Исследование однократной возрастающей дозы MK-8150 (MK-8150-001)
27 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-8150
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость MK-8150, а также его влияние на центральное систолическое артериальное давление (цСАД) и индекс аугментации с поправкой на частоту сердечных сокращений (AIx) при однократном пероральном введении здоровым мужчинам и мужчинам с легким или умеренным гипертония.
Гипотеза первичного исследования заключается в том, что среднее изменение после введения дозы по сравнению с исходным уровнем средневзвешенного по времени за 24 часа (TWA0-24 часа) cSBP или AIx снижается у участников, которым вводили MK-8150, по сравнению с плацебо у мужчин с гипертонией от легкой до умеренной степени.
Среднее снижение от исходного уровня по сравнению с плацебо на ≥5 мм рт. ст. при TWA0–24 ч cSBP или на ≥ 5 процентных пунктов при TWA0–24 ч AIx считается клинически значимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: МК-8150 2,0 мг
- Лекарство: МК-8150 10 мг
- Лекарство: МК-8150 40 мг
- Лекарство: МК-8150 90 мг
- Лекарство: Плацебо для MK-8150
- Лекарство: МК-8150 5,0 мг
- Лекарство: МК-8150 20 мг
- Лекарство: МК-8150 60 мг
- Лекарство: МК-8150 120 мг
- Лекарство: МК-8150 160 мг
- Лекарство: МК-8150 320 мг
- Лекарство: МК-8150 600 мг
- Лекарство: МК-8150 900 мг
- Лекарство: МК-8150 1200 мг
- Лекарство: МК-8150 50 мг
- Лекарство: МК-8150 100 мг
- Лекарство: МК-8150 200 мг
- Лекарство: МК-8150 400 мг
- Лекарство: МК-8150 500 мг
Подробное описание
Будет зарегистрировано до трех запланированных групп (A, B и C) либо из 8 здоровых участников, либо из 8 участников с гипертонией от легкой до умеренной степени. Для панели A и панели B дозирование будет происходить попеременно между панелью A и панелью B, начиная с панели A. Участники будут получать чередующиеся однократные возрастающие пероральные дозы MK-8150 или плацебо в течение до 5 периодов лечения (периоды 1). через 5). Последующие дозы в любой панели будут вводиться только после тщательной оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов данной дозы. Для панели C участники будут получать однократные возрастающие пероральные дозы MK-8150 или плацебо в течение до 5 периодов лечения (периоды с 1 по 5). В зависимости от безопасности, переносимости и гемодинамических эффектов, наблюдаемых у здоровых участников, группы А и/или В могут быть сокращены, а дозировка может быть продолжена в группе С для участников с артериальной гипертензией. В этом случае дозирование участников с артериальной гипертензией на панели C начнется со второй по величине дозы, достигнутой у здоровых участников.
Поправка 1 к протоколу добавила панель D (здоровые мужчины) на основании результатов фармакокинетики, фармакодинамических исследований и безопасности, полученных в группах A-C. Участники группы D будут получать однократные возрастающие пероральные дозы MK-8150 или плацебо в течение 5 периодов лечения (периоды с 1 по 5) в диапазоне доз от 50 мг до 500 мг MK-8150. Каждый период лечения будет примерно через 3-4 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет для групп A, B и D или от 18 до 60 лет (включительно) для группы C.
- Систолическое артериальное давление (САД) > 110 и ≤ 140 мм рт. ст. для панелей A, B и D или значения САД 140–175 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) 90–105 мм рт. скрининг) визит для группы C. Участники, получающие лечение от гипертонии, могут быть включены, если их лекарства постепенно снижаются.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 32 кг/м^2
- Здоровые (за исключением гипертоников на панели C)
- Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Отсутствие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания
- Отсутствие сердечной недостаточности в анамнезе
- Некурящий и/или не употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Умственно или юридически недееспособным
- История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
- История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых (за исключением легкой и умеренной гипертензии), гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
- Функциональная инвалидность, которая может мешать вставать из положения сидя в положение стоя.
- История неопластического заболевания (рак)
- Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств во время исследования
- Предвидит использование лекарств от эректильной дисфункции во время исследования
- Использует или предполагает использование органических нитратов во время исследования (например, нитроглицерин, изосорбида мононитрат, изосорбида динитрат, пентаэритрит)
- Предусматривает использование ингибиторов цитохрома P450 (например, кетоконазол) или индукторы (например, рифампин) во время исследования
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков в день.
- Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.
- Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель.
- Наличие в анамнезе значительных множественных и/или тяжелых аллергий (включая аллергию на латекс)
- Регулярный потребитель (в том числе в рекреационных целях) запрещенных наркотиков или злоупотребление наркотиками (в том числе алкоголем) в течение примерно 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель А-Здоровый
В течение каждого из 5 периодов лечения 6 участников будут случайным образом назначены для получения MK-8150, а 2 будут случайным образом назначены для получения соответствующего плацебо в соответствии с составленным компьютером графиком распределения.
Диапазон доз МК-8150 для панели А будет составлять от 2,0 мг до 90 мг.
|
Однократная пероральная доза 2,0 мг MK-8150
Однократная пероральная доза 10 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 40 мг МК-8150 без еды (натощак) и с едой (натощак)
Однократная пероральная доза 90 мг МК-8150
Однократная пероральная доза, соответствующая дозе плацебо для MK-8150
|
|
Экспериментальный: Панель B-Здоровый
В течение каждого из 5 периодов лечения 6 участников будут случайным образом назначены для получения MK-8150, а 2 будут случайным образом назначены для получения соответствующего плацебо в соответствии с составленным компьютером графиком распределения.
Диапазон доз MK-8150 для панели B будет составлять от 5,0 мг до 160 мг.
|
Однократная пероральная доза, соответствующая дозе плацебо для MK-8150
Однократная пероральная доза 5,0 мг MK-8150
Однократная пероральная доза 20 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 60 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 120 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 160 мг МК-8150
|
|
Экспериментальный: Панель C-легкая/умеренная гипертензия
В течение каждого из 5 периодов лечения 6 участников будут случайным образом назначены для получения MK-8150, а 2 будут случайным образом назначены для получения соответствующего плацебо в соответствии с составленным компьютером графиком распределения.
Диапазон доз MK-8150 для панели C будет составлять от 160 мг до 1200 мг.
|
Однократная пероральная доза, соответствующая дозе плацебо для MK-8150
Однократная пероральная доза 160 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 320 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 600 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 900 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 1200 мг МК-8150
|
|
Экспериментальный: Панель D-Здоровый
В каждой панели 8 субъектов будут случайным образом назначены MK-8150, а 2 субъекта будут случайным образом назначены плацебо в течение 5 периодов в соответствии с созданным компьютером графиком распределения.
Диапазон доз MK-8150 для панели D составляет от 50 до 500 мг.
|
Однократная пероральная доза, соответствующая дозе плацебо для MK-8150
Однократная пероральная доза 50 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 100 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 200 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 400 мг МК-8150
Однократная пероральная доза 500 мг МК-8150
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы (приблизительно до 42 дней)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.
|
До 14 дней после последней дозы (приблизительно до 42 дней)
|
|
Количество участников, прекративших исследование из-за НЯ
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы (приблизительно до 42 дней)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.
|
До 14 дней после последней дозы (приблизительно до 42 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средневзвешенного по времени за 24 часа (TWA0-24 часа) цСАД у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cSBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель B)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа цСАД у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель C)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа цСАД у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель D)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A)
Временное ограничение: До дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы; кроме периода 1: до введения дозы и через 2, 4, 12 и 24 часа после введения дозы
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
|
До дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы; кроме периода 1: до введения дозы и через 2, 4, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель B)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель C)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель D)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение средневзвешенного по времени ЧСС за 12 часов (TWA0-12 часов) по сравнению с исходным уровнем у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 12-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-12 часов HR у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель B)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 12-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-12 часов HR у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель C)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 12-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-12 часов HR у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель D)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 12-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель B)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDBP у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель C)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель D)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель B)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель C)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель D)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pDBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pDBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель B)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24hrs pDBP у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель C)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pDBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили однократные дозы MK-8150 и плацебо (панель D)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8150-001
- 2012-001281-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МК-8150 2,0 мг
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГипертония | Изолированная систолическая гипертензия