Yhden nousevan annoksen tutkimus MK-8150:stä (MK-8150-001)
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yhden nousevan annoksen tutkimus MK-8150:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-8150:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen vaikutusta sentraaliseen systoliseen verenpaineeseen (cSBP) ja sykekorjattuihin augmentaatioindeksiin (AIx), kun sitä annetaan kerta-annoksina terveille miehille ja miehille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että annoksen jälkeinen keskimääräinen muutos lähtötasosta aikapainotetun keskiarvon välillä 24 tunnin aikana (TWA0-24 tuntia) cSBP tai AIx vähenee osallistujilla, joille annettiin MK-8150:tä verrattuna lumelääkkeeseen miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
Keskimääräistä laskua lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 5 mm Hg TWA0-24 tunnin cSBP:ssä tai ≥ 5 prosenttiyksikköä TWA0-24 tunnin AIx:ssä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: MK-8150 2,0 mg
- Lääke: MK-8150 10 mg
- Lääke: MK-8150 40 mg
- Lääke: MK-8150 90 mg
- Lääke: Placebo MK-8150:lle
- Lääke: MK-8150 5,0 mg
- Lääke: MK-8150 20 mg
- Lääke: MK-8150 60 mg
- Lääke: MK-8150 120 mg
- Lääke: MK-8150 160 mg
- Lääke: MK-8150 320 mg
- Lääke: MK-8150 600 mg
- Lääke: MK-8150 900 mg
- Lääke: MK-8150 1200 mg
- Lääke: MK-8150 50 mg
- Lääke: MK-8150 100 mg
- Lääke: MK-8150 200 mg
- Lääke: MK-8150 400 mg
- Lääke: MK-8150 500 mg
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan enintään kolme suunniteltua paneelia (A, B ja C), joissa on joko 8 tervettä osallistujaa tai 8 osallistujaa, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti. Paneelissa A ja paneelissa B annostelu tapahtuu vuorotellen paneelien A ja paneelien B välillä annostelu alkaa paneelista A. Osallistujat saavat vuorotellen nousevia kerta-annoksia suun kautta MK-8150:tä tai lumelääkettä enintään 5 hoitojakson aikana (jaksot 1 kautta 5). Seuraavat annokset missä tahansa paneelissa annetaan vasta sen jälkeen, kun tietyn annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynaamiset vaikutukset on huolellisesti arvioitu. Paneelissa C osallistujat saavat yksittäisiä nousevia oraalisia annoksia MK-8150:tä tai lumelääkettä enintään 5 hoitojakson aikana (jaksot 1–5). Riippuen terveillä osallistujilla havaitusta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja hemodynaamisista vaikutuksista, paneelit A ja/tai B voidaan katkaista ja annostelu voidaan edetä paneelissa C hypertensiivisille osallistujille. Tässä tapauksessa verenpainepotilaiden annostelu paneelissa C alkaa toiseksi suurimmalla terveillä osallistujilla saavutetulla annoksella.
Pöytäkirjan muutoksella 1 lisättiin paneeli D (terveet miehet) paneelien A–C farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja turvallisuustulosten perusteella. Paneelin D osallistujat saavat yksittäisiä nousevia oraalisia annoksia MK-8150:tä tai lumelääkettä enintään 5 hoitojakson aikana (jaksot 1–5) annosalueella 50–500 mg MK-8150:tä. Jokaisen hoitojakson välein on noin 3-4 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotias paneelissa A, B ja D tai 18–60 vuoden ikä (mukaan lukien) paneelissa C.
- Systolinen verenpaine (SBP) > 110 ja ≤ 140 mmHg paneeleilla A, B ja D tai SBP-arvot 140-175 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) 90-105 mmHg vähintään kolmessa eri yhteydessä esitutkimuksessa ( seulonta) paneeli C. Osallistujat, joita hoidetaan verenpainelääkkeillä, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin heidän lääkityksensä on titrattu
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 32 kg/m^2
- Terve (lukuun ottamatta paneelin C verenpainepotilaita)
- Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia
- Ei historiaa sydämen vajaatoiminnasta
- Tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia (paitsi lievää tai kohtalaista verenpainetautia), hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
- Toimintavamma, joka voi häiritä nousemista istuma-asennosta seisoma-asentoon
- Aiempi neoplastinen sairaus (syöpä)
- Ei pysty pidättymään minkään lääkkeen käytöstä tai ennakoi sen käyttöä tutkimuksen aikana
- Ennakoi erektiohäiriöiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Käyttää tai ennakoi käyttävänsä orgaanisia nitraatteja tutkimuksen aikana (esim. nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, isosorbididinitraatti, pentaerytritoli)
- Odottaa sytokromi P450:n estäjien (esim. ketokonatsoli) tai induktorit (esim. rifampiini) tutkimuksen aikana
- Kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia päivässä
- Kuluttaa liikaa, mikä määritellään yli 6 annosta kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia)
- Säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä (mukaan lukien viihdekäyttäjä) tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A-Terve
Jokaisella viidestä hoitojaksosta 6 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan MK-8150:tä ja 2 osallistujaa saamaan vastaavaa lumelääkettä tietokoneella laaditun jakoaikataulun mukaisesti.
MK-8150:n annosalue paneelille A on 2,0–90 mg.
|
Yksi oraalinen 2,0 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 10 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 40 mg:n annos MK-8150:tä ilman ruokaa (paasto) ja ruoan kanssa (ruokittu)
Yksi oraalinen 90 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen annossovitettu plaseboannos MK-8150:lle
|
|
Kokeellinen: Paneeli B-Terve
Jokaisella viidestä hoitojaksosta 6 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan MK-8150:tä ja 2 osallistujaa saamaan vastaavaa lumelääkettä tietokoneella laaditun jakoaikataulun mukaisesti.
MK-8150:n annosalue paneelille B on 5,0–160 mg.
|
Yksi oraalinen annossovitettu plaseboannos MK-8150:lle
Yksi oraalinen 5,0 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 20 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 60 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 120 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 160 mg:n annos MK-8150:tä
|
|
Kokeellinen: Paneeli C - Lievä/kohtalainen hypertensio
Jokaisella viidestä hoitojaksosta 6 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan MK-8150:tä ja 2 osallistujaa saamaan vastaavaa lumelääkettä tietokoneella laaditun jakoaikataulun mukaisesti.
MK-8150:n annosalue paneelille C on 160–1200 mg.
|
Yksi oraalinen annossovitettu plaseboannos MK-8150:lle
Yksi oraalinen 160 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 320 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 600 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 900 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 1200 mg:n annos MK-8150:tä
|
|
Kokeellinen: Paneeli D-Terve
Jokaisessa paneelissa 8 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti MK-8150:een ja 2 koehenkilöä satunnaisesti määrätään lumelääkkeeseen viiden jakson aikana tietokoneella laaditun jakoaikataulun mukaisesti.
MK-8150:n annosalue paneelille D on 50–500 mg.
|
Yksi oraalinen annossovitettu plaseboannos MK-8150:lle
Yksi oraalinen 50 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 100 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 200 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 400 mg:n annos MK-8150:tä
Yksi oraalinen 500 mg:n annos MK-8150:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 42 päivään asti)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 42 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 42 päivään asti)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 42 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta aikapainotetussa keskiarvossa 24 tunnin aikana (TWA0-24 tuntia) cSBP:ssä terveissä miespuolisissa osallistujissa, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa, kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cSBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli B)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa, kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cSBP:ssä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli C)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa, kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin cSBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa, kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin AIx:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; paitsi jakso 1: ennen annosta ja 2, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
AIx on säädetty HR:lle.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; paitsi jakso 1: ennen annosta ja 2, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin AIx:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli B)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
AIx säädettiin HR:ää varten.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin AIx:ssa miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli C)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
AIx säädettiin HR:ää varten.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin AIx:ssa terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
AIx säädettiin HR:ää varten.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta aikapainotetussa keskiarvossa 12 tunnin ajalta (TWA0-12 tuntia) HR:ssä terveissä miespuolisissa osallistujissa, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 12 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-12h HR:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli B)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 12 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-12 tunnin syke-arvossa miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli C)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 12 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-12h HR:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 12 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa, kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli B)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa, kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli C)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa, kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa, kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli B)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli C)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pDBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pDBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli B)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pDBP:ssä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli C)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pDBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta.
Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8150-001
- 2012-001281-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .