MK-8150 的单次递增剂量研究 (MK-8150-001)
2018年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK-8150 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单次递增剂量研究
本研究将评估 MK-8150 的安全性和耐受性及其对健康男性和轻度至中度男性单次口服剂量给药时中心收缩压 (cSBP) 和心率校正增强指数 (AIx) 的影响高血压。
一项主要研究假设是，与轻度至中度高血压男性的安慰剂相比，服用 MK-8150 的参与者在 24 小时 (TWA0-24hrs) cSBP 或 AIx 中相对于基线的时间加权平均值的平均变化有所降低。
与安慰剂相比，TWA0-24 小时 cSBP 与基线相比平均降低≥5 mm Hg 或 TWA0-24 小时 AIx ≥5 个百分点被认为具有临床意义。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
- 药品：MK-8150 2.0毫克
- 药品：MK-8150 10毫克
- 药品：MK-8150 40毫克
- 药品：MK-8150 90 毫克
- 药品：MK-8150 的安慰剂
- 药品：MK-8150 5.0 毫克
- 药品：MK-8150 20毫克
- 药品：MK-8150 60 毫克
- 药品：MK-8150 120 毫克
- 药品：MK-8150 160 毫克
- 药品：MK-8150 320 毫克
- 药品：MK-8150 600 毫克
- 药品：MK-8150 900 毫克
- 药品：MK-8150 1200 毫克
- 药品：MK-8150 50 毫克
- 药品：MK-8150 100 毫克
- 药品：MK-8150 200 毫克
- 药品：MK-8150 400 毫克
- 药品：MK-8150 500 毫克
详细说明
将招募最多三个计划小组（A、B 和 C），其中包括 8 名健康参与者或 8 名患有轻度至中度高血压的参与者。 对于面板 A 和面板 B，给药将在面板 A 和面板 B 之间以交替方式进行，从面板 A 开始给药。参与者将在最多 5 个治疗期（第 1 期）中接受交替单次递增口服剂量的 MK-8150 或安慰剂通过 5). 仅在仔细评估给定剂量的安全性、耐受性和药效学效果后，才会给予任何小组中的后续剂量。 对于面板 C，参与者将在最多 5 个治疗期（第 1 至 5 期）中接受单次递增口服剂量的 MK-8150 或安慰剂。 根据在健康参与者中观察到的安全性、耐受性和血液动力学效应，A 和/或 B 组可能会被截断，并且可能会在 C 组中对高血压参与者进行给药。 在这种情况下，C 组中高血压参与者的剂量将从健康参与者达到的第二高剂量开始。
该方案的修正案 1 添加了面板 D（健康男性），该面板基于面板 A-C 的药代动力学、药效学和安全性结果。 D 组的参与者将在最多 5 个治疗期（第 1 至第 5 期）中接受单次递增口服剂量的 MK-8150 或安慰剂，剂量范围为 50 mg 至 500 mg MK-8150。 每个治疗期大约相隔 3-4 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- A、B 和 D 组年龄在 18 至 50 岁之间，C 组年龄在 18 至 60 岁（含）之间。
- A、B 和 D 组的收缩压 (SBP) > 110 且≤ 140 mmHg，或者在研究前的至少三个不同场合，SBP 值为 140-175 mmHg 且舒张压 (DBP) 为 90-105 mmHg (筛查）小组 C 的访问。可以包括正在接受高血压药物治疗的参与者，只要他们的药物逐渐减少
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 kg/m^2 且≤ 32 kg/m^2
- 健康（C 组中的高血压受试者除外）
- 心电图 (ECG) 无临床显着异常
- 无有临床意义的心脏病史
- 无心力衰竭病史
- 不吸烟者和/或至少 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
排除标准：
- 精神上或法律上无行为能力
- 中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管（轻度至中度高血压除外）、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史
- 可能会影响从坐姿上升到站立姿势的功能障碍
- 肿瘤病史（癌症）
- 在研究期间无法避免或预期使用任何药物
- 预期在研究期间使用治疗勃起功能障碍的药物
- 在研究期间使用或预期使用有机硝酸盐（例如 硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、二硝酸异山梨酯、季戊四醇）
- 预期使用细胞色素 P450 抑制剂（例如 酮康唑）或诱导剂（例如 利福平）在研究期间
- 饮酒过量，定义为每天饮酒超过 3 杯
- 摄入过量，定义为每天摄入超过 6 份咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料
- 在 4 周内接受过大手术、献血或失血 1 单位或参加过另一项研究
- 严重的多重和/或严重过敏史（包括乳胶过敏）
- 非法药物的常规使用者（包括消遣性使用者）或在大约 1 年内有药物（包括酒精）滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组-健康
在 5 个治疗期中的每个治疗期中，根据计算机生成的分配时间表，将随机分配 6 名参与者接受 MK-8150，并随机分配 2 名参与者接受匹配的安慰剂。
A 组的 MK-8150 剂量范围为 2.0 mg 至 90 mg。
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单次口服 2.0 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 10 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 40 毫克剂量的 MK-8150，无食物（禁食）和有食物（进食）
单次口服 90 毫克剂量的 MK-8150
MK-8150 单次口服剂量匹配剂量的安慰剂
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实验性的：B组-健康
在 5 个治疗期中的每个治疗期中，根据计算机生成的分配时间表，将随机分配 6 名参与者接受 MK-8150，并随机分配 2 名参与者接受匹配的安慰剂。
B 组的 MK-8150 剂量范围为 5.0 mg 至 160 mg。
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MK-8150 单次口服剂量匹配剂量的安慰剂
单次口服 5.0 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 20 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 60 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 120 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 160 毫克剂量的 MK-8150
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实验性的：C组-轻度/中度高血压
在 5 个治疗期中的每个治疗期中，根据计算机生成的分配时间表，将随机分配 6 名参与者接受 MK-8150，并随机分配 2 名参与者接受匹配的安慰剂。
C 组的 MK-8150 剂量范围为 160 mg 至 1200 mg。
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MK-8150 单次口服剂量匹配剂量的安慰剂
单次口服 160 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 320 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 600 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 900 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 1200 毫克剂量的 MK-8150
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实验性的：D组-健康
在每个小组中，根据计算机生成的分配时间表，8 名受试者将被随机分配至 MK-8150，2 名受试者将被随机分配至安慰剂，贯穿 5 个时期。
D 组的 MK-8150 剂量范围为 50 mg 至 500 mg。
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MK-8150 单次口服剂量匹配剂量的安慰剂
单次口服 50 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 100 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 200 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 400 毫克剂量的 MK-8150
单次口服 500 毫克剂量的 MK-8150
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 14 天（最多约 42 天）
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AE 定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究药物的使用相关。
与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
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最后一次给药后最多 14 天（最多约 42 天）
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因 AE 中断研究的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 14 天（最多约 42 天）
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AE 定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究药物的使用相关。
与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
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最后一次给药后最多 14 天（最多约 42 天）
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者 24 小时 (TWA0-24hrs) cSBP 的时间加权平均值相对于基线的变化（面板 A）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压计测量 cSBP。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 cSBP 值，将参与者在每个 cSBP 值上花费的时间长度乘以该 cSBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 cSBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量，则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 cSBP 相对于基线的变化（面板 B）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压计测量 cSBP。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 cSBP 值，将参与者在每个 cSBP 值上花费的时间长度乘以该 cSBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 cSBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量，则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的轻度至中度高血压男性参与者的 TWA0-24 小时 cSBP 相对于基线的变化（面板 C）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压计测量 cSBP。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 cSBP 值，将参与者在每个 cSBP 值上花费的时间长度乘以该 cSBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 cSBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量，则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 cSBP 相对于基线的变化（面板 D）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压计测量 cSBP。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 cSBP 值，将参与者在每个 cSBP 值上花费的时间长度乘以该 cSBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 cSBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量，则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 AIx 相对于基线的变化（面板 A）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时；除了阶段 1：给药前和给药后 2、4、12 和 24 小时
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AIx 是使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压测量法测量的。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
增强指数是归因于反射脉搏波的中心脉压的百分比，并且是全身动脉硬度的间接量度。
时间加权平均值的计算方法如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 AIx 值，将参与者在每个 AIx 值上花费的时间乘以该 AIx 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 AIx 值所花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药以来经过的时间。
AIx 针对 HR 进行了调整。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时；除了阶段 1：给药前和给药后 2、4、12 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 AIx 相对于基线的变化（面板 B）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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AIx 是使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压测量法测量的。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
增强指数是归因于反射脉搏波的中心脉压的百分比，并且是全身动脉硬度的间接量度。
时间加权平均值的计算方法如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 AIx 值，将参与者在每个 AIx 值上花费的时间乘以该 AIx 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 AIx 值所花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药以来经过的时间。
AIx 针对 HR 进行了调整。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的轻度至中度高血压男性参与者的 TWA0-24 小时 AIx 相对于基线的变化（面板 C）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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AIx 是使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压测量法测量的。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
增强指数是归因于反射脉搏波的中心脉压的百分比，并且是全身动脉硬度的间接量度。
时间加权平均值的计算方法如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 AIx 值，将参与者在每个 AIx 值上花费的时间乘以该 AIx 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 AIx 值所花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药以来经过的时间。
AIx 针对 HR 进行了调整。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 AIx 相对于基线的变化（面板 D）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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AIx 是使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压测量法测量的。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
增强指数是归因于反射脉搏波的中心脉压的百分比，并且是全身动脉硬度的间接量度。
时间加权平均值的计算方法如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 AIx 值，将参与者在每个 AIx 值上花费的时间乘以该 AIx 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 AIx 值所花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药以来经过的时间。
AIx 针对 HR 进行了调整。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者 12 小时 (TWA0-12hrs) HR 的时间加权平均值相对于基线的变化（面板 A）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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HR 是用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的计算方法如下：对于在 12 小时观察期内获得的所有 HR 值，将参与者在每个 HR 值上花费的时间乘以该 HR 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 HR 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量，则自给药以来经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-12 小时 HR 相对于基线的变化（面板 B）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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HR 是用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的计算方法如下：对于在 12 小时观察期内获得的所有 HR 值，将参与者在每个 HR 值上花费的时间乘以该 HR 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 HR 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量，则自给药以来经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的轻度至中度高血压男性参与者的 TWA0-12 小时 HR 相对于基线的变化（面板 C）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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HR 是用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的计算方法如下：对于在 12 小时观察期内获得的所有 HR 值，将参与者在每个 HR 值上花费的时间乘以该 HR 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 HR 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量，则自给药以来经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-12 小时 HR 相对于基线的变化（面板 D）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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HR 是用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的计算方法如下：对于在 12 小时观察期内获得的所有 HR 值，将参与者在每个 HR 值上花费的时间乘以该 HR 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 HR 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量，则自给药以来经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 cDBP 相对于基线的变化（面板 A）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压计测量 cDBP。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 cDBP 值，将参与者在每个 cDBP 值上花费的时间长度乘以该 cDBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 cDBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 cDBP 相对于基线的变化（面板 B）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压计测量 cDBP。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 cDBP 值，将参与者在每个 cDBP 值上花费的时间乘以该 cDBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
在确定的 cDBP 值上花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药以来经过的时间。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的轻度至中度高血压男性参与者的 TWA0-24 小时 cDBP 相对于基线的变化（面板 C）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压计测量 cDBP。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 cDBP 值，将参与者在每个 cDBP 值上花费的时间长度乘以该 cDBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 cDBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 cDBP 相对于基线的变化（面板 D）
大体时间：给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
|
使用 SphygmoCor 系统通过桡动脉压平眼压计测量 cDBP。
中心压力波形是通过传递函数从外周压力波形确定的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 cDBP 值，将参与者在每个 cDBP 值上花费的时间长度乘以该 cDBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 cDBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 pSBP 相对于基线的变化（面板 A）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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pSBP 是使用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 pSBP 值，将参与者在每个 pSBP 值上花费的时间长度乘以该 pSBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 pSBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 pSBP 相对于基线的变化（面板 B）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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pSBP 是使用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 pSBP 值，将参与者在每个 pSBP 值上花费的时间长度乘以该 pSBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 pSBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的轻度至中度高血压男性参与者的 TWA0-24 小时 pSBP 相对于基线的变化（面板 C）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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pSBP 是使用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 pSBP 值，将参与者在每个 pSBP 值上花费的时间长度乘以该 pSBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 pSBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 pSBP 相对于基线的变化（面板 D）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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pSBP 是使用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 pSBP 值，将参与者在每个 pSBP 值上花费的时间长度乘以该 pSBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
确定的 pSBP 值花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药后经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 pDBP 相对于基线的变化（面板 A）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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pDBP 是用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 pDBP 值，将参与者在每个 pDBP 值上花费的时间长度乘以该 pDBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
在确定的 pDBP 值处花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药以来经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 pDBP 相对于基线的变化（面板 B）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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pDBP 是用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 pDBP 值，将参与者在每个 pDBP 值上花费的时间长度乘以该 pDBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
在确定的 pDBP 值处花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药以来经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的轻度至中度高血压男性参与者的 TWA0-24 小时 pDBP 相对于基线的变化（面板 C）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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pDBP 是用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 pDBP 值，将参与者在每个 pDBP 值上花费的时间长度乘以该 pDBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
在确定的 pDBP 值处花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药以来经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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服用单剂量 MK-8150 和安慰剂的健康男性参与者的 TWA0-24 小时 pDBP 相对于基线的变化（面板 D）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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pDBP 是用经过验证的自动测量设备测量的。
时间加权平均值的获得方式如下：对于在 24 小时观察期内获得的所有 pDBP 值，将参与者在每个 pDBP 值上花费的时间长度乘以该 pDBP 值，将这些乘积加在一起，然后除以持续时间的观察期。
在确定的 pDBP 值处花费的时间长度定义为自上次给药后测量以来经过的时间，或者如果没有先前的给药后测量则自给药以来经过的时间。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月7日
初级完成 (实际的)
2013年1月24日
研究完成 (实际的)
2013年2月5日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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