Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCI-32765 (Ibrutinib) kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában, kis limfocitás limfómában vagy B-sejtes prolimfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2026. április 1. frissítette: Kami Maddocks, MD

A Bruton-féle tirozin-kináz (Btk) inhibitor, PCI-32765 (ibrutinib) 2. fázisú vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) és B-sejtes proLLomp-ban (B-sejtes leukémiás) szenvedő, visszaeső és refrakter betegeknél )

Ez egy II. fázisú, egyetlen intézményben végzett, nyílt elrendezésű, nem randomizált monoterápiás vizsgálat a PCI-32765 klinikai hatékonyságának és tartós betegségkontrolljának értékelésére, amelyet minden kockázati kategóriájú relapszusban/refrakter CLL-ben/SLL-ben/PLL-ben szenvedő betegeknél alkalmaznak, de deléciós betegeknél. 17p13 függetlenül értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikai vizsgálat, egyfajta kutatási vizsgálat, amely a PCI-32765 (Ibrutinib) nevű vizsgáló (kísérleti) gyógyszerrel, egy "kináz-inhibitorral" végzett kezelést foglalja magában. A "kinázok" olyan fehérjék, amelyek a sejtek belsejében vannak, és segítik őket az életben és a növekedésben. Úgy gondolják, hogy a vizsgált gyógyszer által gátolt vagy blokkolt specifikus kináz segíti a vérráksejtek növekedését és életben maradását. Ennek a kináznak a gátlásával vagy „blokkolásával” lehetséges, hogy a vizsgált gyógyszer képes megölni a rákos sejteket vagy megállítani a növekedésüket. Ez a vizsgálat olyan krónikus limfocitás leukémiában (CLL), kis limfocitás limfómában (SLL) vagy B-sejtes prolymphocytás leukémiában (B-PLL) szenvedő betegek kezelését foglalja magában, akik nem reagáltak a szokásos kezelésre, vagy kiújultak a szokásos kezelés után. Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a PCI-32765 mennyire hatékony a CLL, SLL vagy B-PLL kezelésében, és az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés minden jó és/vagy rossz hatását a betegekre és rákos megbetegedéseikre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult/refrakter CLL/SLL megerősített diagnózisa, akik kezelést igényelnek, és legalább egy korábbi terápia sikertelen volt.
  • A betegeknek rendelkezniük kell az interfázisú citogenetikai CLL fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) panel eredményeivel; a citogenetikai analízist a terápia megkezdése előtt, de bármely közelmúltbeli kezelés után el kell végezni
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • A várható élettartam több mint 2 hónap
  • Bilirubin = a normál érték intézményi felső határának 1,5-szerese, kivéve, ha Gilbert-kór vagy aszpartát-aminotranszferázzal (AST) vagy alanin-aminotranszferázzal (ALT) összefüggő betegség miatt van, =< 2,5-szerese a normál érték intézményi felső határának, kivéve, ha betegséggel kapcsolatos
  • A kreatinin = a normál érték intézményi felső határának 1,5-szerese, kivéve, ha betegséggel kapcsolatos
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 0,75 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám >= 30 X 10^9/L
  • Fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig, ha szexuálisan aktív és képes gyermeket vállalni
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Nem kontrollált vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknek antibiotikum-kezelésre van szükségük; nem zárják ki azokat a kontrollált fertőzésben szenvedő betegeket, akik hosszan tartó antibiotikumot vagy profilaktikus kezelést kapnak

Kizárási kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesültek a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül (kortikoszteroidok a betegséggel összefüggő tünetek kezelésére megengedettek, de a napi 20 mg-nál nagyobb orális prednizonnak megfelelő dózisok esetén 1 hetes kimosást igényelnek a vizsgálati gyógyszer vagy szteroid adag beadása előtt egyenlőnek kell lennie =< 20 mg prednizon szájon át naponta)
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel ezelőtt beadott szerek okozta, 3. fokozatúnál nagyobb toxicitású mellékhatásokból
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • Korábban bármely PCI-32765 klinikai vizsgálatba randomizálva
  • Ismert másodlagos rosszindulatú daganat, amely kevesebb, mint két évre korlátozza a túlélést
  • Malabszorpciós szindrómában, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegségben, vagy a gyomor vagy vékonybél reszekciójában vagy fekélyes vastagbélgyulladásban, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegségben vagy részleges vagy teljes bélelzáródásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél warfarinnal vagy más K-vitamin antagonistákkal vagy heparinkészítményekkel, köztük alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) végzett véralvadásgátló kezelésre van szükség
  • Jelenleg aktív, klinikailag jelentős májkárosodás, Child-Pugh B vagy C osztály a Child Pugh besorolás szerint
  • Erős citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) és/vagy citokróm P450 2D6 (CYP2D6) inhibitorral történő kezelésre szoruló betegek
  • Életveszélyes betegségben, egészségügyi állapotban vagy szervrendszeri diszfunkcióban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, megzavarhatják a PCI-32765 PO felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki a vizsgálati eredményeket
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség limfóma által
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ibrutinib)
A betegeket PCI-32765 kapszulákkal kezelik, szájon át naponta egyszer, 420 mg-os dózisban, 28 napos cikluson keresztül. Az első hónapban heti monitorozásra kerül sor, amelyet havi értékelés követ további 2 hónapig. A betegek monitorozása ezen a ponton 3 havonta történne, havi CBC-vel (teljes vérkép) és telefonos követéssel a vizsgálat társvizsgálójával. Ebben a havi telefonos értékelésben szabványos kérdőívet használunk. A betegek mindaddig korlátlan ideig kapják a vizsgálati gyógyszert, amíg klinikai előnyben részesülnek (teljes válaszreakció vagy részleges válasz vagy stabil betegség), és nem tapasztalnak elfogadhatatlan toxicitást. A betegség progressziójával rendelkező alanyokat eltávolítják a vizsgálatból. A terápia során korrelatív laboratóriumi mintákat, életminőség-értékelést és immunológiai adatokat gyűjtenek.
Drog: ibrutinib
A betegek ibrutinibet kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • PCI-32765
  • Bruton tirozin-kináz inhibitor PCI-32765
  • BTK inhibitor PCI-32765
Egyéb: Korrelatív laboratóriumi minták
Vérmintákat gyűjtenek és használják fel a farmakodinámiás vizsgálatokhoz. A mintákat az 1. ciklusban az adagolás előtt gyűjtik az 1. napon és 2 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján, az adagolás előtt az 1. ciklus 2. és 8. napján és az adagolás előtt a 2. és 3. ciklus 1. napján, majd minden alkalommal 3 ciklus ezt követően 1 évig (15. ciklus 1. nap). A mintákat a relapszus idején és a csontvelő-biopszia elvégzésekor is gyűjtik.
Más nevek:
  • laboratóriumi biomarker analízis
Egyéb: életminőség felmérés
A szűrés során szociodemográfiai információkat (pl. életkor, rassz, családi állapot) és a közelmúltbeli (tavalyi) stresszes eseményekről szóló jelentéseket szerzik be. Az értékelés az érzelmi stressz, a depressziós tünetek és az életminőség méréséből áll. Az életminőség mérésére a szűrés során és az 1. ciklus 1. (±3), 8. (±3), 15. (±3), 22. (±3) napján, az 1. ciklus 1. napján (±3) kerül sor. 2. ciklus és a 3., 6. ciklus 1. napján (±7), majd 3 havonta a 24. hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a PCI-32765 Single Agent 2 éves progressziómentes túlélését (PFS) kiújult és refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az erre a végpontra vonatkozó eredményeinket összefoglaljuk egymástól függetlenül, valamint az egyes kohorszokon belül (del17p vs. más citogenetikai csoportok). Értékelni fogjuk azoknak a betegeknek az arányát, akik két éven belül progressziómentesek és életben vannak, vagy átültettek (sikeres kezelés) az értékelhető betegek teljes számához viszonyítva; értékelhetőnek minősülnek azok a jogosult betegek, akik legalább egy adag terápiát kaptak. Feltételezve, hogy a fent definiált kezelési sikerek száma binomiális eloszlású, az egyes kohorszoknak megfelelő becslésekhez 95%-os binomiális konfidenciaintervallumokat is beszámítunk.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válaszarány a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) munkacsoport irányelvei alapján felülvizsgált nemzetközi műhelymunka alapján
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A válaszadók olyan alanyok voltak, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy PR-t értek el tartós limfocitózissal. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
legfeljebb 2 évig
Azon betegek száma, akiknél a 6 hónapos egyetlen gyógyszeres ibrutinib ORR-t kaptak relapszusos és refrakter CLL-betegekben
Időkeret: Akár 6 hónapig
A 6 hónapos teljes válaszadási arányok általános válaszarány (ORR). Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
Akár 6 hónapig
Az összesített túlélő (OS) betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 év
Az első ibrutinib-kezelés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy az utolsó érintkezés időpontjáig az élők esetében.
2 év
2 éves Kaplan-Meier becslés az operációs rendszerre a PCI-32765 egyetlen szerrel kezelt kiújult és refrakter CLL-betegeknél
Időkeret: 2 év
Az első ibrutinib-kezelés dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő. Az élőket és a progressziótól menteseket az utolsó klinikai vizsgálat időpontjában cenzúrázzák.
2 év
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma, az NCI nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés után
3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója alapján, a határozott, lehetséges vagy valószínűsíthető összefüggés hozzárendelésével.
Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Az ibrutinib rezisztencia vizsgálatai
Időkeret: Akár 4 évig
A BTK C481S mutációban vagy PLCG2 mutációban szenvedő betegek százalékos aránya
Akár 4 évig
A CLL-sejtek immunszuppressziójának csökkenése
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Az ibrutinib áthidaló hatásossága a betegek allogén őssejt-transzplantációjával és a betegek kimenetele a beavatkozást követően
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A sikeres allogén őssejt-transzplantációban résztvevők száma
Legfeljebb 2 év
A rákspecifikus stressz az eseményskála hatásával mérve, felülvizsgálva (IES-R)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A rákspecifikus stresszt az Eseményskála hatása alapján mérték. A résztvevők ezen érzések intenzitását egy ötfokozatú Likert-skála segítségével értékelték, amely 0 = egyáltalán nem és 4 = rendkívül erős. A betegek értékelték érzéseik vagy eseményeik gyakoriságát a kezelés előtti előző héten. A tételeket 0 és 64 közötti összpontszámra összegezték
Legfeljebb 2 év
Kognitív-affektív depressziós tünetek a Beck Depression Inventory-2nd Edition (BDI-II) szerint
Időkeret: 5 hónaposan
A Beck Depression Inventory-2. kiadás a depressziós tünetek 21 tételes mérőszáma. A pontszámokat a depresszióhoz kapcsolódó kognitív-affektív és szomatikus tünetek alapján számították ki (pl. szomorúság, pesszimizmus, élvezet elvesztése) az elmúlt hónapban 0-tól 3-ig terjedő skálán. A tételeket összesítettük, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleztek. A skála pontszámai 0-tól 42-ig terjednek.
5 hónaposan
Negatív hangulat Az életminőség 37 tételes kérdőívvel mérve
Időkeret: 5 hónaposan
A hangulati állapotok profilja – rövid űrlap (POMS-SF) hat alskálát ad: feszültséget, depressziót, haragot, erélyt, fáradtságot és zavartságot. A hangulatzavar összpontszámát a hat alskála összegzésével kapjuk meg. A teljes hangulatzavar (TMD) pontszáma -24 és 124 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb hangulatzavart jelez.
5 hónaposan
A mentális egészség életminőségét az Orvosi Eredmények Tanulmány mentális komponens összefoglaló pontszámával mérték
Időkeret: 5 hónaposan
Az SF-12 felméri az életminőség szempontjait, ideértve a fizikai működést, a szerepműködés-fizikai, a testi fájdalmat, az általános egészségérzékelést, a vitalitást, a szociális működést, a szerepműködés-érzelmi és a mentális egészséget. Az alskálák nyers pontszámait úgy alakítjuk át, hogy az egyes alskálákat 0-100 tartományba helyezzük, és a magasabb pontszámok a jobb működést jelzik. Az alskálák pontszámait az Egyesült Államok általános népességi normái alapján szabványosítják, és a faktorpontszám-együtthatók alapján két komponens pontszámra aggregálják: a fizikai összetevők összefoglalására (PCS) és a mentális összetevők összefoglalására (MCS). A komponens pontszámok normaalapú t-pontszámok, ami azt jelenti, hogy az 50 feletti pontszámok jobb működést jeleznek, mint az átlagos, míg az 50 alatti pontszámok rosszabb működést jeleznek.
5 hónaposan
A fáradtságtünet-leltár (FSI) interferencia-életminőség a fáradtságtünetek jegyzékének 11 tételes teljes zavar-index alskálájával mérve
Időkeret: 5 hónaposan
A fáradtság interferencia életminőség-mérőszáma egy 11 elemből álló kérdőív, amely a fáradtság tüneteinek gyakoriságát, súlyosságát és napi mintázatát, valamint a QOL hatását méri az elmúlt héten. A Total Disruption Index (TDI) az FSI 7 elemből álló részhalmazát használták. A tételeket egy 11 pontos Likert-skálán értékelték, 0=nincs interferencia és 10=extrém interferencia között. Az összpontszám 0-tól 70-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtsági interferenciát jeleznek.
5 hónaposan
Alvás az életminőségen keresztül, az orvosi eredmények vizsgálata-alvás skála alapján
Időkeret: 5 hónaposan
Az alvási problémákkal kapcsolatos életminőségi mérőszámok az alvási problémák értékelésére használt Medical Outcomes Study-Sleep Scale hat elemből álló alvásproblémák indexe. A résztvevők arról számoltak be, hogy milyen gyakran tapasztalnak hat konkrét alvási nehézséget egy 6-fokú Likert-skálán (1=mindig 6=egyszer sem). A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakultak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvásproblémákat jeleznek.
5 hónaposan
Fizikai egészség Az életminőség 12 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felméréssel mérve
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
Fizikai egészség Az életminőség méréseket a szűrés során és az 1. (±3) napokon, az 1. ciklus 1. napján (±3), a 2. ciklusban és a 3., 6. ciklus 1. napján (±7), majd minden 3 hónapig a 24. ciklusig és a progresszió és/vagy a kezelés végén. Az SF-12 felméri az életminőség szempontjait, ideértve a fizikai működést, a szerepműködés-fizikai, a testi fájdalmat, az általános egészségérzékelést, a vitalitást, a szociális működést, a szerepműködés-érzelmi és a mentális egészséget. Az alskálák nyers pontszámait úgy alakítjuk át, hogy az egyes alskálákat 0-100 tartományba helyezzük, és a magasabb pontszámok a jobb működést jelzik. Az alskálák pontszámait az Egyesült Államok általános népességi normái alapján szabványosítják, és a faktorpontszám-együtthatók alapján két komponens pontszámra aggregálják: a fizikai összetevők összefoglalására (PCS) és a mentális összetevők összefoglalására (MCS). A komponens pontszámok normaalapú t-pontszámok, ami azt jelenti, hogy az 50 feletti pontszámok jobb működést jeleznek, mint az átlagos, míg az 50 alatti pontszámok rosszabb működést jeleznek.
legfeljebb 5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kami Maddocks, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kami Maddocks, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-11133
  • NCI-2012-00560 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő kis limfocitás limfóma

Klinikai vizsgálatok a ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel