Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka stigande dosstudie av MK-8150 (MK-8150-001)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie med en stigande dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-8150

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MK-8150 och dess effekt på centralt systoliskt blodtryck (cSBP) och hjärtfrekvenskorrigerat augmentation index (AIx) när det ges som enstaka orala doser till friska män och till män med mild till måttlig hypertoni. En primär studiehypotes är att efter dos-medelförändring från baslinjen av tidsvägt genomsnitt över 24 timmar (TWA0-24 timmar) cSBP eller AIx är reducerad hos deltagare som administreras MK-8150 jämfört med placebo hos män med mild till måttlig hypertoni. En genomsnittlig minskning från baslinjen jämfört med placebo på ≥5 mm Hg i TWA0-24 timmar cSBP eller på ≥5 procentenheter i TWA0-24 timmar AIx anses vara kliniskt betydelsefull.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till tre planerade paneler (A, B och C) med antingen 8 friska deltagare eller 8 deltagare med mild till måttlig hypertoni kommer att registreras. För panel A och panel B kommer doseringen att ske på ett alternerande sätt mellan panel A och panel B med dosering som börjar i panel A. Deltagarna kommer att få omväxlande enstaka stigande orala doser av MK-8150 eller placebo i upp till 5 behandlingsperioder (perioder 1) till 5). Efterföljande doser i någon panel kommer att administreras endast efter noggrann utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter av en given dos. För panel C kommer deltagarna att få enstaka stigande orala doser av MK-8150 eller placebo i upp till 5 behandlingsperioder (perioder 1 till 5). Beroende på säkerhet, tolerabilitet och hemodynamiska effekter som observerats hos de friska deltagarna, kan panel A och/eller B trunkeras och doseringen kan fortsätta i panel C med hypertensiva deltagare. I det här fallet kommer doseringen av hypertensiva deltagare i panel C att börja med den näst högsta dosen som uppnåtts hos friska deltagare.

Ändring 1 i protokollet lade till panel D (friska män) baserat på de farmakokinetiska, farmakodynamiska och säkerhetsresultaten från panelerna A-C. Deltagare i panel D kommer att få enstaka stigande orala doser av MK-8150 eller placebo i upp till 5 behandlingsperioder (perioder 1 till 5) i ett dosintervall på 50 mg till 500 mg av MK-8150. Varje behandlingsperiod kommer att vara cirka 3-4 dagars mellanrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 50 år för panel A, B och D, eller mellan 18 och 60 år (inklusive) för panel C.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) > 110 och ≤ 140 mmHg för panel A, B och D eller SBP-värden på 140-175 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) på 90-105 mmHg vid minst tre olika tillfällen vid förstudien ( screening) besök för panel C. Deltagare som behandlas med medicin för sin hypertoni kan inkluderas så länge de titreras bort från sin medicin
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 32 kg/m^2
  • Friska (med undantag för hypertensiva personer i panel C)
  • Ingen kliniskt signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Ingen historia av hjärtsvikt
  • Icke-rökare och/eller har inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Psykiskt eller juridiskt oförmögen
  • Historik av stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning
  • Anamnes med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära (förutom mild till måttlig hypertoni), hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
  • Funktionshinder som kan störa att resa sig från sittande till stående
  • Historik av neoplastisk sjukdom (cancer)
  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin under studien
  • Räknar med att använda medicin för erektil dysfunktion under studien
  • Använder eller förväntar sig att använda organiska nitrater under studien (t.ex. nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, pentaerytritol)
  • Förutser användning av cytokrom P450-hämmare (t.ex. ketokonazol) eller inducerare (t.ex. rifampin) under studien
  • Konsumerar för stora mängder alkohol, definierat som mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker per dag
  • Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
  • Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor
  • Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier (inklusive latexallergi)
  • Regelbunden användare (inklusive fritidsanvändare) av illegala droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel A-frisk
Inom var och en av de 5 behandlingsperioderna kommer 6 deltagare att slumpmässigt tilldelas MK-8150, och 2 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få matchande placebo enligt ett datorgenererat tilldelningsschema. Dosintervallet för MK-8150 för panel A kommer att vara 2,0 mg till 90 mg.
Läkemedel: MK-8150 2,0 mg
Enstaka oral 2,0 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 10 mg
Enstaka oral 10 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 40 mg
Enstaka oral 40 mg dos av MK-8150 utan mat (fasta) och med mat (matad)
Läkemedel: MK-8150 90 mg
Enstaka oral 90 mg dos av MK-8150
Läkemedel: Placebo för MK-8150
En oral dosmatchad dos av placebo för MK-8150
Experimentell: Panel B-frisk
Inom var och en av de 5 behandlingsperioderna kommer 6 deltagare att slumpmässigt tilldelas MK-8150, och 2 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få matchande placebo enligt ett datorgenererat tilldelningsschema. Dosintervallet för MK-8150 för panel B kommer att vara 5,0 mg till 160 mg.
Läkemedel: Placebo för MK-8150
En oral dosmatchad dos av placebo för MK-8150
Läkemedel: MK-8150 5,0 mg
Enstaka oral 5,0 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 20 mg
Enstaka oral 20 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 60 mg
Enstaka oral 60 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 120 mg
Enstaka oral 120 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 160 mg
Enstaka oral 160 mg dos av MK-8150
Experimentell: Panel C-Lätt/måttlig hypertoni
Inom var och en av de 5 behandlingsperioderna kommer 6 deltagare att slumpmässigt tilldelas MK-8150, och 2 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få matchande placebo enligt ett datorgenererat tilldelningsschema. Dosintervallet för MK-8150 för Panel C kommer att vara 160 mg till 1200 mg.
Läkemedel: Placebo för MK-8150
En oral dosmatchad dos av placebo för MK-8150
Läkemedel: MK-8150 160 mg
Enstaka oral 160 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 320 mg
Enstaka oral 320 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 600 mg
Enstaka oral 600 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 900 mg
Enstaka oral 900 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 1200 mg
Enstaka oral 1200 mg dos av MK-8150
Experimentell: Panel D-frisk
Inom varje panel kommer 8 ämnen att slumpmässigt tilldelas MK-8150 och 2 ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas placebo under de 5 perioderna enligt ett datorgenererat tilldelningsschema. Dosintervallet för MK-8150 för panel D kommer att vara 50 mg till 500 mg.
Läkemedel: Placebo för MK-8150
En oral dosmatchad dos av placebo för MK-8150
Läkemedel: MK-8150 50 mg
Enstaka oral 50 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 100 mg
Enstaka oral 100 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 200 mg
Enstaka oral 200 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 400 mg
Enstaka oral 400 mg dos av MK-8150
Läkemedel: MK-8150 500 mg
Enstaka oral 500 mg dos av MK-8150

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 42 dagar)
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av studieläkemedlet eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE.
Upp till 14 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 42 dagar)
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 42 dagar)
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av studieläkemedlet eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE.
Upp till 14 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 42 dagar)
Förändring från baslinjen i tidsvägt genomsnitt över 24 timmar (TWA0-24 timmar) cSBP hos friska manliga deltagare som administrerats enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel A)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar cSBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel B)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar cSBP hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel C)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cSBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel D)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel A)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos; förutom period 1: Före dos och 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos. AIx justerades för HR.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos; förutom period 1: Före dos och 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel B)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos. AIx justerades för HR.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel C)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos. AIx justerades för HR.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel D)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos. AIx justerades för HR.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i tidsvägt medelvärde över 12 timmar (TWA0-12 timmar) HR hos friska manliga deltagare som administrerats enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel A)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under den 12-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Längden av tid som spenderats vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i TWA0-12 timmars HR hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel B)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under den 12-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren spenderade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i TWA0-12 timmar HR hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel C)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under den 12-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren spenderade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i TWA0-12 timmar HR hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel D)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under den 12-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren spenderade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel A)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel B)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel C)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel D)
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet. Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion. Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden. Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördosering och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel A)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden. Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel B)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden. Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel C)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden. Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel D)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden. Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel A)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden. Tidslängden som spenderats vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel B)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden. Tidslängden som spenderats vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel C)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden. Tidslängden som spenderats vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP hos friska manliga deltagare som administrerades enstaka doser av MK-8150 och placebo (panel D)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning. Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden. Tidslängden som spenderats vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8150-001
  • 2012-001281-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på MK-8150 2,0 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera