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Un estudio de dosis única creciente de MK-8150 (MK-8150-001)

27 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis única creciente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-8150

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de MK-8150 y su efecto sobre la presión arterial sistólica central (cSBP) y el índice de aumento corregido de la frecuencia cardíaca (AIx) cuando se administre en dosis orales únicas en hombres sanos y en hombres con insuficiencia cardíaca leve a moderada. hipertensión. Una hipótesis principal del estudio es que el cambio medio posterior a la dosis desde el inicio del promedio ponderado en el tiempo a lo largo de 24 horas (TWA0-24hrs) cSBP o AIx se reduce en los participantes a los que se les administró MK-8150 en comparación con el placebo en hombres con hipertensión leve a moderada. Una disminución media desde el inicio en comparación con el placebo de ≥5 mm Hg en TWA0-24hrs cSBP o de ≥5 puntos porcentuales en TWA0-24hrs AIx se considera clínicamente significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta tres paneles planificados (A, B y C) de 8 participantes sanos u 8 participantes con hipertensión de leve a moderada. Para el Panel A y el Panel B, la dosificación ocurrirá de manera alterna entre el Panel A y el Panel B y la dosificación comenzará en el Panel A. Los participantes recibirán dosis orales únicas crecientes alternas de MK-8150 o placebo en hasta 5 períodos de tratamiento (Períodos 1 a 5). Las dosis subsiguientes en cualquier panel se administrarán solo después de una evaluación cuidadosa de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de una dosis dada. Para el Panel C, los participantes recibirán dosis orales únicas crecientes de MK-8150 o placebo en hasta 5 períodos de tratamiento (Períodos 1 a 5). Dependiendo de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos hemodinámicos observados en los participantes sanos, los Paneles A y/o B pueden truncarse y la dosificación puede continuar en el Panel C con participantes hipertensos. En este caso, la dosificación de los participantes hipertensos en el Panel C comenzará con la segunda dosis más alta alcanzada en los participantes sanos.

La enmienda 1 del protocolo agregó el Panel D (hombres sanos) en función de los resultados farmacocinéticos, farmacodinámicos y de seguridad de los Paneles A-C. Los participantes en el Panel D recibirán dosis orales únicas crecientes de MK-8150 o placebo en hasta 5 períodos de tratamiento (Períodos 1 a 5) en un rango de dosis de 50 mg a 500 mg de MK-8150. Cada período de tratamiento será de aproximadamente 3-4 días de diferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 50 años para Paneles A, B y D, o entre 18 y 60 años (inclusive) para Panel C.
  • Presión arterial sistólica (PAS) > 110 y ≤ 140 mmHg para los Paneles A, B y D o valores de PAS de 140-175 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) de 90-105 mmHg en al menos tres ocasiones diferentes en el preestudio ( de detección) para el Panel C. Los participantes que reciben tratamiento con medicamentos para su hipertensión pueden incluirse siempre y cuando se les quite la medicación.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 32 kg/m^2
  • Saludables (con la excepción de sujetos hipertensos en el Panel C)
  • Sin anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardiaca
  • No fumador y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Mental o legalmente incapacitado
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares (excepto hipertensión leve a moderada), hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
  • Discapacidad funcional que puede interferir con levantarse de una posición sentada a una posición de pie
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica (cáncer)
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento durante el estudio
  • Anticipa el uso de medicamentos para la disfunción eréctil durante el estudio.
  • Utiliza o anticipa el uso de nitratos orgánicos durante el estudio (p. nitroglicerina, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida, pentaeritritol)
  • Anticipa el uso de inhibidores del citocromo P450 (p. ketoconazol) o inductores (p. rifampicina) durante el estudio
  • Consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas por día
  • Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día
  • Ha tenido una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (incluida la alergia al látex)
  • Usuario regular (incluido el usuario recreativo) de drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de aproximadamente 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A-Saludable
Dentro de cada uno de los 5 períodos de tratamiento, 6 participantes serán asignados al azar para recibir MK-8150 y 2 serán asignados al azar para recibir el placebo correspondiente de acuerdo con un programa de asignación generado por computadora. El rango de dosis de MK-8150 para el Panel A será de 2,0 mg a 90 mg.
Droga: MK-8150 2,0 mg
Dosis oral única de 2,0 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 10 mg
Dosis oral única de 10 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 40 mg
Dosis oral única de 40 mg de MK-8150 sin alimentos (en ayunas) y con alimentos (alimentados)
Droga: MK-8150 90 mg
Dosis oral única de 90 mg de MK-8150
Droga: Placebo para MK-8150
Dosis única oral equivalente de Placebo para MK-8150
Experimental: Panel B-Saludable
Dentro de cada uno de los 5 períodos de tratamiento, 6 participantes serán asignados al azar para recibir MK-8150 y 2 serán asignados al azar para recibir el placebo correspondiente de acuerdo con un programa de asignación generado por computadora. El rango de dosis de MK-8150 para el Panel B será de 5,0 mg a 160 mg.
Droga: Placebo para MK-8150
Dosis única oral equivalente de Placebo para MK-8150
Droga: MK-8150 5,0 mg
Dosis oral única de 5,0 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 20 mg
Dosis oral única de 20 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 60 mg
Dosis oral única de 60 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 120 mg
Dosis oral única de 120 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 160 mg
Dosis oral única de 160 mg de MK-8150
Experimental: Panel C-Hipertensión leve/moderada
Dentro de cada uno de los 5 períodos de tratamiento, 6 participantes serán asignados al azar para recibir MK-8150 y 2 serán asignados al azar para recibir el placebo correspondiente de acuerdo con un programa de asignación generado por computadora. El rango de dosis de MK-8150 para el Panel C será de 160 mg a 1200 mg.
Droga: Placebo para MK-8150
Dosis única oral equivalente de Placebo para MK-8150
Droga: MK-8150 160 mg
Dosis oral única de 160 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 320 mg
Dosis oral única de 320 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 600 mg
Dosis oral única de 600 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 900 mg
Dosis oral única de 900 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 1200 mg
Dosis oral única de 1200 mg de MK-8150
Experimental: Panel D-Saludable
Dentro de cada panel, 8 sujetos serán asignados aleatoriamente a MK-8150 y 2 sujetos serán asignados aleatoriamente a placebo a lo largo de los 5 períodos de acuerdo con un programa de asignación generado por computadora. El rango de dosis de MK-8150 para el Panel D será de 50 mg a 500 mg.
Droga: Placebo para MK-8150
Dosis única oral equivalente de Placebo para MK-8150
Droga: MK-8150 50 mg
Dosis oral única de 50 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 100 mg
Dosis oral única de 100 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 200 mg
Dosis oral única de 200 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 400 mg
Dosis oral única de 400 mg de MK-8150
Droga: MK-8150 500 mg
Dosis oral única de 500 mg de MK-8150

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 42 días aproximadamente)
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.
Hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 42 días aproximadamente)
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 42 días aproximadamente)
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.
Hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 42 días aproximadamente)
Cambio desde el inicio en el promedio ponderado en el tiempo a lo largo de 24 horas (TWA0-24hrs) cSBP en participantes masculinos sanos a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel A)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cSBP en participantes masculinos sanos a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrscSBP en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel C)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cSBP en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx en participantes masculinos sanos que recibieron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel A)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas post-dosis; excepto Período 1: Pre-dosis y 2, 4, 12 y 24 horas post-dosis
AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis. AIx se ajustó para HR.
Pre-dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas post-dosis; excepto Período 1: Pre-dosis y 2, 4, 12 y 24 horas post-dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx en participantes masculinos sanos que recibieron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis. AIx se ajustó para HR.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel C)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis. AIx se ajustó para HR.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx en participantes masculinos sanos que recibieron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis. AIx se ajustó para HR.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en el promedio ponderado en el tiempo a lo largo de 12 horas (TWA0-12hrs) HR en participantes masculinos sanos a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel A)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis
La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 12 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-12hrs HR en participantes masculinos sanos que recibieron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis
La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 12 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-12hrs HR en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel C)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis
La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 12 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-12hrs HR en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis
La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 12 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cDBP en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel A)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cDBP en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cDBP en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada administrados dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel C)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cDBP en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP en participantes masculinos sanos que recibieron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel A)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP en participantes masculinos sanos que recibieron dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel C)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP en participantes masculinos sanos a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP en participantes masculinos sanos a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel A)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP en participantes masculinos sanos a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada administrados dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel C)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP en participantes masculinos sanos a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 y placebo (Panel D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado. El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación. El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8150-001
  • 2012-001281-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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