, die sich im Inneren von Zellen befinden und ihnen helfen, zu leben und zu wachsen. Es wird angenommen, dass die spezifische Kinase, die durch dieses Studienmedikament gehemmt oder blockiert wird, Blutkrebszellen beim Wachsen und Leben hilft. Durch die Hemmung oder „Blockierung“ der Aktivität dieser Kinase ist es möglich, dass das Studienmedikament die Krebszellen abtöten oder ihr Wachstum stoppen kann. Diese Studie umfasst die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) oder B-Zell-prolymphatischer Leukämie (B-PLL), die auf die Standardbehandlung nicht angesprochen haben oder nach dieser einen Rückfall erlitten haben. Diese Studie untersucht, wie effektiv PCI-32765 bei der Behandlung von CLL, SLL oder B-PLL ist und welche positiven und/oder negativen Auswirkungen die Behandlung mit diesem Medikament auf Patienten und ihre Krebserkrankungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer rezidivierten/refraktären CLL/SLL, die eine Behandlung benötigen und bei der mindestens eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist.
  • Die Patienten müssen verfügbare Ergebnisse des Interphase-Zytogenetik-CLL-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungspanels (FISH) haben; Die zytogenetische Analyse muss vor Beginn der Therapie, aber nach jeder kürzlich erfolgten Therapie durchgeführt werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Lebenserwartung über 2 Monate
  • Bilirubin = < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn aufgrund von Gilbert-Krankheit oder einer Erkrankung im Zusammenhang mit Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht krankheitsbedingt
  • Kreatinin = < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht krankheitsbedingt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 0,75 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl >= 30 X 10^9/L
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel zu verwenden, wenn Sie sexuell aktiv sind und Kinder gebären können
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit unkontrollierter oder aktiver Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordern; Patienten mit kontrollierten Infektionen, die eine verlängerte Antibiotika- oder prophylaktische Therapie erhalten, sind nicht ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben (Kortikosteroide für krankheitsbedingte Symptome erlaubt, aber Dosen, die > 20 mg Prednison oral pro Tag entsprechen, erfordern eine 1-wöchige Auswaschung vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Steroiddosis muss gleich sein =< 20 mg Prednison oral täglich)
  • Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen mit einer Toxizität von >= Grad 3 erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Zuvor randomisiert für eine klinische PCI-32765-Studie
  • Bekannte sekundäre Malignität, die das Überleben auf weniger als zwei Jahre begrenzt
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom, einer Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder einer Resektion des Magens oder Dünndarms oder einer Colitis ulcerosa, einer symptomatischen entzündlichen Darmerkrankung oder einem teilweisen oder vollständigen Darmverschluss
  • Patienten, die eine Antikoagulation mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten oder Heparinprodukten einschließlich niedermolekularem Heparin (LMWH) benötigen
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B oder C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation
  • Patienten, die eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5)- und/oder Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Inhibitor benötigen
  • Patienten mit einer lebensbedrohlichen Krankheit, einem medizinischen Zustand oder einer Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von PCI-32765 PO beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphom
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ibrutinib)
Die Patienten werden mit PCI-32765-Kapseln behandelt, die einmal täglich oral in einer Dosis von 420 mg über 28-Tage-Zyklen verabreicht werden. Im ersten Monat erfolgt eine wöchentliche Überwachung, gefolgt von monatlichen Auswertungen für zwei weitere Monate. Zu diesem Zeitpunkt würde die Überwachung der Patienten alle drei Monate mit einem monatlichen CBC (vollständiges Blutbild) und einer telefonischen Nachuntersuchung durch einen Co-Untersucher der Studie erfolgen. Bei dieser monatlichen telefonischen Beurteilung wird ein Standardfragebogen verwendet. Die Patienten erhalten das Studienmedikament auf unbestimmte Zeit weiter, solange sie einen klinischen Nutzen daraus ziehen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) und keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Probanden mit Krankheitsprogression werden aus der Studie ausgeschlossen. Im Verlauf der Therapie würden korrelative Laborproben, Lebensqualitätsbewertungen und immunologische Daten gesammelt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Patienten erhalten Ibrutinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • Brutons Tyrosinkinase-Inhibitor PCI-32765
  • BTK-Inhibitor PCI-32765
Sonstiges: Korrelative Laborproben
Blutproben werden gesammelt und für pharmakodynamische Tests verwendet. Die Proben werden vor der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und 2 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 des Zyklus 1, vor der Dosierung an Tag 2 und Tag 8 von Zyklus 1 und vor der Dosierung an Tag 1 der Zyklen 2 und 3 und dann alle entnommen 3 Zyklen danach für 1 Jahr (Zyklus 15 Tag 1). Proben werden auch zum Zeitpunkt eines Rückfalls und jederzeit, wenn eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt wird, entnommen.
Andere Namen:
  • Labor-Biomarker-Analyse
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Während des Screenings werden soziodemografische Informationen (z. B. Alter, Rasse, Familienstand) und Berichte über kürzlich (im letzten Jahr) belastende Ereignisse eingeholt. Die Bewertung besteht aus Messungen der emotionalen Belastung, der depressiven Symptome und der Lebensqualität. Lebensqualitätsmessungen werden während des Screenings und an den Tagen 1 (±3), 8 (±3), 15 (±3), 22 (±3) von Zyklus 1, Tag 1 (±3) durchgeführt Zyklus 2 und am Tag 1 (±7) der Zyklen 3, 6 und dann alle 3 Monate bis Monat 24.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens (PFS) des Einzelwirkstoffes PCI-32765 bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer CLL.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Wir werden unsere Ergebnisse für diesen Endpunkt auch unabhängig innerhalb jeder Kohorte (del17p vs. andere zytogenetische Gruppen) zusammenfassen. Wir werden den Anteil der Patienten bewerten, die nach zwei Jahren progressionsfrei und am Leben sind oder eine Transplantation vorgenommen haben (Behandlungserfolge) an der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten; geeignete Patienten, die mindestens eine Therapiedosis erhalten haben, gelten als auswertbar. Unter der Annahme, dass die Anzahl der Behandlungserfolge wie oben definiert binomial verteilt ist, werden wir auch binomiale 95-%-Konfidenzintervalle für die jeder Kohorte entsprechenden Schätzungen einbeziehen.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate unter Verwendung der überarbeiteten Richtlinien der Arbeitsgruppe für chronische lymphatische Leukämie (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL).
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Responder waren Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein PR mit persistierender Lymphozytose erreichten. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
bis 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit 6-monatiger ORR der Monotherapie mit Ibrutinib bei rezidivierten und refraktären CLL-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die 6-Monats-Gesamtansprechraten Gesamtansprechrate (ORR). Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Behandlung mit Ibrutinib bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum des letzten Kontakts bei lebenden Personen.
2 Jahre
2-Jahres-Kaplan-Meier-Schätzung des OS für rezidivierte und refraktäre CLL-Patienten, die mit dem Einzelwirkstoff PCI-32765 behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Behandlung mit Ibrutinib bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Diejenigen, die leben und progressionsfrei sind, werden zum Datum der letzten klinischen Bewertung zensiert.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute mit der Zuordnung von entweder eindeutig, möglich oder wahrscheinlich damit zusammenhängend.
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Resistenzstudien von Ibrutinib
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit BTK-C481S-Mutation oder PLCG2-Mutation
Bis zu 4 Jahre
Abnahme der Immunsuppression von CLL-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit von Ibrutinib zur Überbrückung von Patienten zur allogenen Stammzelltransplantation und Ergebnis von Patienten nach dieser Intervention
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher allogener Stammzelltransplantation
Bis zu 2 Jahre
Krebsspezifischer Stress, gemessen anhand der Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Krebsspezifischer Stress wurde anhand der Impact of Event Scale-Revised gemessen. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität dieser Gefühle anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem. Die Patienten bewerteten die Häufigkeit ihrer Gefühle oder Ereignisse in der Vorwoche vor der Behandlung. Die Items wurden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 64 summiert
Bis zu 2 Jahre
Kognitiv-affektive depressive Symptome gemessen am Beck Depression Inventory-2nd Edition (BDI-II)
Zeitfenster: bei 5 Monaten
Das Beck Depression Inventory-2nd Edition ist ein 21-Punkte-Maß für depressive Symptome. Es wurden Werte berechnet, die die kognitiv-affektiven und die somatischen Symptome repräsentieren, die mit einer Depression assoziiert sind (z. Traurigkeit, Pessimismus, Verlust der Freude) während des vergangenen Monats auf einer Skala von 0 bis 3. Die Items wurden summiert, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen. Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 42.
bei 5 Monaten
Negative Stimmung Lebensqualität gemessen durch einen 37-Punkte-Fragebogen
Zeitfenster: bei 5 Monaten
Das Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) ergibt sechs Unterskalen: Anspannung, Depression, Wut, Elan, Müdigkeit und Verwirrung. Ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen wird durch Summieren der sechs Subskalen ermittelt. Die Werte für die Gesamtstimmungsstörung (TMD) reichen von -24 bis 124, wobei höhere Werte eine stärkere Stimmungsstörung anzeigen.
bei 5 Monaten
Die Lebensqualität der psychischen Gesundheit wurde anhand des Mental Component Summary Score der Medical Outcomes Study gemessen
Zeitfenster: bei 5 Monaten
SF-12 bewertet Aspekte der Lebensqualität, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rollenfunktion, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rollenfunktion und psychischer Gesundheit. Die Rohwerte der Subskalen werden transformiert, um jede Subskala in einen Bereich von 0–100 zu bringen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Subskalen-Scores werden basierend auf US-Allgemeinbevölkerungsnormen standardisiert und basierend auf Faktor-Score-Koeffizienten in zwei Komponenten-Scores aggregiert: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS). Die Komponentenwerte sind normbasierte T-Werte, was bedeutet, dass Werte über 50 eine bessere Funktionsfähigkeit als die durchschnittliche Funktionsfähigkeit anzeigen, während Werte unter 50 eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
bei 5 Monaten
Fatigue Symptom Inventory (FSI) Störung der Lebensqualität, gemessen anhand einer 11-Punkte-Subskala des Total Disruption Index des Fatigue Symptoms Inventory
Zeitfenster: bei 5 Monaten
Die Messung der Lebensqualität durch Ermüdungsstörungen ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der verwendet wird, um Häufigkeit, Schweregrad und tägliches Muster von Ermüdungssymptomen sowie die Auswirkungen auf die QOL in der vergangenen Woche zu messen. Der Total Disruption Index (TDI), eine 7-Punkte-Teilmenge des FSI, wurde verwendet. Die Items wurden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 = keine Störung bis 10 = extreme Störung bewertet. Die Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Störung durch Ermüdung hindeuten.
bei 5 Monaten
Durchschlafen der Lebensqualität, gemessen anhand einer Schlafskala für medizinische Ergebnisse
Zeitfenster: bei 5 Monaten
Die Messung der Lebensqualität bei Schlafproblemen ist ein Schlafproblemindex I mit sechs Punkten der Medical Outcomes Study-Sleep Scale, der zur Bewertung von Schlafproblemen verwendet wird. Die Teilnehmer berichteten, wie oft sie auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 = die ganze Zeit bis 6 = keine Zeit) sechs spezifische Schlafschwierigkeiten hatten. Die Ergebnisse wurden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte größere Schlafprobleme anzeigen.
bei 5 Monaten
Physische Gesundheit Lebensqualität gemessen durch eine Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Körperliche Gesundheit Lebensqualitätsmessungen wurden während des Screenings und an Tag 1 (±3), von Zyklus 1, Tag 1 (±3), von Zyklus 2 und an Tag 1 (±7) von Zyklen 3, 6 und dann jeden durchgeführt 3 Monate bis Zyklus 24 und zum Zeitpunkt der Progression und/oder des Behandlungsendes. SF-12 bewertet Aspekte der Lebensqualität, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rollenfunktion, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rollenfunktion und psychischer Gesundheit. Die Rohwerte der Subskalen werden transformiert, um jede Subskala in einen Bereich von 0–100 zu bringen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Subskalen-Scores werden basierend auf US-Allgemeinbevölkerungsnormen standardisiert und basierend auf Faktor-Score-Koeffizienten in zwei Komponenten-Scores aggregiert: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS). Die Komponentenwerte sind normbasierte T-Werte, was bedeutet, dass Werte über 50 eine bessere Funktionsfähigkeit als die durchschnittliche Funktionsfähigkeit anzeigen, während Werte unter 50 eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kami Maddocks, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kami Maddocks, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-11133
  • NCI-2012-00560 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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