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Une étude à dose unique croissante de MK-8150 (MK-8150-001)

27 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-8150

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du MK-8150 et son effet sur la pression artérielle systolique centrale (cSBP) et l'indice d'augmentation corrigé de la fréquence cardiaque (AIx) lorsqu'il est administré en doses orales uniques chez des hommes en bonne santé et chez des hommes atteints d'une maladie légère à modérée. hypertension. Une hypothèse principale de l'étude est que le changement moyen post-dose par rapport au départ de la moyenne pondérée dans le temps sur 24 heures (TWA0-24 heures) cSBP ou AIx est réduit chez les participants ayant reçu MK-8150 par rapport au placebo chez les hommes souffrant d'hypertension légère à modérée. Une diminution moyenne par rapport à l'inclusion par rapport au placebo de ≥ 5 mm Hg de la TWA0-24 h cSBP ou de ≥ 5 points de pourcentage de la TWA0-24 h AIx est considérée comme cliniquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à trois panels planifiés (A, B et C) de 8 participants en bonne santé ou de 8 participants souffrant d'hypertension légère à modérée seront inscrits. Pour le panneau A et le panneau B, le dosage se produira en alternance entre le panneau A et le panneau B, le dosage commençant dans le panneau A. Les participants recevront en alternance des doses orales uniques croissantes de MK-8150 ou un placebo pendant jusqu'à 5 périodes de traitement (périodes 1 à 5). Les doses suivantes dans tout panel ne seront administrées qu'après une évaluation minutieuse de l'innocuité, de la tolérabilité et des effets pharmacodynamiques d'une dose donnée. Pour le panel C, les participants recevront des doses orales croissantes uniques de MK-8150 ou un placebo pendant 5 périodes de traitement maximum (périodes 1 à 5). En fonction de la sécurité, de la tolérabilité et des effets hémodynamiques observés chez les participants en bonne santé, les panneaux A et/ou B peuvent être tronqués et le dosage peut se poursuivre dans le panneau C avec des participants hypertendus. Dans ce cas, le dosage des participants hypertendus du panel C commencera avec la deuxième dose la plus élevée obtenue chez les participants en bonne santé.

L'amendement 1 du protocole a ajouté le panel D (hommes en bonne santé) sur la base des résultats pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de sécurité des panels A-C. Les participants au panel D recevront des doses orales croissantes uniques de MK-8150 ou un placebo pendant jusqu'à 5 périodes de traitement (périodes 1 à 5) à une dose comprise entre 50 mg et 500 mg de MK-8150. Chaque période de traitement sera espacée d'environ 3 à 4 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 50 ans pour les Panels A, B et D, ou entre 18 et 60 ans (inclus) pour le Panel C.
  • Pression artérielle systolique (PAS) > 110 et ≤ 140 mmHg pour les panels A, B et D ou valeurs de PAS de 140-175 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) de 90-105 mmHg à au moins trois occasions différentes lors de la pré-étude ( dépistage) visite pour le panel C. Les participants traités avec des médicaments pour leur hypertension peuvent être inclus tant qu'ils sont titrés hors de leurs médicaments
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 32 kg/m^2
  • En bonne santé (à l'exception des sujets hypertendus du panel C)
  • Aucune anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG)
  • Aucun antécédent de maladie cardiaque cliniquement significative
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque
  • Non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapable mental ou juridique
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
  • Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires (sauf hypertension légère à modérée), hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
  • Handicap fonctionnel pouvant gêner le passage de la position assise à la position debout
  • Antécédents de maladie néoplasique (cancer)
  • Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament pendant l'étude
  • Anticipe l'utilisation de médicaments pour la dysfonction érectile pendant l'étude
  • Utilise ou prévoit utiliser des nitrates organiques au cours de l'étude (p. nitroglycérine, mononitrate d'isosorbide, dinitrate d'isosorbide, pentaérythritol)
  • Anticipe l'utilisation d'inhibiteurs du cytochrome P450 (par ex. kétoconazole) ou des inducteurs (par ex. rifampicine) pendant l'étude
  • Consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme plus de 3 verres de boissons alcoolisées par jour
  • Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou sévères significatives (dont allergie au latex)
  • Consommateur régulier (y compris récréatif) de drogues illicites ou ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) depuis environ 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panel A-En bonne santé
Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, 6 participants seront assignés au hasard pour recevoir le MK-8150, et 2 seront assignés au hasard pour recevoir le placebo correspondant selon un calendrier d'attribution généré par ordinateur. La gamme de doses de MK-8150 pour le panneau A sera de 2,0 mg à 90 mg.
Médicament: MK-8150 2,0 mg
Dose orale unique de 2,0 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 10 mg
Dose orale unique de 10 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 40mg
Dose orale unique de 40 mg de MK-8150 sans nourriture (à jeun) et avec de la nourriture (nourri)
Médicament: MK-8150 90mg
Dose orale unique de 90 mg de MK-8150
Médicament: Placebo pour le MK-8150
Dose orale unique de placebo correspondant à la dose pour le MK-8150
Expérimental: Panel B-En bonne santé
Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, 6 participants seront assignés au hasard pour recevoir le MK-8150, et 2 seront assignés au hasard pour recevoir le placebo correspondant selon un calendrier d'attribution généré par ordinateur. La gamme de doses de MK-8150 pour le Panel B sera de 5,0 mg à 160 mg.
Médicament: Placebo pour le MK-8150
Dose orale unique de placebo correspondant à la dose pour le MK-8150
Médicament: MK-8150 5,0 mg
Dose orale unique de 5,0 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 20 mg
Dose orale unique de 20 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 60mg
Dose orale unique de 60 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 120mg
Dose orale unique de 120 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 160 mg
Dose orale unique de 160 mg de MK-8150
Expérimental: Panel C-Hypertension légère/modérée
Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, 6 participants seront assignés au hasard pour recevoir le MK-8150, et 2 seront assignés au hasard pour recevoir le placebo correspondant selon un calendrier d'attribution généré par ordinateur. La gamme de doses de MK-8150 pour le Panel C sera de 160 mg à 1200 mg.
Médicament: Placebo pour le MK-8150
Dose orale unique de placebo correspondant à la dose pour le MK-8150
Médicament: MK-8150 160 mg
Dose orale unique de 160 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 320mg
Dose orale unique de 320 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 600mg
Dose orale unique de 600 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 900mg
Dose orale unique de 900 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 1200mg
Dose orale unique de 1200 mg de MK-8150
Expérimental: Panel D-Sain
Au sein de chaque panel, 8 sujets seront assignés au hasard au MK-8150 et 2 sujets seront assignés au hasard au placebo tout au long des 5 périodes selon un calendrier d'attribution généré par ordinateur. La gamme de doses de MK-8150 pour le Panel D sera de 50 mg à 500 mg.
Médicament: Placebo pour le MK-8150
Dose orale unique de placebo correspondant à la dose pour le MK-8150
Médicament: MK-8150 50mg
Dose orale unique de 50 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 100mg
Dose orale unique de 100 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 200mg
Dose orale unique de 200 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 400mg
Dose orale unique de 400 mg de MK-8150
Médicament: MK-8150 500mg
Dose orale unique de 500 mg de MK-8150

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 42 jours)
Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 42 jours)
Nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 42 jours)
Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 42 jours)
Changement par rapport au départ de la moyenne pondérée dans le temps sur 24 heures (TWA0-24hrs) cSBP chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (groupe A)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
La cSBP a été mesurée par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de cSBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de cSBP par cette valeur de cSBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur de cSBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs cSBP chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (panneau B)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
La cSBP a été mesurée par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de cSBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de cSBP par cette valeur de cSBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur de cSBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs cSBP chez les participants masculins souffrant d'hypertension légère à modérée ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et de placebo (groupe C)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
La cSBP a été mesurée par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de cSBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de cSBP par cette valeur de cSBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur de cSBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs cSBP chez des participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (groupe D)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
La cSBP a été mesurée par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de cSBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de cSBP par cette valeur de cSBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur de cSBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs AIx chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (groupe A)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose ; sauf Période 1 : Pré-dose et 2, 4, 12 et 24 heures après dose
AIx a été mesuré par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. L'indice d'augmentation est le pourcentage de la pression différentielle centrale attribué à l'onde de pouls réfléchie et est une mesure indirecte de la rigidité artérielle systémique. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs AIx obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur AIx par cette valeur AIx, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur AIx identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente. AIx a été ajusté pour la FC.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose ; sauf Période 1 : Pré-dose et 2, 4, 12 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs AIx chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (groupe B)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
AIx a été mesuré par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. L'indice d'augmentation est le pourcentage de la pression différentielle centrale attribué à l'onde de pouls réfléchie et est une mesure indirecte de la rigidité artérielle systémique. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs AIx obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur AIx par cette valeur AIx, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur AIx identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente. AIx a été ajusté pour la FC.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs AIx chez les participants masculins souffrant d'hypertension légère à modérée ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et de placebo (groupe C)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
AIx a été mesuré par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. L'indice d'augmentation est le pourcentage de la pression différentielle centrale attribué à l'onde de pouls réfléchie et est une mesure indirecte de la rigidité artérielle systémique. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs AIx obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur AIx par cette valeur AIx, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur AIx identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente. AIx a été ajusté pour la FC.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs AIx chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (groupe D)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
AIx a été mesuré par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. L'indice d'augmentation est le pourcentage de la pression différentielle centrale attribué à l'onde de pouls réfléchie et est une mesure indirecte de la rigidité artérielle systémique. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs AIx obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur AIx par cette valeur AIx, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur AIx identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente. AIx a été ajusté pour la FC.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne pondérée dans le temps sur 12 heures (TWA0-12hrs) chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et de placebo (groupe A)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
La fréquence cardiaque a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de FC obtenues au cours de la période d'observation de 12 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de FC par cette valeur de FC, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur HR identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-12hrs HR chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (groupe B)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
La fréquence cardiaque a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de FC obtenues au cours de la période d'observation de 12 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de FC par cette valeur de FC, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur HR identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-12hrs HR chez les participants masculins souffrant d'hypertension légère à modérée ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et de placebo (groupe C)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
La fréquence cardiaque a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de FC obtenues au cours de la période d'observation de 12 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de FC par cette valeur de FC, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur HR identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-12hrs HR chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (groupe D)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
La fréquence cardiaque a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de FC obtenues au cours de la période d'observation de 12 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de FC par cette valeur de FC, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur HR identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de TWA0-24hrs cDBP chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (groupe A)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
La cDBP a été mesurée par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de cDBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de cDBP par cette valeur de cDBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur de cDBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base de TWA0-24hrs cDBP chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (panneau B)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
La cDBP a été mesurée par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de cDBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de cDBP par cette valeur de cDBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur de cDBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base de la TWA0-24h cDBP chez les participants masculins souffrant d'hypertension légère à modérée ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et de placebo (groupe C)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
La cDBP a été mesurée par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de cDBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de cDBP par cette valeur de cDBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur de cDBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base de TWA0-24hrs cDBP chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (panel D)
Délai: Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
La cDBP a été mesurée par tonométrie par aplanation de l'artère radiale, à l'aide du système SphygmoCor. La forme d'onde de pression centrale a été déterminée à partir de la forme d'onde de pression périphérique par une fonction de transfert. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de cDBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de cDBP par cette valeur de cDBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur de cDBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs pSBP chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (panneau A)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
La pSBP a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de pSBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de pSBP par cette valeur de pSBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur pSBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base du pSBP TWA0-24hrs chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (panneau B)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
La pSBP a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de pSBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de pSBP par cette valeur de pSBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur pSBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs pSBP chez les participants masculins souffrant d'hypertension légère à modérée ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et de placebo (groupe C)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
La pSBP a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de pSBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de pSBP par cette valeur de pSBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur pSBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs pSBP chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (groupe D)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
La pSBP a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de pSBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de pSBP par cette valeur de pSBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur pSBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs pDBP chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (groupe A)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
La pDBP a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de pDBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de pDBP par cette valeur de pDBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur pDBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs pDBP chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (panneau B)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
La pDBP a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de pDBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de pDBP par cette valeur de pDBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur pDBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de la pDBP TWA0-24 heures chez les participants masculins souffrant d'hypertension légère à modérée ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et de placebo (groupe C)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
La pDBP a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de pDBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de pDBP par cette valeur de pDBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur pDBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24hrs pDBP chez les participants masculins en bonne santé ayant reçu des doses uniques de MK-8150 et un placebo (panel D)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
La pDBP a été mesurée avec un appareil de mesure automatique validé. La moyenne pondérée dans le temps a été obtenue comme suit : pour toutes les valeurs de pDBP obtenues au cours de la période d'observation de 24 heures, multipliez la durée que le participant a passée à chaque valeur de pDBP par cette valeur de pDBP, additionnez ces produits, puis divisez par la durée de la période d'observation. La durée passée à une valeur pDBP identifiée a été définie comme le temps écoulé depuis la mesure post-dose précédente, ou le temps écoulé depuis l'administration du médicament, s'il n'y a pas de mesure post-dose précédente.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8150-001
  • 2012-001281-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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