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PCI-32765 (Ibrutinib) 治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤或 B 细胞幼淋巴细胞白血病患者

2026年4月1日 更新者：Kami Maddocks, MD

布鲁顿氏酪氨酸激酶 (Btk) 抑制剂 PCI-32765 (Ibrutinib) 在慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 和 B 细胞幼淋巴细胞白血病 (B-PLL) 复发难治性患者中的 2 期研究)

这是一项 II 期、单一机构、开放标签、非随机单一疗法研究，旨在评估 PCI-32765 对所有风险类别的复发/难治性 CLL/SLL/PLL 患者的临床疗效和持久疾病控制，以及具有缺失的患者17p13 独立评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项临床试验，一种研究性研究，涉及使用一种名为 PCI-32765 (Ibrutinib) 的研究（实验）药物进行治疗，这是一种“激酶抑制剂”。 “激酶”是细胞内的蛋白质，可帮助细胞生存和生长。 被该研究药物抑制或阻断的特定激酶被认为有助于血癌细胞的生长和存活。 通过抑制或“阻断”这种激酶的活性，研究药物可能能够杀死癌细胞或阻止它们生长。 这项研究将涉及治疗对标准治疗无反应或复发的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 或 B 细胞幼淋巴细胞白血病 (B-PLL) 患者。 该试验正在研究 PCI-32765 在治疗 CLL、SLL 或 B-PLL 方面的有效性，以及使用该药物治疗对患者及其癌症的所有影响（无论好坏）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为复发/难治性 CLL/SLL 需要治疗且至少一种既往治疗失败。
  • 患者必须具有间期细胞遗传学 CLL 荧光原位杂交 (FISH) 面板的可用结果；细胞遗传学分析必须在开始治疗之前但在最近的任何治疗之后进行
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 预期寿命大于2个月
  • 胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限，除非由于吉尔伯特病或与天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 相关的疾病 =< 2.5 X 机构正常上限，除非疾病相关
  • 肌酐 =< 1.5 X 机构正常上限，除非疾病相关
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 0.75 X 10^9/L
  • 血小板计数 >= 30 X 10^9/L
  • 如果性活跃且能够生育，同意在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内使用避孕措施
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 需要抗生素治疗的不受控制或活动性感染的患者；不排除接受延长抗生素治疗或预防性治疗的感染受控患者

排除标准：

  • 在研究药物首次给药前 4 周内接受过化学疗法、放射疗法或免疫疗法的患者（允许使用皮质类固醇治疗疾病相关症状，但剂量相当于每天口服 > 20 mg 泼尼松需要在研究药物给药或类固醇给药前 1 周清除必须等于 =< 20 毫克泼尼松每天口服）
  • 由于超过 4 周前服用药物而导致的 >= 3 级毒性的不良事件尚未恢复的患者
  • 接受任何其他调查代理人
  • 先前随机分配到任何 PCI-32765 临床试验
  • 已知的继发性恶性肿瘤将生存期限制在不到两年
  • 患有吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除术或溃疡性结肠炎、有症状的炎症性肠病或部分或完全性肠梗阻的患者
  • 需要使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂或肝素产品（包括低分子肝素 (LMWH)）进行抗凝治疗的患者
  • 根据 Child Pugh 分类，目前处于活动状态且有临床意义的肝功能损害 Child-Pugh B 级或 C 级
  • 需要使用强细胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 和/或细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 抑制剂治疗的患者
  • 研究者认为，患有危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍的患者可能会危及受试者的安全，干扰 PCI-32765 PO 的吸收或代谢，或将研究结果置于过度风险之中
  • 筛选后 6 个月内出现严重的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病
  • 淋巴瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（依鲁替尼）
患者将接受 PCI-32765 胶囊治疗，每天口服一次，剂量为 420 mg，疗程为 28 天。 第一个月进行每周监测，然后再进行 2 个月的每月评估。 此时将每 3 个月对患者进行一次监测，每月进行一次 CBC（全血细胞计数），并由该研究的共同研究者进行电话随访。 每月一次的电话评估将使用标准调查问卷。 患者将无限期地继续接受研究药物，只要他们获得临床益处（完全缓解或部分缓解或疾病稳定）并且没有经历任何不可接受的毒性。 疾病进展的受试者将从研究中剔除。 随着治疗时间的推移，将收集相关的实验室样本、生活质量评估和免疫学数据。
药品：依鲁替尼
患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 依鲁替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他名称：
  • PCI-32765
  • 布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 PCI-32765
  • BTK 抑制剂 PCI-32765
其他：相关实验室样本
血液样本将被收集并用于药效学测试。 将在第 1 周期第 1 天给药前和第 1 周期第 1 天给药后 2 小时、第 1 周期第 2 天和第 8 天给药前以及第 2 周期和第 3 周期第 1 天给药前收集样品，然后每此后 3 个周期，持续 1 年（第 15 周期第 1 天）。 还将在复发时和进行骨髓活检时的任何时间收集样本。
其他名称：
  • 实验室生物标志物分析
其他：生活质量评估
在筛查期间，将获得社会人口统计信息（例如，年龄、种族、婚姻状况）和最近（去年）压力事件的报告。 评估将包括情绪困扰、抑郁症状和生活质量的测量。 将在筛选期间以及第 1 周期第 1 (±3) 天、第 1 (±3) 天、第 1 (±3) 天、第 15 (±3) 天、第 1 (±3) 天、第 1 (±3) 天和第 1 (±3) 天、第 1 (±3) 天、第 1 (±3)第 2 周期和第 3、6 周期的第 1 天（±7），然后每 3 个月至第 24 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定单药 PCI-32765 在复发难治性 CLL 患者中的 2 年无进展生存期 (PFS)。
大体时间：长达 2 年
我们将在每个队列（del17p 与其他细胞遗传学组）中独立总结我们对该终点的发现。 我们将评估在可评估患者总数中无进展且在两年内存活或继续移植（治疗成功）的患者比例；接受至少一剂治疗的符合条件的患者被认为是可评估的。 假设上述定义的治疗成功数呈二项分布，我们还将包括 95% 的二项式置信区间，用于与每个队列对应的估计值。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用经修订的慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (IWCLL) 工作组指南的最佳总体缓解率
大体时间：长达 2 年
反应者是达到完全反应（CR）、部分反应（PR）或持续淋巴细胞增多的 PR 的受试者。 根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
长达 2 年
在复发和难治性 CLL 患者中使用伊布替尼单药 6 个月 ORR 的患者人数
大体时间：长达 6 个月
6 个月的总体反应率总体反应率 (ORR)。 根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
长达 6 个月
总生存期 (OS) 患者的百分比
大体时间：2年
从首次接受依鲁替尼治疗之日起至因任何原因死亡或与活着的人最后一次接触的日期之间的时间。
2年
用单药 PCI-32765 治疗的复发难治性 CLL 患者 2 年 OS 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：2年
从首次使用依鲁替尼治疗之日起至疾病进展或因任何原因死亡之日的时间。 那些存活和无进展的人在最后一次临床评估之日被审查。
2年
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级的不良事件患者人数
大体时间：治疗后长达 2 年
使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 4.0 的 3 级或更高级别的不良事件，并归因于明确、可能或很可能相关。
治疗后长达 2 年
伊布替尼的耐药性研究
大体时间：长达 4 年
BTK C481S 突变或 PLCG2 突变患者的百分比
长达 4 年
减少 CLL 细胞的免疫抑制
大体时间：长达 3 个月
长达 3 个月
Ibrutinib 桥接患者接受同种异体干细胞移植的有效性和该干预后患者的结果
大体时间：长达 2 年
同种异体干细胞移植成功的参与者人数
长达 2 年
通过事件量表修订版 (IES-R) 的影响测量的癌症特异性压力
大体时间：长达 2 年
癌症特异性压力是通过事件量表修订后的影响来衡量的，参与者使用李克特五点量表对这些感觉的强度进行了评级，范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常。 患者对他们在治疗前一周的感受或事件的频率进行评分。 这些项目的总分从 0 到 64 不等
长达 2 年
贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 测量的认知情感抑郁症状
大体时间：5个月时
贝克抑郁量表 - 第 2 版是一个包含 21 项的抑郁症状测量方法。 计算分数代表与抑郁症相关的认知-情感和躯体症状（例如 悲伤、悲观、失去快乐）在过去的一个月中，从 0 到 3 的量表。项目被总结，分数越高表示抑郁症状越多。 量表上的分数范围从 0 到 42。
5个月时
通过 37 项问卷测量的负面情绪生活质量
大体时间：5个月时
情绪状态简表 (POMS-SF) 产生六个分量表，紧张、抑郁、愤怒、活力、疲劳和困惑。 通过将六个分量表相加得出总的情绪障碍分数。 总情绪障碍 (TMD) 得分范围从 -24 到 124，得分越高表明情绪障碍越严重。
5个月时
心理健康生活质量通过医疗结果研究的心理成分总分来衡量
大体时间：5个月时
SF-12 评估生活质量的各个方面，包括身体功能、角色功能-身体、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、角色功能-情感和心理健康。 子量表原始分数被转换为将每个子量表置于 0-100 范围内，分数越高表示功能越强。 子量表分数根据美国一般人口标准进行标准化，并根据因子分数系数汇总为两个组成部分分数：物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。 组件分数是基于常模的 t 分数，这意味着分数高于 50 表示功能优于平均功能，而分数低于 50 表示功能较差。
5个月时
疲劳症状清单 (FSI) 干扰生活质量，由疲劳症状清单的 11 项总干扰指数子量表衡量
大体时间：5个月时
疲劳干扰生活质量测量是一个包含 11 个项目的自我报告问卷，用于测量疲劳症状的频率、严重程度和日常模式以及过去一周生活质量的影响。 使用了 FSI 的 7 项子集总中断指数 (TDI)。 项目按照 11 点李克特量表进行评分，从 0 = 无干扰到 10 = 极度干扰。 总分范围从 0 到 70，分数越高表示疲劳干扰越大。
5个月时
通过医疗结果研究-睡眠量表衡量的睡眠质量
大体时间：5个月时
睡眠问题生活质量测量是用于评估睡眠问题的医学结果研究-睡眠量表的六项睡眠问题指数 I。 参与者报告了他们在 6 点李克特量表上遇到六种特定睡眠困难的频率（1 = 所有时间到 6 = 没有时间）。 分数转换为 0-100 等级，分数越高表示睡眠问题越严重。
5个月时
通过 12 项短期健康调查衡量的身体健康生活质量
大体时间：长达 5 个月
在筛选期间以及第 1 周期的第 1 (±3) 天、第 2 周期的第 1 (±3) 天和第 3、6 周期的第 1 (±7) 天，然后每3 个月至第 24 个周期，在疾病进展和/或治疗结束时。 SF-12 评估生活质量的各个方面，包括身体功能、角色功能-身体、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、角色功能-情感和心理健康。 子量表原始分数被转换为将每个子量表置于 0-100 范围内，分数越高表示功能越强。 子量表分数根据美国一般人口标准进行标准化，并根据因子分数系数汇总为两个组成部分分数：物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。 组件分数是基于常模的 t 分数，这意味着分数高于 50 表示功能优于平均功能，而分数低于 50 表示功能较差。
长达 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kami Maddocks, MD

调查人员

  • 首席研究员：Kami Maddocks, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月21日

初级完成 (实际的)

2016年7月28日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2012年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月27日

首次发布 (估计的)

2012年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-11133
  • NCI-2012-00560 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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