Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosis undersøgelse af MK-8150 (MK-8150-001)

27. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt stigende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-8150

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-8150 og dens effekt på centralt systolisk blodtryk (cSBP) og hjertefrekvenskorrigeret augmentation index (AIx), når det gives som enkelt orale doser til raske mænd og mænd med mild til moderat forhøjet blodtryk. En primær undersøgelseshypotese er, at postdosis-gennemsnitsændring fra baseline af tidsvægtet gennemsnit over 24 timer (TWA0-24 timer) cSBP eller AIx er reduceret hos deltagere, der får MK-8150 sammenlignet med placebo hos mænd med mild til moderat hypertension. Et gennemsnitligt fald fra baseline sammenlignet med placebo på ≥5 mm Hg i TWA0-24 timers cSBP eller på ≥5 procentpoint i TWA0-24hrs AIx anses for at være klinisk meningsfuldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til tre planlagte paneler (A, B og C) af enten 8 raske deltagere eller 8 deltagere med mild til moderat hypertension vil blive tilmeldt. For panel A og panel B vil doseringen finde sted på en vekslende måde mellem panel A og panel B med dosering, der begynder i panel A. Deltagerne vil modtage skiftende enkelt stigende orale doser af MK-8150 eller placebo i op til 5 behandlingsperioder (perioder 1) til 5). Efterfølgende doser i ethvert panel vil kun blive administreret efter omhyggelig evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af en given dosis. For panel C vil deltagerne modtage enkelt stigende orale doser af MK-8150 eller placebo i op til 5 behandlingsperioder (periode 1 til 5). Afhængigt af sikkerhed, tolerabilitet og hæmodynamiske effekter observeret hos de raske deltagere, kan panel A og/eller B afkortes, og dosering kan fortsætte i panel C med hypertensive deltagere. I dette tilfælde vil dosering af hypertensive deltagere i panel C starte med den næsthøjeste dosis opnået hos raske deltagere.

Ændring 1 af protokollen tilføjede panel D (raske mænd) baseret på de farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhedsmæssige resultater fra panel A-C. Deltagerne i panel D vil modtage enkelt stigende orale doser af MK-8150 eller placebo i op til 5 behandlingsperioder (periode 1 til 5) i et dosisområde på 50 mg til 500 mg af MK-8150. Hver behandlingsperiode vil have cirka 3-4 dages mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 50 år for panel A, B og D, eller mellem 18 og 60 år (inklusive) for panel C.
  • Systolisk blodtryk (SBP) > 110 og ≤ 140 mmHg for panel A, B og D eller SBP-værdier på 140-175 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) på 90-105 mmHg ved mindst tre forskellige lejligheder ved forstudiet ( screening) besøg for panel C. Deltagere, der behandles med medicin for deres hypertension, kan inkluderes, så længe de titreres fra deres medicin
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 32 kg/m^2
  • Sund (med undtagelse af hypertensive personer i panel C)
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen historie med klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ingen historie med hjertesvigt
  • Ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære (undtagen mild til moderat hypertension), hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Funktionsnedsættelse, der kan forstyrre at rejse sig fra siddende stilling til stående stilling
  • Anamnese med neoplastisk sygdom (kræft)
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin under undersøgelsen
  • Forventer brug af medicin mod erektil dysfunktion under undersøgelsen
  • Bruger eller forventer at bruge organiske nitrater under undersøgelsen (f.eks. nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, pentaerythritol)
  • Forventer brug af cytochrom P450-hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller inducere (f.eks. rifampin) under undersøgelsen
  • Indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier (inklusive latexallergi)
  • Regelmæssig bruger (herunder fritidsbruger) af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol) inden for ca. 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A-Sund
Inden for hver af de 5 behandlingsperioder vil 6 deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage MK-8150, og 2 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage matchende placebo i henhold til en computergenereret tildelingsplan. Dosisområdet for MK-8150 til panel A vil være 2,0 mg til 90 mg.
Medicin: MK-8150 2,0 mg
Enkel oral 2,0 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 10 mg
Enkel oral 10 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 40 mg
Enkel oral 40 mg dosis af MK-8150 uden mad (faste) og med mad (fodret)
Medicin: MK-8150 90 mg
Enkel oral 90 mg dosis af MK-8150
Medicin: Placebo til MK-8150
Enkelt oral dosis-matchet dosis af placebo til MK-8150
Eksperimentel: Panel B-Sund
Inden for hver af de 5 behandlingsperioder vil 6 deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage MK-8150, og 2 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage matchende placebo i henhold til en computergenereret tildelingsplan. Dosisområdet for MK-8150 til Panel B vil være 5,0 mg til 160 mg.
Medicin: Placebo til MK-8150
Enkelt oral dosis-matchet dosis af placebo til MK-8150
Medicin: MK-8150 5,0 mg
Enkel oral 5,0 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 20 mg
Enkel oral 20 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 60 mg
Enkel oral 60 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 120 mg
Enkel oral 120 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 160 mg
Enkel oral 160 mg dosis af MK-8150
Eksperimentel: Panel C-mild/moderat hypertension
Inden for hver af de 5 behandlingsperioder vil 6 deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage MK-8150, og 2 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage matchende placebo i henhold til en computergenereret tildelingsplan. Dosisområdet for MK-8150 til Panel C vil være 160 mg til 1200 mg.
Medicin: Placebo til MK-8150
Enkelt oral dosis-matchet dosis af placebo til MK-8150
Medicin: MK-8150 160 mg
Enkel oral 160 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 320 mg
Enkel oral 320 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 600 mg
Enkel oral 600 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 900 mg
Enkel oral 900 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 1200 mg
Enkel oral 1200 mg dosis af MK-8150
Eksperimentel: Panel D-Sund
Inden for hvert panel vil 8 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til MK-8150, og 2 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt placebo gennem de 5 perioder i henhold til en computergenereret tildelingsplan. Dosisområdet for MK-8150 til Panel D vil være 50 mg til 500 mg.
Medicin: Placebo til MK-8150
Enkelt oral dosis-matchet dosis af placebo til MK-8150
Medicin: MK-8150 50 mg
Enkel oral 50 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 100 mg
Enkel oral 100 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 200 mg
Enkel oral 200 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 400 mg
Enkel oral 400 mg dosis af MK-8150
Medicin: MK-8150 500 mg
Enkel oral 500 mg dosis af MK-8150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis (op til ca. 42 dage)
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
Op til 14 dage efter sidste dosis (op til ca. 42 dage)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af en AE
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis (op til ca. 42 dage)
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
Op til 14 dage efter sidste dosis (op til ca. 42 dage)
Ændring fra baseline i tidsvægtet gennemsnit over 24 timer (TWA0-24 timer) cSBP hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
cSBP blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie under anvendelse af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle cSBP-værdier opnået over 24-timers observationsperioden, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver cSBP-værdi, med denne cSBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Varigheden af ​​tid brugt ved en identificeret cSBP-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timers cSBP hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
cSBP blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie under anvendelse af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle cSBP-værdier opnået over 24-timers observationsperioden, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver cSBP-værdi, med denne cSBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Varigheden af ​​tid brugt ved en identificeret cSBP-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timers cSBP hos mandlige deltagere med let til moderat hypertension administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
cSBP blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie under anvendelse af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle cSBP-værdier opnået over 24-timers observationsperioden, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver cSBP-værdi, med denne cSBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Varigheden af ​​tid brugt ved en identificeret cSBP-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timers cSBP hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
cSBP blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie under anvendelse af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle cSBP-værdier opnået over 24-timers observationsperioden, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver cSBP-værdi, med denne cSBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Varigheden af ​​tid brugt ved en identificeret cSBP-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Præ-dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; undtagen periode 1: Før dosis og 2, 4, 12 og 24 timer efter dosis
AIx blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie ved hjælp af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Augmentation index er procentdelen af ​​det centrale pulstryk, der tilskrives den reflekterede pulsbølge, og er et indirekte mål for systemisk arteriel stivhed. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle AIx-værdier opnået over den 24-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver AIx-værdi, med den AIx-værdi, læg disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Varigheden af ​​tid brugt ved en identificeret AIx-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling. AIx blev justeret for HR.
Præ-dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; undtagen periode 1: Før dosis og 2, 4, 12 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AIx blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie ved hjælp af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Augmentation index er procentdelen af ​​det centrale pulstryk, der tilskrives den reflekterede pulsbølge, og er et indirekte mål for systemisk arteriel stivhed. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle AIx-værdier opnået over den 24-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver AIx-værdi, med den AIx-værdi, læg disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Varigheden af ​​tid brugt ved en identificeret AIx-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling. AIx blev justeret for HR.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos mandlige deltagere med let til moderat hypertension administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AIx blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie ved hjælp af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Augmentation index er procentdelen af ​​det centrale pulstryk, der tilskrives den reflekterede pulsbølge, og er et indirekte mål for systemisk arteriel stivhed. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle AIx-værdier opnået over den 24-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver AIx-værdi, med den AIx-værdi, læg disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Varigheden af ​​tid brugt ved en identificeret AIx-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling. AIx blev justeret for HR.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AIx blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie ved hjælp af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Augmentation index er procentdelen af ​​det centrale pulstryk, der tilskrives den reflekterede pulsbølge, og er et indirekte mål for systemisk arteriel stivhed. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle AIx-værdier opnået over den 24-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver AIx-værdi, med den AIx-værdi, læg disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Varigheden af ​​tid brugt ved en identificeret AIx-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling. AIx blev justeret for HR.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i tidsvægtet gennemsnit over 12 timer (TWA0-12 timer) HR hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
HR blev målt med et valideret automatisk måleapparat. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle HR-værdier opnået over den 12-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver HR-værdi, med denne HR-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret HR-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-12 timers HR hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
HR blev målt med et valideret automatisk måleapparat. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle HR-værdier opnået over den 12-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver HR-værdi, med denne HR-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret HR-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-12 timers HR hos mandlige deltagere med let til moderat hypertension administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
HR blev målt med et valideret automatisk måleapparat. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle HR-værdier opnået over den 12-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver HR-værdi, med denne HR-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret HR-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-12 timers HR hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
HR blev målt med et valideret automatisk måleapparat. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle HR-værdier opnået over den 12-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver HR-værdi, med denne HR-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret HR-værdi blev defineret som den tid, der er gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timers cDBP hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
cDBP blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie under anvendelse af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle cDBP-værdier opnået i løbet af 24-timers observationsperioden multipliceres længden af ​​tid, som deltageren brugte ved hver cDBP-værdi, med denne cDBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varighed af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret cDBP-værdi blev defineret som den tid, der er forløbet siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er forløbet siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timers cDBP hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
cDBP blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie under anvendelse af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle cDBP-værdier opnået i løbet af 24-timers observationsperioden multipliceres længden af ​​tid, som deltageren brugte ved hver cDBP-værdi, med denne cDBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varighed af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret cDBP-værdi blev defineret som den tid, der er forløbet siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er forløbet siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timers cDBP hos mandlige deltagere med let til moderat hypertension administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
cDBP blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie under anvendelse af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle cDBP-værdier opnået i løbet af 24-timers observationsperioden multipliceres længden af ​​tid, som deltageren brugte ved hver cDBP-værdi, med denne cDBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varighed af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret cDBP-værdi blev defineret som den tid, der er forløbet siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er forløbet siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timers cDBP hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
cDBP blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie under anvendelse af SphygmoCor System. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle cDBP-værdier opnået i løbet af 24-timers observationsperioden multipliceres længden af ​​tid, som deltageren brugte ved hver cDBP-værdi, med denne cDBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varighed af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret cDBP-værdi blev defineret som den tid, der er forløbet siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er forløbet siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
pSBP blev målt med en valideret automatisk måleanordning. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle pSBP-værdier opnået i løbet af den 24-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver pSBP-værdi, med denne pSBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret pSBP-værdi blev defineret som den tid, der var gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
pSBP blev målt med en valideret automatisk måleanordning. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle pSBP-værdier opnået i løbet af den 24-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver pSBP-værdi, med denne pSBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret pSBP-værdi blev defineret som den tid, der var gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP hos mandlige deltagere med let til moderat hypertension administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
pSBP blev målt med en valideret automatisk måleanordning. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle pSBP-værdier opnået i løbet af den 24-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver pSBP-værdi, med denne pSBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret pSBP-værdi blev defineret som den tid, der var gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP hos raske mandlige deltagere administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
pSBP blev målt med en valideret automatisk måleanordning. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle pSBP-værdier opnået i løbet af den 24-timers observationsperiode, ganges den tid, som deltageren brugte ved hver pSBP-værdi, med denne pSBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varigheden af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret pSBP-værdi blev defineret som den tid, der var gået siden forrige post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP hos raske mandlige deltagere, der fik administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
pDBP blev målt med en valideret automatisk måleanordning. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle pDBP-værdier opnået i løbet af 24-timers observationsperioden, ganges længden af ​​tid, som deltageren brugte ved hver pDBP-værdi, med denne pDBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varighed af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret pDBP-værdi blev defineret som den tid, der var gået siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP hos raske mandlige deltagere, der fik administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
pDBP blev målt med en valideret automatisk måleanordning. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle pDBP-værdier opnået i løbet af 24-timers observationsperioden, ganges længden af ​​tid, som deltageren brugte ved hver pDBP-værdi, med denne pDBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varighed af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret pDBP-værdi blev defineret som den tid, der var gået siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP hos mandlige deltagere med let til moderat hypertension administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
pDBP blev målt med en valideret automatisk måleanordning. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle pDBP-værdier opnået i løbet af 24-timers observationsperioden, ganges længden af ​​tid, som deltageren brugte ved hver pDBP-værdi, med denne pDBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varighed af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret pDBP-værdi blev defineret som den tid, der var gået siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP hos raske mandlige deltagere, der fik administreret enkeltdoser af MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis
pDBP blev målt med en valideret automatisk måleanordning. Tidsvægtet gennemsnit blev opnået som følger: For alle pDBP-værdier opnået i løbet af 24-timers observationsperioden, ganges længden af ​​tid, som deltageren brugte ved hver pDBP-værdi, med denne pDBP-værdi, add disse produkter sammen og divider derefter med varighed af observationsperioden. Længden af ​​tid brugt ved en identificeret pDBP-værdi blev defineret som den tid, der var gået siden tidligere post-dosis-måling, eller tid, der er gået siden lægemiddeladministration, hvis der ikke er nogen tidligere post-dosis-måling.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8150-001
  • 2012-001281-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MK-8150 2,0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner