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소아 뇌졸중의 혈전 용해(TIPS) (TIPS)

2018년 4월 26일 업데이트: Catherine Amlie-Lefond, Seattle Children's Hospital
소아 뇌졸중의 혈전용해술(TIPS)은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)이 있는 소아의 정맥 내(IV) tPA에 대한 5년 다기관 국제 안전성 및 용량 찾기 연구로, 정맥 내 조직 플라스미노겐 활성화제(IV)의 최대 안전 용량을 결정합니다. -tPA) 급성 AIS 발병 후 4.5시간 이내의 2-17세 아동에 대한 3가지 용량(0.75.0.9, 1.0 mg/kg) 중.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. 급성 AIS 발병 후 4.5시간 이내에 2~17세 아동을 대상으로 세 가지 용량(0.75.0.9, 1.0mg/kg) 중 정맥(IV) tPA의 최대 안전 용량을 결정합니다.
  2. tPA와 그 억제제인 ​​플라스미노겐 활성제 억제제의 약동학을 결정하기 위해 이러한 어린이들.
  3. IV tPA로 치료받은 어린이의 3개월 신경학적 결과를 측정합니다.

시험 설계:

소아 뇌졸중의 혈전용해술(TIPS)은 급성 AIS가 있는 소아의 정맥 내(IV) tPA에 대한 5년 다기관 국제 안전성 및 용량 찾기 연구로 세 가지 용량(0.75 0.9, 1.0 mg/kg) 급성 AIS 발병 후 4.5시간 이내의 2-17세 소아.

2-10세(사춘기 전) 및 11-17세의 두 연령 그룹 내에서 세 가지 용량 수준에 걸쳐 점증하기 위해 적응형 용량 찾기 방법이 적용될 것입니다. 복용량은 안전(과도한 독성이 없음)을 기준으로 증량되며 각 복용량 수준에서 최소 3명의 어린이가 치료를 받습니다. 뇌졸중 후 두개내출혈은 혈전용해제 치료 없이도 발생할 수 있지만 혈전용해제를 사용하면 위험이 증가합니다.

1차 종점 독성은 SICH 또는 tPA 투여 후 36시간 이내의 중증 출혈로 정의되며 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. PH2(경색 영역의 > 30%를 포함하는 tPA 투여 후 36시간 이내의 실질 출혈), 임상적 악화와 관련이 있는지 여부, 또는,
  2. 신경학적 악화의 가장 중요한 원인으로 판단되는 두개내출혈. 신경학적 악화는 가장 낮은 PedNIHSS에서 PedNIHSS에 대한 최소 2개 이상의 포인트 변화에 의해 안내됩니다. 각 PedNIHSS 평가 시점에 사이트 PI 또는 공동 PI는 연구 팀의 마지막 평가 이후 개선을 포함하여 신경학적 상태의 모든 변화가 포착되었는지 확인하기 위해 치료 팀과 함께 환자의 과정을 검토합니다.
  3. 수혈이 필요하거나, 연구 약물을 중단해야 하거나, 출혈의 외과적 배출 또는 사망을 초래하는 모든 출혈.

TIPS는 급성 AIS에 대해 IV tPA를 투여받은 소아에서 유리 tPA, PAI-1 및 tPA 항원을 포함한 tPA 및 그 억제제, 플라스미노겐 활성화제 억제제의 약동학을 결정할 것입니다. 또한 TIPS는 IV tPA로 치료받은 어린이의 3개월 신경학적 결과를 측정할 것입니다.

시험 인구:

TIPS는 급성 AIS 발병 후 4.5시간 이내에 2~10세 아동 최대 18명과 11~17세 아동 최대 18명을 등록합니다. MRA 또는 CTA에서 그들은 임상적 결손과 상관관계가 있는 동맥류의 초점 손상과 일치하는 동맥의 부분적 또는 완전한 폐색을 가질 것입니다.

팁 연구 개입:

tPA로 라벨링된 조사는 IV 투여를 위해 시판되는 재조합 tPA(Genentech as Activase®)로서 Core Pharmacy에 의해 모든 부위에 대해 획득될 것입니다. 베이지안 독성 확률 간격 방법을 사용하여 IV tPA의 다음 3가지 용량 단계(0.75, 0.9, 1.0mg/kg) 중 하나를 선택합니다. 두 연령 그룹(2-10세, 11-17세)에 대한 용량 증량은 독립적으로 수행됩니다. 각 계층의 최대 복용량은 90kg의 무게에 도달합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15244
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • The University of Utah and Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

TIPS 자격을 갖추려면 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 2세부터 17세까지.
  2. 동맥 영역 허혈과 일치하는 패턴으로 명확하게 정의된 신경학적 결손의 급성 발병으로 구성된 임상 양상.
  3. PedNIHSS 점수 ≥ 6 및 ≤ 24로 정의되는 임상적으로 유의미한 결손은 tPA 투여 개시 시점에 개선되지 않는 급성 뇌졸중으로 인한 것으로 느껴짐
  4. IV tPA 치료 시작 후 4.5시간 이내 증상 발현 시간. 증상 시작 시간은 환자가 마지막으로 깨어 있는 시간과 신경학적 기준선으로 정의됩니다.

  5. 다음 두 가지 방법 중 하나로 급성 동맥 허혈성 뇌졸중의 방사선학적 확인:

    • 임상 증후군과 일치하는 동맥 영역에서 확산이 제한된 급성 경색과 경색 위치에 해당하는 두개내 동맥의 부분적 또는 완전한 폐색을 보이는 MRA로 구성된 MRI 확인, 또는,
    • CT 및 CT 혈관 조영 확인, 정상 머리 CT 또는 임상 증후군과 일치하는 동맥 영역의 초기 저밀도 및 경색 위치에 해당하는 두개내 동맥의 부분적 또는 완전한 폐색을 보여주는 CT 혈관 조영으로 구성됩니다.
  6. 두개내 출혈(HI-1, HI-2, PH-1 또는 PH-2 포함)의 증거가 없는 기준선 신경영상(CT 또는 MRI). 머리 CT 스캔을 수행하지 않는 경우 pre-tPA MRI에는 Gradient-recall ECHO(GRE) 영상 또는 SWI(Susceptibility Weighted Imaging) 시퀀스가 ​​포함되어야 합니다.
  7. 임상 사진이 기록된 동맥 폐색과 일치하는 한, 뇌졸중 발병 시점 또는 이후에 발작이 있는 소아를 포함할 수 있습니다.

3.4.1.2.2. 다음 제외 기준을 가진 환자는 TIPS를 받을 자격이 없습니다.

안전 관련 제외 기준:

  1. 증상 발현 시기를 알 수 없는 환자.
  2. 임신
  3. 두부 CT 또는 두부 MRI 스캔이 혈액에 대해 음성인 경우에도 지주막하 출혈(SAH)을 암시하는 임상 증상.
  4. 지시된 경우 수혈을 거부할 환자
  5. 이전 두개내출혈의 병력
  6. 알려진 대뇌 동맥 정맥 기형, 동맥류 또는 신생물
  7. 지속적인 수축기 혈압 > 앉거나 누운 상태에서 연령에 대한 95번째 백분위수보다 15% 초과
  8. 포도당 < 50mg/dl(2.78mmol/l) 또는 > 400mg/dl(22.22mmol/l)
  9. 혈소판 < 100,000, PT > 15초(INR > 1.4) 또는 상승된 PTT > 정상 범위의 상한을 포함하는 출혈 체질.
  10. 급성 심근경색(MI) 또는 치료 전 심장학의 평가가 필요한 MI 후 심낭염과 일치하는 임상 양상
  11. 지난 3개월 이내에 뇌졸중, 주요 두부 외상 또는 두개내 수술
  12. 10일 이내의 대수술 또는 실질 생검(상대적 금기)
  13. 21일 이내의 위장관 또는 요로 출혈(상대적 금기)
  14. 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자 또는 7일 이내의 요추 천자(상대적 금기). 압축성 동맥을 통해 심장 도관술을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
  15. 악성종양 또는 암 치료 종료 후 1개월 이내의 환자
  16. 기저에 상당한 출혈 장애가 있는 환자. 경미한 혈소판 기능 장애, 경미한 폰빌레브란트병 또는 기타 경미한 출혈 장애가 있는 환자는 제외되지 않습니다.

뇌졸중 관련 제외:

  1. tPA 주입 시작 시 경미한 결핍(PedNIHSS < 6)
  2. 신경 영상에서 보이는 경색 부피와 관계없이 pre-tPA PedNIHSS > 25로 매우 큰 영토 뇌졸중을 암시하는 심각한 결손
  3. 아급성 세균성 심내막염, 모야모야병, 낫적혈구병, 수막염, 골수, 공기 또는 지방 색전증에 의한 것으로 의심되는 뇌졸중
  4. 이전에 진단된 중추 신경계의 원발성 혈관염(PACNS) 또는 속발성 CNS 혈관염. 어린 시절의 국소 뇌동맥병증(FCA)은 금기 사항이 아닙니다.

신경 영상 관련 제외:

  1. 전처리 두부 MRI 또는 ​​두부 CT에서 두개내 출혈(HI-1, HI-2, PH-1 또는 PH-2)
  2. 두개내 박리(안동맥에서 또는 말초로 정의됨)
  3. ICH의 위험 증가로 인해 pre-tPA PedNIHSS 점수와 관계없이 완전한 MCA 영역 침범의 1/3 이상을 포함하는 MRI에서 급성 경색의 발견으로 정의되는 큰 경색 용적.78, 79

약물 관련 제외:

  1. 재조합 조직 플라스미노겐 활성제에 대한 알려진 알레르기
  2. 항응고 요법을 받는 환자는 INR ≤ 1.4여야 합니다.
  3. 4시간 이내에 헤파린을 투여받은 환자는 aPTT가 정상 범위여야 합니다.
  4. 지난 24시간 이내의 LMWH(aPTT 및 INR은 LMWH 효과를 반영하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조직 플라스미노겐 활성제
모든 환자는 연구 약물을 받게 됩니다.
의약품: 조직 플라스미노겐 활성제(Activase®)
TPA로 라벨링된 조사는 IV 투여를 위해 시판되는 재조합 tPA(Genentech as Activase®)로서 Core Pharmacy에 의해 모든 부위에 대해 획득될 것입니다. 베이지안 독성 확률 간격 방법을 사용하여 IV tPA의 다음 3가지 용량 단계(0.75, 0.9, 1.0mg/kg) 중 하나를 선택합니다. 두 연령 그룹(2-10세, 11-17세)에 대한 용량 증량은 독립적으로 수행됩니다. 각 계층의 최대 복용량은 90kg의 무게에 도달합니다.
다른 이름들:
  • Genentech(Activase®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 36시간
모든 PH 2 OR, 신경학적 악화의 가장 중요한 원인으로 판단되는 모든 두개내 출혈(가장 낮은 PedNIHSS에서 PedNIHSS의 최소 2점 이상의 변화). 각 PedNIHSS 평가 시점에 사이트 PI 또는 공동 PI는 연구 팀의 마지막 평가 이후 개선을 포함하여 신경학적 상태의 모든 변화가 포착되었는지 확인하기 위해 케어 팀과 함께 환자의 과정을 검토합니다. 수혈이 필요한 출혈, 연구 약물 중단이 필요한 출혈, 출혈의 외과적 배출, 또는 사망.
36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPA의 약동학
기간: 24 시간
TIPS는 급성 AIS에 대해 IV tPA를 투여받은 소아에서 유리 tPA, PAI-1 및 tPA 항원을 포함한 tPA 및 그 억제제, 플라스미노겐 활성화제 억제제의 약동학을 결정할 것입니다. 또한 TIPS는 IV tPA로 치료받은 어린이의 3개월 신경학적 결과를 측정할 것입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

The Hospital for Sick Children
Medical College of Wisconsin
McMaster University
Alberta Children's Hospital
University of Texas at Austin

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Amlie-Lefond, MD, Seattle Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01NS065818 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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