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Um estudo de dose única crescente de MK-8150 (MK-8150-001)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose única crescente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-8150

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do MK-8150 e seu efeito na pressão arterial sistólica central (cSBP) e no índice de aumento corrigido da frequência cardíaca (AIx) quando administrado em doses orais únicas em homens saudáveis ​​e em homens com leve a moderado hipertensão. Uma hipótese primária do estudo é que a alteração média pós-dose desde a linha de base da média ponderada pelo tempo ao longo de 24 horas (TWA0-24hrs) cSBP ou AIx é reduzida em participantes que receberam MK-8150 em comparação com placebo em homens com hipertensão leve a moderada. Uma diminuição média da linha de base em comparação com o placebo de ≥5 mm Hg em TWA0-24hrs cSBP ou de ≥5 pontos percentuais em TWA0-24hrs AIx é considerada clinicamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos até três painéis planejados (A, B e C) de 8 participantes saudáveis ​​ou 8 participantes com hipertensão leve a moderada. Para o Painel A e o Painel B, a dosagem ocorrerá de forma alternada entre o Painel A e o Painel B, com a dosagem começando no Painel A. Os participantes receberão doses orais crescentes alternadas de MK-8150 ou placebo em até 5 períodos de tratamento (Períodos 1 a 5). Doses subsequentes em qualquer painel serão administradas somente após avaliação cuidadosa da segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de uma determinada dose. Para o Painel C, os participantes receberão doses orais crescentes únicas de MK-8150 ou placebo em até 5 períodos de tratamento (Períodos 1 a 5). Dependendo da segurança, tolerabilidade e efeitos hemodinâmicos observados nos participantes saudáveis, os Painéis A e/ou B podem ser truncados e a dosagem pode prosseguir no Painel C com participantes hipertensos. Nesse caso, a dosagem de participantes hipertensos no Painel C começará com a segunda dose mais alta alcançada em participantes saudáveis.

A alteração 1 do protocolo adicionou o Painel D (homens saudáveis) com base nos resultados farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de segurança dos Painéis A-C. Os participantes do Painel D receberão doses orais crescentes únicas de MK-8150 ou placebo em até 5 períodos de tratamento (Períodos 1 a 5) em uma faixa de dosagem de 50 mg a 500 mg de MK-8150. Cada período de tratamento terá aproximadamente 3-4 dias de intervalo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 50 anos para as Turmas A, B e D, ou entre 18 e 60 anos (inclusive) para a Turma C.
  • Pressão arterial sistólica (PAS) > 110 e ≤ 140 mmHg para os painéis A, B e D ou valores de PAS de 140-175 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) de 90-105 mmHg em pelo menos três ocasiões diferentes no pré-estudo ( triagem) visita para o Painel C. Os participantes em tratamento com medicamentos para hipertensão podem ser incluídos, desde que sejam retirados de seus medicamentos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 32 kg/m^2
  • Saudável (com exceção dos hipertensos do Painel C)
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
  • Sem história de doença cardíaca clinicamente significativa
  • Sem história de insuficiência cardíaca
  • Não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Mentalmente ou legalmente incapacitado
  • Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares (exceto hipertensão leve a moderada), hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • Incapacidade funcional que pode interferir na passagem da posição sentada para a posição em pé
  • Histórico de doença neoplásica (câncer)
  • Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento durante o estudo
  • Antecipa o uso de medicamentos para disfunção erétil durante o estudo
  • Usa ou antecipa o uso de nitratos orgânicos durante o estudo (por exemplo, nitroglicerina, mononitrato de isossorbida, dinitrato de isossorbida, pentaeritritol)
  • Antecipa o uso de inibidores do citocromo P450 (ex. cetoconazol) ou indutores (por ex. rifampicina) durante o estudo
  • Consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas por dia
  • Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
  • Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue ou participou de outro estudo investigativo em 4 semanas
  • História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex)
  • Usuário regular (incluindo usuário recreativo) de drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) em aproximadamente 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel A-Saudável
Dentro de cada um dos 5 períodos de tratamento, 6 participantes serão designados aleatoriamente para receber MK-8150 e 2 serão designados aleatoriamente para receber placebo correspondente de acordo com um cronograma de alocação gerado por computador. A faixa de dosagem de MK-8150 para o Painel A será de 2,0 mg a 90 mg.
Medicamento: MK-8150 2,0 mg
Dose oral única de 2,0 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 10 mg
Dose oral única de 10 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 40 mg
Dose oral única de 40 mg de MK-8150 sem alimentos (em jejum) e com alimentos (alimentados)
Medicamento: MK-8150 90 mg
Dose oral única de 90 mg de MK-8150
Medicamento: Placebo para MK-8150
Dose oral única combinada de Placebo para MK-8150
Experimental: Painel B-Saudável
Dentro de cada um dos 5 períodos de tratamento, 6 participantes serão designados aleatoriamente para receber MK-8150 e 2 serão designados aleatoriamente para receber placebo correspondente de acordo com um cronograma de alocação gerado por computador. A faixa de dose de MK-8150 para o Painel B será de 5,0 mg a 160 mg.
Medicamento: Placebo para MK-8150
Dose oral única combinada de Placebo para MK-8150
Medicamento: MK-8150 5,0 mg
Dose oral única de 5,0 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 20 mg
Dose oral única de 20 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 60 mg
Dose oral única de 60 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 120 mg
Dose oral única de 120 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 160 mg
Dose oral única de 160 mg de MK-8150
Experimental: Painel C-Hipertensão leve/moderada
Dentro de cada um dos 5 períodos de tratamento, 6 participantes serão designados aleatoriamente para receber MK-8150 e 2 serão designados aleatoriamente para receber placebo correspondente de acordo com um cronograma de alocação gerado por computador. A faixa de dose de MK-8150 para o Painel C será de 160 mg a 1200 mg.
Medicamento: Placebo para MK-8150
Dose oral única combinada de Placebo para MK-8150
Medicamento: MK-8150 160 mg
Dose oral única de 160 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 320 mg
Dose oral única de 320 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 600 mg
Dose oral única de 600 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 900 mg
Dose oral única de 900 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 1200 mg
Dose oral única de 1200 mg de MK-8150
Experimental: Painel D-Saudável
Dentro de cada painel, 8 indivíduos serão designados aleatoriamente para MK-8150 e 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para placebo ao longo dos 5 períodos de acordo com um cronograma de alocação gerado por computador. A faixa de dose de MK-8150 para o Painel D será de 50 mg a 500 mg.
Medicamento: Placebo para MK-8150
Dose oral única combinada de Placebo para MK-8150
Medicamento: MK-8150 50 mg
Dose oral única de 50 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 100 mg
Dose oral única de 100 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 200 mg
Dose oral única de 200 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 400 mg
Dose oral única de 400 mg de MK-8150
Medicamento: MK-8150 500 mg
Dose oral única de 500 mg de MK-8150

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a última dose (Até aproximadamente 42 dias)
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Até 14 dias após a última dose (Até aproximadamente 42 dias)
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até 14 dias após a última dose (Até aproximadamente 42 dias)
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Até 14 dias após a última dose (Até aproximadamente 42 dias)
Mudança da linha de base na média ponderada pelo tempo ao longo de 24 horas (TWA0-24hrs) cSBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel A)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o Sistema SphygmoCor. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cSBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o Sistema SphygmoCor. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs cSBP em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel C)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o Sistema SphygmoCor. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs cSBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel D)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o Sistema SphygmoCor. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs AIx em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel A)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose; exceto Período 1: Pré-dose e 2, 4, 12 e 24 horas após a dose
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior. AIx foi ajustado para FC.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose; exceto Período 1: Pré-dose e 2, 4, 12 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs AIx em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior. AIx foi ajustado para FC.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs AIx em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administradas doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel C)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior. AIx foi ajustado para FC.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs AIx em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel D)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior. AIx foi ajustado para FC.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Alteração da linha de base na média ponderada pelo tempo ao longo de 12 horas (TWA0-12hrs) FC em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel A)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 12 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por esse valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-12hrs HR em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 12 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por esse valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-12hrs HR em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel C)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 12 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por esse valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-12hrs HR em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel D)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 12 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por esse valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs cDBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel A)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o Sistema SphygmoCor. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs cDBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o Sistema SphygmoCor. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs cDBP em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel C)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o Sistema SphygmoCor. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs cDBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel D)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o Sistema SphygmoCor. A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pSBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel A)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pSBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pSBP em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel C)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pSBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel D)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pDBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel A)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pDBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pDBP em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administradas doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel C)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pDBP em participantes saudáveis ​​do sexo masculino administrados com doses únicas de MK-8150 e placebo (Painel D)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado. A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação. O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8150-001
  • 2012-001281-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MK-8150 2,0 mg

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