Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie av MK-8150 (MK-8150-001)

27. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-8150

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til MK-8150 og dens effekt på sentralt systolisk blodtrykk (cSBP) og hjertefrekvenskorrigert augmentation index (AIx) når det gis som enkelt orale doser hos friske menn og hos menn med mild til moderat. hypertensjon. En primær studiehypotese er at gjennomsnittlig endring etter dose fra baseline av tidsvektet gjennomsnitt over 24 timer (TWA0-24 timer) cSBP eller AIx er redusert hos deltakere som får MK-8150 sammenlignet med placebo hos menn med mild til moderat hypertensjon. En gjennomsnittlig reduksjon fra baseline sammenlignet med placebo på ≥5 mm Hg i TWA0-24 timer cSBP eller på ≥5 prosentpoeng i TWA0-24 timer AIx anses som klinisk meningsfull.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil tre planlagte paneler (A, B og C) med enten 8 friske deltakere eller 8 deltakere med mild til moderat hypertensjon vil bli registrert. For panel A og panel B vil dosering skje på en vekslende måte mellom panel A og panel B med dosering som begynner i panel A. Deltakerne vil motta vekselvis økende enkeltdoser av MK-8150 eller placebo i opptil 5 behandlingsperioder (perioder 1) til 5). Påfølgende doser i et panel vil kun administreres etter nøye evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av en gitt dose. For panel C vil deltakerne motta enkeltstående økende orale doser av MK-8150 eller placebo i opptil 5 behandlingsperioder (perioder 1 til 5). Avhengig av sikkerhet, tolerabilitet og hemodynamiske effekter observert hos de friske deltakerne, kan panel A og/eller B avkortes og dosering kan fortsette i panel C med hypertensive deltakere. I dette tilfellet vil dosering av hypertensive deltakere i panel C starte med den nest høyeste dosen oppnådd hos friske deltakere.

Endring 1 av protokollen la til panel D (friske menn) basert på farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhetsresultater fra panel A-C. Deltakere i panel D vil motta enkeltstående orale doser av MK-8150 eller placebo i opptil 5 behandlingsperioder (perioder 1 til 5) i et doseområde på 50 mg til 500 mg MK-8150. Hver behandlingsperiode vil ha ca. 3-4 dagers mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 50 år for panel A, B og D, eller mellom 18 og 60 år (inklusive) for panel C.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) > 110 og ≤ 140 mmHg for panel A, B og D eller SBP-verdier på 140-175 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) på 90-105 mmHg ved minst tre forskjellige anledninger ved forstudiet ( screening) besøk for panel C. Deltakere som behandles med medisiner for hypertensjon kan inkluderes så lenge de titreres bort fra medisinen sin
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 32 kg/m^2
  • Friske (med unntak av hypertensive personer i panel C)
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen historie med klinisk signifikant hjertesykdom
  • Ingen historie med hjertesvikt
  • Ikke-røyker og/eller ikke har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uføre
  • Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære (unntatt mild til moderat hypertensjon), hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • Funksjonshemming som kan forstyrre oppreisning fra sittende til stående stilling
  • Historie med neoplastisk sykdom (kreft)
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noen medisiner under studien
  • Forutser bruk av medisiner for erektil dysfunksjon under studien
  • Bruker eller forventer å bruke organiske nitrater under studien (f.eks. nitroglyserin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, pentaerytritol)
  • Forutser bruk av cytokrom P450-hemmere (f.eks. ketokonazol) eller induktorer (f.eks. rifampin) under studien
  • Inntar for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdig drikke per dag
  • Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag
  • Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker
  • Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi)
  • Regelmessig bruker (inkludert rekreasjonsbruker) av illegale rusmidler eller har en historie med rusmisbruk (inkludert alkohol) innen ca. 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A-Sunn
Innenfor hver av de 5 behandlingsperiodene vil 6 deltakere bli tilfeldig tildelt MK-8150, og 2 vil bli tilfeldig tildelt matchende placebo i henhold til en datamaskingenerert tildelingsplan. Doseområdet for MK-8150 for panel A vil være 2,0 mg til 90 mg.
Legemiddel: MK-8150 2,0 mg
Enkel oral 2,0 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 10 mg
Enkel oral 10 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 40 mg
Enkel oral 40 mg dose av MK-8150 uten mat (faste) og med mat (matet)
Legemiddel: MK-8150 90 mg
Enkel oral 90 mg dose av MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Enkel oral dose-tilpasset dose av placebo for MK-8150
Eksperimentell: Panel B-Sunn
Innenfor hver av de 5 behandlingsperiodene vil 6 deltakere bli tilfeldig tildelt MK-8150, og 2 vil bli tilfeldig tildelt matchende placebo i henhold til en datamaskingenerert tildelingsplan. Doseområdet for MK-8150 for Panel B vil være 5,0 mg til 160 mg.
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Enkel oral dose-tilpasset dose av placebo for MK-8150
Legemiddel: MK-8150 5,0 mg
Enkel oral 5,0 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 20 mg
Enkel oral 20 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 60 mg
Enkel oral 60 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 120 mg
Enkel oral 120 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 160 mg
Enkel oral 160 mg dose av MK-8150
Eksperimentell: Panel C-mild/moderat hypertensjon
Innenfor hver av de 5 behandlingsperiodene vil 6 deltakere bli tilfeldig tildelt MK-8150, og 2 vil bli tilfeldig tildelt matchende placebo i henhold til en datamaskingenerert tildelingsplan. Doseområdet for MK-8150 for Panel C vil være 160 mg til 1200 mg.
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Enkel oral dose-tilpasset dose av placebo for MK-8150
Legemiddel: MK-8150 160 mg
Enkel oral 160 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 320 mg
Enkel oral 320 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 600 mg
Enkel oral 600 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 900 mg
Enkel oral 900 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 1200 mg
Enkel oral 1200 mg dose av MK-8150
Eksperimentell: Panel D-Sunn
Innenfor hvert panel vil 8 personer bli tilfeldig tildelt MK-8150 og 2 personer vil bli tilfeldig tildelt placebo gjennom de 5 periodene i henhold til en datamaskingenerert tildelingsplan. Doseområdet for MK-8150 for Panel D vil være 50 mg til 500 mg.
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Enkel oral dose-tilpasset dose av placebo for MK-8150
Legemiddel: MK-8150 50 mg
Enkel oral 50 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 100 mg
Enkel oral 100 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 200 mg
Enkel oral 200 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 400 mg
Enkel oral 400 mg dose av MK-8150
Legemiddel: MK-8150 500 mg
Enkel oral 500 mg dose av MK-8150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose (opptil ca. 42 dager)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE.
Inntil 14 dager etter siste dose (opptil ca. 42 dager)
Antall deltakere som avbrøt studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose (opptil ca. 42 dager)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE.
Inntil 14 dager etter siste dose (opptil ca. 42 dager)
Endring fra baseline i tidsvektet gjennomsnitt over 24 timer (TWA0-24 timer) cSBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cSBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cSBP hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cSBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose; unntatt periode 1: Før dose og 2, 4, 12 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose; unntatt periode 1: Før dose og 2, 4, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i tidsvektet gjennomsnitt over 12 timer (TWA0-12 timer) HR hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 12-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-12 timer HR hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 12-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-12 timer HR hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 12-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-12 timer HR hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 12-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cDBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timers cDBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cDBP hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cDBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel A)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel B)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel C)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP hos friske mannlige deltakere administrert enkeltdoser av MK-8150 og placebo (panel D)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8150-001
  • 2012-001281-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på MK-8150 2,0 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere