MK-8150(MK-8150-001)의 단일 상승 용량 연구
2018년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-8150의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 증량 연구
이 연구는 MK-8150의 안전성과 내약성, 그리고 건강한 남성과 경증에서 중등도의 남성에게 단회 경구 투여했을 때 중심 수축기 혈압(cSBP)과 심박 보정 증가 지수(AIx)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 고혈압.
1차 연구 가설은 24시간(TWA0-24시간)에 걸쳐 시간 가중 평균의 기준선으로부터의 투여 후 평균 변화가 경증 내지 중등도 고혈압 남성의 위약에 비해 MK-8150을 투여한 참가자에서 cSBP 또는 AIx가 감소한다는 것입니다.
TWA0-24시간 cSBP에서 5mmHg 이상 또는 TWA0-24시간 AIx에서 5% 포인트의 기준선 대비 평균 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 의약품: MK-8150 2.0mg
- 의약품: MK-8150 10mg
- 의약품: MK-8150 40mg
- 의약품: MK-8150 90mg
- 의약품: MK-8150에 대한 위약
- 의약품: MK-8150 5.0mg
- 의약품: MK-8150 20mg
- 의약품: MK-8150 60mg
- 의약품: MK-8150 120mg
- 의약품: MK-8150 160mg
- 의약품: MK-8150 320mg
- 의약품: MK-8150 600mg
- 의약품: MK-8150 900mg
- 의약품: MK-8150 1200mg
- 의약품: MK-8150 50mg
- 의약품: MK-8150 100mg
- 의약품: MK-8150 200mg
- 의약품: MK-8150 400mg
- 의약품: MK-8150 500mg
상세 설명
8명의 건강한 참가자 또는 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 8명의 참가자로 구성된 최대 3개의 계획된 패널(A, B 및 C)이 등록됩니다. 패널 A와 패널 B의 경우 패널 A에서 투여가 시작되는 패널 A와 패널 B 사이에 교대로 투약이 이루어집니다. 참가자는 최대 5개의 치료 기간(기간 1 5)를 통해. 모든 패널의 후속 용량은 주어진 용량의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 주의 깊게 평가한 후에만 투여됩니다. 패널 C의 경우, 참가자는 MK-8150 또는 위약을 최대 5회의 치료 기간(1~5기간)에 단일 상승 경구 용량으로 투여받습니다. 건강한 참여자에서 관찰된 안전성, 내약성 및 혈역학 효과에 따라 패널 A 및/또는 B가 잘릴 수 있으며 투약은 고혈압 참가자가 있는 패널 C에서 진행될 수 있습니다. 이 경우 패널 C의 고혈압 참가자의 투여는 건강한 참가자에서 달성한 두 번째로 높은 투여량으로 시작합니다.
프로토콜의 수정안 1은 패널 A-C의 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 기반으로 패널 D(건강한 남성)를 추가했습니다. 패널 D의 참가자는 MK-8150의 50 mg에서 500 mg 용량 범위에서 최대 5개의 치료 기간(기간 1~5)에서 MK-8150 또는 위약의 단일 상승 경구 용량을 투여받습니다. 각 치료 기간은 약 3-4일 간격입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 패널 A, B, D의 경우 18~50세, 패널 C의 경우 18~60세(포함)
- 패널 A, B 및 D의 경우 수축기 혈압(SBP) > 110 및 ≤ 140 mmHg 또는 사전 연구에서 최소 3번의 다른 경우에 SBP 값 140-175 mmHg 및 확장기 혈압(DBP) 90-105 mmHg( 스크리닝) 패널 C 방문. 고혈압에 대한 약물 치료를 받고 있는 참가자는 약물을 중단하는 한 포함될 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 32kg/m^2
- 건강한(패널 C의 고혈압 피험자는 제외)
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 없음
- 심부전 병력 없음
- 비흡연자 및/또는 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 사람
제외 기준:
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 자
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관(경증에서 중등도 고혈압 제외), 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력
- 앉은 자세에서 서 있는 자세로 일어나는 데 방해가 될 수 있는 기능 장애
- 신생물성 질환(암)의 병력
- 연구 중에 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없음
- 연구 기간 동안 발기 부전을 위한 약물 사용을 예상합니다.
- 연구 중에 유기 질산염을 사용하거나 사용할 것으로 예상합니다(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 모노니트레이트, 이소소르비드 디니트레이트, 펜타에리트리톨)
- 시토크롬 P450 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 리팜핀) 연구 중
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
- 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 대수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증 또는 손실했거나 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 중요한 다중 및/또는 중증 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력
- 불법 약물의 상시 사용자(레크리에이션 사용자 포함) 또는 약 1년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A-건강
각각의 5가지 치료 기간 내에서 6명의 참가자는 MK-8150을 받도록 무작위로 지정되고 2명은 컴퓨터 생성 할당 일정에 따라 일치하는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다.
패널 A에 대한 MK-8150의 용량 범위는 2.0mg~90mg입니다.
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MK-8150 단일 경구 2.0mg 용량
MK-8150 단일 경구 10mg 용량
MK-8150 단회 경구 40mg 용량(금식) 및 음식 포함(급식)
MK-8150 단일 경구 90mg 용량
MK-8150에 대한 위약의 단일 경구 용량 일치 용량
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실험적: 패널 B-건강
각각의 5가지 치료 기간 내에서 6명의 참가자는 MK-8150을 받도록 무작위로 지정되고 2명은 컴퓨터 생성 할당 일정에 따라 일치하는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다.
패널 B에 대한 MK-8150의 용량 범위는 5.0~160mg입니다.
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MK-8150에 대한 위약의 단일 경구 용량 일치 용량
MK-8150 단일 경구 5.0mg 용량
MK-8150 단일 경구 20mg 용량
MK-8150 단일 경구 60mg 용량
MK-8150 단일 경구 120mg 용량
MK-8150 단일 경구 160mg 용량
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실험적: 패널 C-경증/중등도 고혈압
각각의 5가지 치료 기간 내에서 6명의 참가자는 MK-8150을 받도록 무작위로 지정되고 2명은 컴퓨터 생성 할당 일정에 따라 일치하는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다.
패널 C에 대한 MK-8150의 용량 범위는 160~1200mg입니다.
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MK-8150에 대한 위약의 단일 경구 용량 일치 용량
MK-8150 단일 경구 160mg 용량
MK-8150 단일 경구 320mg 용량
MK-8150 단일 경구 600mg 용량
MK-8150 단일 경구 900mg 용량
MK-8150 단일 경구 1200mg 용량
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실험적: 패널 D-건강
각 패널 내에서 8명의 피험자는 MK-8150에 무작위로 할당되고 2명의 피험자는 컴퓨터 생성 할당 일정에 따라 5개 기간 동안 위약에 무작위로 할당됩니다.
패널 D에 대한 MK-8150의 용량 범위는 50mg에서 500mg입니다.
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MK-8150에 대한 위약의 단일 경구 용량 일치 용량
MK-8150 단일 경구 50mg 용량
MK-8150 단일 경구 100mg 용량
MK-8150 단일 경구 200mg 용량
MK-8150 단일 경구 400mg 용량
MK-8150 단일 경구 500mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 14일(최대 약 42일)
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AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
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최종 투여 후 최대 14일(최대 약 42일)
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 14일(최대 약 42일)
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AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
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최종 투여 후 최대 14일(최대 약 42일)
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24시간(TWA0-24시간)에 걸쳐 시간 가중 평균의 기준선으로부터의 변화 MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 cSBP(패널 A)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 cSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 B)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 TWA0-24시간 cSBP의 기준선으로부터의 변화(패널 C)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 cSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 D)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 AIx에서 기준선으로부터의 변화(패널 A)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간; 기간 1 제외: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 12 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
증가 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간; 기간 1 제외: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 AIx에서 베이스라인으로부터의 변화(패널 B)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
확대 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 TWA0-24시간 AIx의 기준선으로부터의 변화(패널 C)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
확대 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 AIx에서 기준선으로부터의 변화(패널 D)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
확대 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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12시간(TWA0-12시간)에 걸쳐 시간 가중 평균의 기준선으로부터의 변화 MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 HR(패널 A)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 12시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-12시간 HR에서 기준선으로부터의 변화(패널 B)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 12시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 TWA0-12시간 HR의 기준선으로부터의 변화(패널 C)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 12시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-12시간 HR에서 기준선으로부터의 변화(패널 D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 12시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 cDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 A)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 cDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 B)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 TWA0-24시간 cDBP의 기준선으로부터의 변화(패널 C)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 cDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 D)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 pSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 A)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 pSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 B)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 TWA0-24시간 pSBP의 기준선으로부터의 변화(패널 C)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 pSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 pDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 A)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 pDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 B)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 TWA0-24시간 pDBP의 기준선으로부터의 변화(패널 C)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 pDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .