Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az MK-8150-ről (MK-8150-001)
2018. augusztus 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az MK-8150 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
Ez a tanulmány értékeli az MK-8150 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a központi szisztolés vérnyomásra (cSBP) és a szívfrekvencia korrigált augmentációs indexre (AIx) gyakorolt hatását, amikor egyszeri orális adagot adnak egészséges férfiaknak és enyhe-közepes fokú férfiaknak. magas vérnyomás.
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a dózis utáni átlagos változás a kiindulási idővel súlyozott átlaghoz képest 24 órán keresztül (TWA0-24 óra) a cSBP vagy AIx csökkent az MK-8150-et kapó résztvevőknél a placebóhoz képest enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál.
A kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest ≥5 Hgmm-es átlagos csökkenés a TWA0-24 órás cSBP-ben vagy ≥5 százalékpontos csökkenés a TWA0-24 órás AIx-ben klinikailag jelentősnek tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Drog: MK-8150 2,0 mg
- Drog: MK-8150 10 mg
- Drog: MK-8150 40 mg
- Drog: MK-8150 90 mg
- Drog: Placebo az MK-8150-hez
- Drog: MK-8150 5,0 mg
- Drog: MK-8150 20 mg
- Drog: MK-8150 60 mg
- Drog: MK-8150 120 mg
- Drog: MK-8150 160 mg
- Drog: MK-8150 320 mg
- Drog: MK-8150 600 mg
- Drog: MK-8150 900 mg
- Drog: MK-8150 1200 mg
- Drog: MK-8150 50 mg
- Drog: MK-8150 100 mg
- Drog: MK-8150 200 mg
- Drog: MK-8150 400 mg
- Drog: MK-8150 500 mg
Részletes leírás
Legfeljebb három tervezett panel (A, B és C) 8 egészséges résztvevőből vagy 8 enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő résztvevőből áll. Az A és B panel esetében az adagolás felváltva történik az A és B panel között, az adagolás az A panelen kezdődik. A résztvevők váltakozó, egyszeri, növekvő orális adagokat kapnak MK-8150-ből vagy placebóból legfeljebb 5 kezelési perióduson keresztül (1. periódus). 5-ig). A következő adagokat bármely panelen csak az adott dózis biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásainak alapos értékelése után lehet beadni. A C panel esetében a résztvevők egyszeri, növekvő orális dózisban kapnak MK-8150-et vagy placebót, legfeljebb 5 kezelési periódusban (1-től 5-ig). Az egészséges résztvevőknél megfigyelt biztonságtól, tolerálhatóságtól és hemodinamikai hatásoktól függően az A és/vagy B panel csonkolható, és az adagolás a C panelen folytatódhat hipertóniás résztvevőkkel. Ebben az esetben a hipertóniás résztvevők adagolása a C panelben az egészséges résztvevőknél elért második legmagasabb dózissal kezdődik.
A protokoll 1. módosítása hozzáadta a D panelt (egészséges férfiak) az A-C panelek farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonsági eredményei alapján. A D panel résztvevői az MK-8150 egyszeri növekvő orális adagját vagy placebót kapnak legfeljebb 5 kezelési periódusban (1-5. periódusok) 50-500 mg MK-8150 dózistartományban. Az egyes kezelési periódusok között körülbelül 3-4 nap különbség van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év között az A, B és D panelek esetében, vagy 18 és 60 év között (beleértve) a C panel esetében.
- A szisztolés vérnyomás (SBP) > 110 és ≤ 140 Hgmm az A, B és D paneleknél, vagy SBP 140-175 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) 90-105 Hgmm, legalább három különböző alkalommal az elővizsgálat során ( szűrés) látogatás a C panel számára. A magas vérnyomásuk miatt gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők mindaddig szerepelhetnek, amíg csökkentik a gyógyszeres adagjukat.
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 32 kg/m^2
- Egészséges (kivéve a C panelben szereplő hipertóniás alanyokat)
- Nincs klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG)
- Nem szerepelt klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben
- Nincs szívelégtelenség anamnézisében
- Nemdohányzó és/vagy legalább 6 hónapja nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket
Kizárási kritériumok:
- Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
- A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris (kivéve az enyhe és közepesen magas vérnyomás), hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek
- Funkcionális fogyatékosság, amely megzavarhatja az ülő helyzetből álló helyzetbe való felemelkedést
- Neoplasztikus betegség (rák) anamnézisében
- Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy nem számít annak alkalmazására a vizsgálat során
- Előreláthatólag az erekciós diszfunkció kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés a vizsgálat során
- Szerves nitrátokat használ vagy feltételez a vizsgálat során (pl. nitroglicerin, izoszorbid-mononitrát, izoszorbid-dinitrát, pentaeritrit)
- Előreláthatólag citokróm P450 inhibitorok (pl. ketokonazol) vagy induktorok (pl. rifampin) a vizsgálat során
- Túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, napi 3 pohár alkoholos italnál többet
- Túlzott mennyiségben fogyaszt, napi 6 adagnál több kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt
- Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért adott vagy elvesztett, vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban 4 héten belül
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben (beleértve a latexallergiát is)
- Tiltott kábítószerek rendszeres használója (beleértve a rekreációs célokat is), vagy körülbelül 1 éven belül kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A panel – Egészséges
Mind az 5 kezelési perióduson belül 6 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki az MK-8150 kapására, és 2 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki a megfelelő placebóval a számítógép által generált kiosztási ütemterv szerint.
Az MK-8150 dózistartománya az A panelhez 2,0 mg és 90 mg között lesz.
|
Az MK-8150 egyszeri 2,0 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 10 mg-os orális adagja
Egyszeri, 40 mg-os orális adag MK-8150 étkezés nélkül (éhgyomorra) és étkezés közben (etetés közben)
Az MK-8150 egyszeri 90 mg-os orális adagja
Egyszeri orális dózishoz illesztett placebo adag az MK-8150-hez
|
|
Kísérleti: B panel – Egészséges
Mind az 5 kezelési perióduson belül 6 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki az MK-8150 kapására, és 2 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki a megfelelő placebóval a számítógép által generált kiosztási ütemterv szerint.
Az MK-8150 dózistartománya a B panelhez 5,0 mg és 160 mg között lesz.
|
Egyszeri orális dózishoz illesztett placebo adag az MK-8150-hez
Az MK-8150 egyszeri 5,0 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 20 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 60 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 120 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 160 mg-os orális adagja
|
|
Kísérleti: C panel – Enyhe/közepes magas vérnyomás
Mind az 5 kezelési perióduson belül 6 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki az MK-8150 kapására, és 2 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki a megfelelő placebóval a számítógép által generált kiosztási ütemterv szerint.
Az MK-8150 dózistartománya a C panelen 160 mg és 1200 mg között lesz.
|
Egyszeri orális dózishoz illesztett placebo adag az MK-8150-hez
Az MK-8150 egyszeri 160 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 320 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 600 mg-os orális adagja
Egyszeri orális 900 mg-os MK-8150 adag
Az MK-8150 egyszeri orális 1200 mg-os adagja
|
|
Kísérleti: D panel – Egészséges
Mindegyik panelen belül 8 alanyt véletlenszerűen osztanak be az MK-8150-hez, és 2 alanyt véletlenszerűen osztanak be a placebóba az 5 periódus során a számítógép által generált kiosztási ütemterv szerint.
Az MK-8150 dózistartománya a D panelhez 50 mg és 500 mg között lesz.
|
Egyszeri orális dózishoz illesztett placebo adag az MK-8150-hez
Az MK-8150 egyszeri 50 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 100 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 200 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 400 mg-os orális adagja
Az MK-8150 egyszeri 500 mg-os orális adagja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után (akár körülbelül 42 napig)
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgált gyógyszer használatával, vagy sem.
Bármilyen súlyosbodás (azaz klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer alkalmazásával, szintén nemkívánatos esemény.
|
Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után (akár körülbelül 42 napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után (akár körülbelül 42 napig)
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgált gyógyszer használatával, vagy sem.
Bármilyen súlyosbodás (azaz klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer alkalmazásával, szintén nemkívánatos esemény.
|
Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után (akár körülbelül 42 napig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás idővel súlyozott átlagban (TWA0-24 óra) cSBP az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (A panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cSBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (B panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cSBP-ben az enyhe és közepes fokú magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (C panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cSBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (D panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás AIx-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (A panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után; az 1. időszak kivételével: adagolás előtt és 2, 4, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után; az 1. időszak kivételével: adagolás előtt és 2, 4, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás AIx alatt az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (B panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás AIx alatt az enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő férfiaknál, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (C panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TWA0-24 órás AIx alatt az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (D panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HR idővel súlyozott átlagában 12 órán keresztül (TWA0-12 óra) az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (A panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 12 órás megfigyelési időszak alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR-értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-12 órás HR-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (B panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 12 órás megfigyelési időszak alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR-értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-12 órás HR-ben az enyhe és közepes fokú magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (C panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 12 órás megfigyelési időszak alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR-értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-12 órás HR-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (D panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 12 órás megfigyelési időszak alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR-értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (A panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (B panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben enyhe és közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (C panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (D panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomás hullámformáját a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (A panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP értékeknél töltött az adott pSBP értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (B panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP értékeknél töltött az adott pSBP értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő férfiaknál, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (C panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP értékeknél töltött az adott pSBP értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (D panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP értékeknél töltött az adott pSBP értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (A panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (B panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (C panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik egyszeri dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (D panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8150-001
- 2012-001281-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .