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Eine Einzeldosisstudie von MK-8150 (MK-8150-001)

27. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie mit steigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8150

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-8150 und seine Wirkung auf den zentralen systolischen Blutdruck (cSBP) und den herzfrequenzkorrigierten Augmentationsindex (AIx) bei oraler Einzelgabe bei gesunden Männern und bei Männern mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung bewertet Hypertonie. Eine primäre Studienhypothese ist, dass die mittlere Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts über 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert cSBP oder AIx bei Teilnehmern, denen MK-8150 verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo bei Männern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie verringert ist. Eine mittlere Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo um ≥ 5 mm Hg im TWA0-24-Stunden-cSBP oder um ≥ 5 Prozentpunkte im TWA0-24-Stunden-AIx wird als klinisch bedeutsam angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden bis zu drei geplante Panels (A, B und C) mit entweder 8 gesunden Teilnehmern oder 8 Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie eingeschrieben. Für Panel A und Panel B erfolgt die Dosierung abwechselnd zwischen Panel A und Panel B, wobei die Dosierung in Panel A beginnt. Die Teilnehmer erhalten abwechselnd einzelne ansteigende orale Dosen von MK-8150 oder Placebo in bis zu 5 Behandlungsperioden (Perioden 1). bis 5). Nachfolgende Dosen in jedem Gremium werden nur nach sorgfältiger Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung einer bestimmten Dosis verabreicht. Für Panel C erhalten die Teilnehmer in bis zu 5 Behandlungsperioden (Perioden 1 bis 5) einzelne steigende orale Dosen von MK-8150 oder Placebo. Abhängig von der Sicherheit, Verträglichkeit und den hämodynamischen Effekten, die bei gesunden Teilnehmern beobachtet wurden, können Panel A und/oder B gekürzt werden und die Dosierung kann bei hypertensiven Teilnehmern in Panel C fortgesetzt werden. In diesem Fall beginnt die Dosierung der hypertensiven Teilnehmer in Panel C mit der zweithöchsten Dosis, die bei gesunden Teilnehmern erreicht wurde.

Mit Änderung 1 des Protokolls wurde Panel D (gesunde Männer) hinzugefügt, basierend auf den pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Sicherheitsergebnissen der Panels A–C. Teilnehmer an Panel D erhalten einzelne steigende orale Dosen von MK-8150 oder Placebo in bis zu 5 Behandlungsperioden (Perioden 1 bis 5) in einem Dosisbereich von 50 mg bis 500 mg MK-8150. Die einzelnen Behandlungsperioden liegen etwa 3-4 Tage auseinander.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren für Panel A, B und D bzw. zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) für Panel C.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 110 und ≤ 140 mmHg für Panel A, B und D oder SBP-Werte von 140–175 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) von 90–105 mmHg bei mindestens drei verschiedenen Gelegenheiten während der Vorstudie ( Screening-Besuch für Panel C. Teilnehmer, die wegen ihres Bluthochdrucks mit Medikamenten behandelt werden, können eingeschlossen werden, solange sie von ihren Medikamenten abgesetzt werden
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 32 kg/m^2
  • Gesund (mit Ausnahme der hypertensiven Probanden in Panel C)
  • Keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Keine klinisch bedeutsame Herzerkrankung in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Nichtraucher und/oder seit mindestens 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Geistig oder geschäftsunfähig
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer (außer leichter bis mittelschwerer Hypertonie), hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
  • Funktionelle Behinderung, die das Aufstehen aus der sitzenden Position in die stehende Position behindern kann
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (Krebs)
  • Während der Studie ist es nicht möglich, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten oder diese zu erwarten
  • Erwartet, während der Studie Medikamente gegen erektile Dysfunktion einzunehmen
  • Verwendet oder beabsichtigt, während der Studie organische Nitrate zu verwenden (z. B. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat, Pentaerythrit)
  • Erwartet die Verwendung von Cytochrom-P450-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Rifampin) während der Studie
  • Konsumiert übermäßig viel Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen, 1 Einheit Blut gespendet oder verloren oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie)
  • Regelmäßiger Konsument (einschließlich Freizeitkonsument) illegaler Drogen oder hat in der Vergangenheit innerhalb von etwa einem Jahr Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A-Gesund
Innerhalb jeder der 5 Behandlungsperioden erhalten 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip MK-8150 und 2 erhalten nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo gemäß einem computergenerierten Zuteilungsplan. Der Dosisbereich von MK-8150 für Panel A beträgt 2,0 mg bis 90 mg.
Arzneimittel: MK-8150 2,0 mg
Eine orale Einzeldosis von 2,0 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 10 mg
Einmalige orale 10-mg-Dosis MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 40 mg
Einmalige orale 40-mg-Dosis von MK-8150 ohne Nahrung (nüchtern) und mit Nahrung (bei Nahrungsaufnahme)
Arzneimittel: MK-8150 90 mg
Eine orale Einzeldosis von 90 mg MK-8150
Arzneimittel: Placebo für MK-8150
Einzelne orale, dosisangepasste Dosis Placebo für MK-8150
Experimental: Panel B-Gesund
Innerhalb jeder der 5 Behandlungsperioden erhalten 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip MK-8150 und 2 erhalten nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo gemäß einem computergenerierten Zuteilungsplan. Der Dosisbereich von MK-8150 für Panel B beträgt 5,0 mg bis 160 mg.
Arzneimittel: Placebo für MK-8150
Einzelne orale, dosisangepasste Dosis Placebo für MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 5,0 mg
Eine orale Einzeldosis von 5,0 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 20 mg
Eine orale Einzeldosis von 20 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 60 mg
Eine orale Einzeldosis von 60 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 120 mg
Eine orale Einzeldosis von 120 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 160 mg
Eine orale Einzeldosis von 160 mg MK-8150
Experimental: Panel C-Leichte/mittelschwere Hypertonie
Innerhalb jeder der 5 Behandlungsperioden erhalten 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip MK-8150 und 2 erhalten nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo gemäß einem computergenerierten Zuteilungsplan. Der Dosisbereich von MK-8150 für Panel C beträgt 160 mg bis 1200 mg.
Arzneimittel: Placebo für MK-8150
Einzelne orale, dosisangepasste Dosis Placebo für MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 160 mg
Eine orale Einzeldosis von 160 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 320 mg
Eine orale Einzeldosis von 320 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 600 mg
Eine orale Einzeldosis von 600 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 900 mg
Eine orale Einzeldosis von 900 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 1200 mg
Eine orale Einzeldosis von 1200 mg MK-8150
Experimental: Panel D-Gesund
Innerhalb jedes Panels werden 8 Probanden nach dem Zufallsprinzip MK-8150 und 2 Probanden nach einem computergenerierten Zuteilungsplan über die 5 Zeiträume hinweg zufällig dem Placebo zugewiesen. Der Dosisbereich von MK-8150 für Panel D beträgt 50 mg bis 500 mg.
Arzneimittel: Placebo für MK-8150
Einzelne orale, dosisangepasste Dosis Placebo für MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 50 mg
Einmalige orale 50-mg-Dosis MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 100 mg
Einmalige orale 100-mg-Dosis von MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 200 mg
Eine orale Einzeldosis von 200 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 400 mg
Eine orale Einzeldosis von 400 mg MK-8150
Arzneimittel: MK-8150 500 mg
Eine orale Einzeldosis von 500 mg MK-8150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 42 Tage)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 42 Tage)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 42 Tage)
Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts über 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel B)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des TWA0-24-Stunden-cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel C)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TWA0-24hrs AIx bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme; außer Zeitraum 1: Vor der Dosis und 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist. AIx wurde für HR angepasst.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme; außer Zeitraum 1: Vor der Dosis und 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TWA0-24hrs AIx bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel B)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist. AIx wurde für HR angepasst.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des TWA0-24-Stunden-AIx gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel C)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist. AIx wurde für HR angepasst.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TWA0-24hrs AIx bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist. AIx wurde für HR angepasst.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der zeitgewichteten durchschnittlichen Herzfrequenz über 12 Stunden (TWA0-12 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 12-stündigen Beobachtungszeitraum erhaltenen HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der TWA0-12-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel B)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 12-stündigen Beobachtungszeitraum erhaltenen HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme
Änderung der TWA0-12-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel C)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 12-stündigen Beobachtungszeitraum erhaltenen HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der TWA0-12-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 12-stündigen Beobachtungszeitraum erhaltenen HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel B)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel C)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen. Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel B)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel C)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel B)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel C)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen Einzeldosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen. Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums. Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8150-001
  • 2012-001281-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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