Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki MK-8150 (MK-8150-001)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-8150

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję MK-8150 oraz jego wpływ na ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi (cSBP) i wskaźnik augmentacji skorygowany o częstość akcji serca (AIx) po podaniu w pojedynczej dawce doustnej zdrowym mężczyznom oraz mężczyznom z łagodną do umiarkowanej postacią choroby. nadciśnienie. Podstawową hipotezą badawczą jest to, że średnia zmiana cSBP lub AIx po podaniu dawki od linii bazowej średniej ważonej w czasie w ciągu 24 godzin (TWA0-24h) jest mniejsza u uczestników, którym podawano MK-8150 w porównaniu z placebo u mężczyzn z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem. Średnie zmniejszenie od wartości początkowej w porównaniu z placebo o ≥5 mm Hg w TWA0-24h cSBP lub o ≥5 punktów procentowych w TWA0-24h AIx jest uważane za znaczące klinicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną włączone do trzech zaplanowanych paneli (A, B i C) składających się z 8 zdrowych uczestników lub 8 uczestników z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem. W przypadku Panelu A i Panelu B dawkowanie będzie odbywać się naprzemiennie między Panelem A i Panelem B, przy czym dawkowanie rozpocznie się w Panelu A. Uczestnicy będą otrzymywać na przemian pojedyncze rosnące dawki doustne MK-8150 lub placebo w maksymalnie 5 okresach leczenia (Okresy 1 przez 5). Kolejne dawki w dowolnym Panelu będą podawane wyłącznie po starannej ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamicznego działania danej dawki. W przypadku panelu C uczestnicy otrzymają pojedyncze rosnące dawki doustne MK-8150 lub placebo w maksymalnie 5 okresach leczenia (okresy od 1 do 5). W zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i efektów hemodynamicznych obserwowanych u zdrowych uczestników, panele A i/lub B mogą zostać skrócone, a dawkowanie może przebiegać w panelu C u uczestników z nadciśnieniem. W takim przypadku dawkowanie uczestnikom z nadciśnieniem tętniczym w panelu C rozpocznie się od drugiej najwyższej dawki uzyskanej u zdrowych uczestników.

Poprawka 1 protokołu dodała panel D (zdrowi mężczyźni) w oparciu o wyniki farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa z paneli A-C. Uczestnicy panelu D otrzymają pojedyncze rosnące dawki doustne MK-8150 lub placebo w maksymalnie 5 okresach leczenia (okresy od 1 do 5) w zakresie dawek od 50 mg do 500 mg MK-8150. Każdy okres leczenia będzie trwał około 3-4 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 50 rokiem życia dla Paneli A, B i D lub między 18 a 60 rokiem życia (włącznie) dla Panelu C.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 110 i ≤ 140 mmHg dla paneli A, B i D lub wartości SBP 140-175 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 90-105 mmHg przy co najmniej trzech różnych okazjach w badaniu wstępnym ( badanie przesiewowe) wizyta w ramach Panelu C. Uczestnicy leczeni lekami na nadciśnienie mogą zostać włączeni, o ile są stopniowo zmniejszani
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 32 kg/m^2
  • Zdrowi (z wyjątkiem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Panelu C)
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Brak historii istotnej klinicznie choroby serca
  • Brak historii niewydolności serca
  • Osoba niepaląca i/lub nie używająca nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawny umysłowo lub prawnie
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (z wyjątkiem łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia), hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Niepełnosprawność funkcjonalna, która może utrudniać wstawanie z pozycji siedzącej do stojącej
  • Historia choroby nowotworowej (rak)
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania stosowania jakichkolwiek leków podczas badania
  • Przewiduje stosowanie leków na zaburzenia erekcji podczas badania
  • Używa lub przewiduje użycie azotanów organicznych podczas badania (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu, pentaerytryt)
  • Przewiduje zastosowanie inhibitorów cytochromu P450 (np. ketokonazol) lub induktory (np. ryfampicyna) podczas badania
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
  • Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks)
  • Regularny użytkownik (w tym użytkownik rekreacyjny) nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A-Zdrowy
W każdym z 5 okresów leczenia 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania MK-8150, a 2 zostanie losowo przydzielonych do otrzymania odpowiedniego placebo zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem przydziału. Zakres dawek MK-8150 dla Panelu A będzie wynosił od 2,0 mg do 90 mg.
Lek: MK-8150 2,0 mg
Pojedyncza doustna dawka 2,0 mg MK-8150
Lek: MK-8150 10 mg
Pojedyncza doustna dawka 10 mg MK-8150
Lek: MK-8150 40 mg
Pojedyncza doustna dawka 40 mg MK-8150 bez jedzenia (na czczo) i z jedzeniem (po posiłku)
Lek: MK-8150 90 mg
Pojedyncza doustna dawka 90 mg MK-8150
Lek: Placebo dla MK-8150
Pojedyncza doustna dawka Placebo dopasowana do dawki dla MK-8150
Eksperymentalny: Panel B-zdrowy
W każdym z 5 okresów leczenia 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania MK-8150, a 2 zostanie losowo przydzielonych do otrzymania odpowiedniego placebo zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem przydziału. Zakres dawek MK-8150 dla Panelu B będzie wynosił od 5,0 mg do 160 mg.
Lek: Placebo dla MK-8150
Pojedyncza doustna dawka Placebo dopasowana do dawki dla MK-8150
Lek: MK-8150 5,0 mg
Pojedyncza doustna dawka 5,0 mg MK-8150
Lek: MK-8150 20 mg
Pojedyncza doustna dawka 20 mg MK-8150
Lek: MK-8150 60 mg
Pojedyncza doustna dawka 60 mg MK-8150
Lek: MK-8150 120 mg
Pojedyncza doustna dawka 120 mg MK-8150
Lek: MK-8150 160 mg
Pojedyncza doustna dawka 160 mg MK-8150
Eksperymentalny: Panel C — łagodne/umiarkowane nadciśnienie
W każdym z 5 okresów leczenia 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania MK-8150, a 2 zostanie losowo przydzielonych do otrzymania odpowiedniego placebo zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem przydziału. Zakres dawek MK-8150 dla Panelu C będzie wynosił od 160 mg do 1200 mg.
Lek: Placebo dla MK-8150
Pojedyncza doustna dawka Placebo dopasowana do dawki dla MK-8150
Lek: MK-8150 160 mg
Pojedyncza doustna dawka 160 mg MK-8150
Lek: MK-8150 320 mg
Pojedyncza doustna dawka 320 mg MK-8150
Lek: MK-8150 600 mg
Pojedyncza doustna dawka 600 mg MK-8150
Lek: MK-8150 900 mg
Pojedyncza doustna dawka 900 mg MK-8150
Lek: MK-8150 1200 mg
Pojedyncza doustna dawka 1200 mg MK-8150
Eksperymentalny: Panel D-zdrowy
W ramach każdego panelu 8 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do MK-8150, a 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo w ciągu 5 okresów zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem przydziału. Zakres dawek MK-8150 dla Panelu D będzie wynosił od 50 mg do 500 mg.
Lek: Placebo dla MK-8150
Pojedyncza doustna dawka Placebo dopasowana do dawki dla MK-8150
Lek: MK-8150 50 mg
Pojedyncza doustna dawka 50 mg MK-8150
Lek: MK-8150 100 mg
Pojedyncza doustna dawka 100 mg MK-8150
Lek: MK-8150 200 mg
Pojedyncza doustna dawka 200 mg MK-8150
Lek: MK-8150 400 mg
Pojedyncza doustna dawka 400 mg MK-8150
Lek: MK-8150 500 mg
Pojedyncza doustna dawka 500 mg MK-8150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce (do około 42 dni)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 14 dni po ostatniej dawce (do około 42 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce (do około 42 dni)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 14 dni po ostatniej dawce (do około 42 dni)
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej w czasie w ciągu 24 godzin (TWA0-24h) cSBP u zdrowych mężczyzn, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cSBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cSBP u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel C)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cSBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h AIx u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; z wyjątkiem okresu 1: przed podaniem dawki i 2, 4, 12 i 24 godziny po podaniu
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki. Aix dostosowano do HR.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; z wyjątkiem okresu 1: przed podaniem dawki i 2, 4, 12 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h AIx u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (Panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki. Aix dostosowano do HR.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowych w TWA0-24hrs AIx u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel C)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki. Aix dostosowano do HR.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h AIx u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (Panel D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki. Aix dostosowano do HR.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej w czasie w ciągu 12 godzin (TWA0-12h) HR u zdrowych mężczyzn, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-12h HR u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (Panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w TWA0-12hrs HR u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel C)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-12h HR u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (Panel D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cDBP u zdrowych mężczyzn, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (Panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cDBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs cDBP u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel C)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w TWA0-24h cDBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pSBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pSBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (Panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w TWA0-24h pSBP u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel C)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pSBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pDBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż czas, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pDBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż czas, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pDBP u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel C)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż czas, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pDBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 i placebo (panel D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż czas, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji. Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8150-001
  • 2012-001281-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-8150 2,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj