Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombolysis in Pediatric Stroke (TIPS) (TIPS)

2018. április 26. frissítette: Catherine Amlie-Lefond, Seattle Children's Hospital
A Trombolysis in Pediatric Stroke (TIPS) egy ötéves, többközpontú nemzetközi biztonsági és dózismegállapító vizsgálat intravénás (IV) tPA vizsgálatára akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő gyermekeknél az intravénás szöveti plazminogén aktivátor (IV) maximális biztonságos dózisának meghatározására. -tPA) három dózis között (0,75, 0,9, 1,0 mg/kg) 2-17 éves gyermekek számára az akut AIS kezdetétől számított 4,5 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  1. Az intravénás (IV) tPA maximális biztonságos dózisának meghatározása három dózis közül (0,75, 0,9, 1,0 mg/kg) 2-17 éves gyermekek számára az akut AIS kezdetétől számított 4,5 órán belül.
  2. A tPA és gátlója, a plazminogén aktivátor inhibitor farmakokinetikájának meghatározása ezekben a gyermekekben.
  3. A 3 hónapos neurológiai kimenetel mérése IV tPA-val kezelt gyermekeknél.

PRÓBA TERVEZÉS:

A Trombolysis in Pediatric Stroke (TIPS) egy ötéves, többközpontú, nemzetközi biztonsági és dózismegállapító vizsgálat intravénás (IV) tPA vizsgálatára akut AIS-ben szenvedő gyermekeknél, hogy meghatározzák az intravénás (IV) tPA maximális biztonságos dózisát három dózis közül (0,75). 0,9, 1,0 mg/kg) 2-17 éves gyermekek számára az akut AIS kezdetétől számított 4,5 órán belül.

Adaptív dózismegállapítási módszert alkalmaznak a három dózisszint növelésére két korcsoporton belül: 2-10 évesek (prepubertás) és 11-17 évesek. Az adagot a biztonság (a túlzott toxicitás hiánya) alapján emelik, minden dózisszinten legalább 3 gyermeket kezelnek. A stroke-ot követő intrakraniális vérzés trombolitikus terápia hiányában is előfordulhat, de a kockázatot a trombolitikumok alkalmazása növeli.

Az elsődleges végpont toxicitás SICH vagy súlyos vérzés a tPA beadását követő 36 órán belül, amely a következők bármelyike:

  1. PH2 (parenchymás vérzés a tPA beadása után 36 órán belül, amely az infarktusos terület > 30%-át érinti), függetlenül attól, hogy összefüggésben áll-e klinikai állapotromlással, VAGY,
  2. Bármilyen koponyán belüli vérzés, amelyet a neurológiai leromlás legfontosabb okának ítélnek. A neurológiai leromlást a PedNIHSS minimum 2 vagy több pontjának változása határozza meg a legalacsonyabb PedNIHSS-hez képest. Minden egyes PedNIHSS-felmérés alkalmával a helyszíni PI vagy társ-PI felülvizsgálja a beteg lefolyását a gondozási csapattal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a neurológiai státuszban bekövetkezett minden változást rögzítenek, beleértve a vizsgálati csoport által végzett legutóbbi értékelés óta bekövetkezett javulásokat, VAGY,
  3. Bármilyen vérzés, amely transzfúzió szükségességét, a vizsgálati gyógyszer abbahagyását, a vérzés műtéti evakuálását vagy halálesetet eredményez.

A TIPS meghatározza a tPA és inhibitora, plazminogén aktivátor inhibitora, beleértve a szabad tPA, PAI-1 és tPA antigén farmakokinetikáját az akut AIS miatt IV tPA-t kapó gyermekeknél. Ezenkívül a TIPS mérni fogja a 3 hónapos neurológiai kimenetelt IV tPA-val kezelt gyermekeknél.

Próbalakosság:

A TIPS legfeljebb 18, 2–10 éves, és legfeljebb 18, 11–17 éves gyermeket vesz fel az akut AIS fellépésétől számított 4,5 órán belül. MRA-n vagy CTA-n az artéria részleges vagy teljes elzáródása lesz, ami összhangban van az artériás áramlás fokális károsodásával, ami korrelál a klinikai deficittel.

TIPPEK TANULMÁNYI BEAVATKOZÁSHOZ:

A vizsgálati jelzett tPA-t a Core Pharmacy minden helyre beszerzi, mint kereskedelmi forgalomban kapható rekombináns tPA-t (Genentech as Activase®) intravénás beadásra. A toxicitás valószínűségi intervallumainak Bayes-módszerét kell használni az alábbi három dózisszint (0,75, 0,9, 1,0 mg/kg) IV tPA egyikének kiválasztására. A két korcsoport (2-10, 11-17 év) dózisemelése egymástól függetlenül történik. Az egyes szintek maximális adagját 90 kg-os súlynál érik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15244
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • The University of Utah and Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A TIPS-re való jogosultsághoz a páciensnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

  1. 2-17 éves korig.
  2. A klinikai kép egyértelműen meghatározott akut neurológiai deficit kezdetéből áll, az artériás terület ischaemiájával összhangban.
  3. A ≥ 6 és ≤ 24 PedNIHSS pontszám által meghatározott klinikailag szignifikáns deficit akut stroke következménye, amely nem javul a tPA-kezelés megkezdésekor
  4. A tünetek megjelenésének időpontja az IV tPA kezelésének megkezdését követő 4,5 órán belül. A tünetek megjelenésének időpontja az az idő, amikor a páciens utoljára ébren volt, és a neurológiai kiindulási időpontban.

  5. Az akut artériás ischaemiás stroke radiológiai megerősítése a következő két módszer egyikével:

    • MRI megerősítés, amely a klinikai szindrómának megfelelő artériás területen korlátozott diffúzióval járó akut infarktusból, valamint MRA-ból áll, amely részleges vagy teljes elzáródást mutat az infarktus helyének megfelelő intracranialis artériában, VAGY,
    • CT és CT angiogram megerősítés, amely normál fej CT-ből vagy korai hypodensitásból áll egy artériás területen, amely megfelel a klinikai szindrómának, valamint CT angiogram, amely részleges vagy teljes elzáródást mutat az infarktus helyének megfelelő intracranialis artériában.
  6. Kiindulási neuroimaging (CT vagy MRI) intracranialis vérzés bizonyítéka nélkül (beleértve a HI-1, HI-2, PH-1 vagy PH-2 értékeket). Ha nem végeznek fej-CT-vizsgálatot, a tPA előtti MRI-nek tartalmaznia kell a gradiens-visszahívott ECHO (GRE) képalkotást vagy a fogékonysággal súlyozott képalkotó (SWI) szekvenciákat.
  7. A stroke kezdetekor vagy azt követően görcsrohamban szenvedő gyermekek is beszámíthatók, amennyiben a klinikai kép összhangban van a dokumentált artériás elzáródással.

3.4.1.2.2. A következő kizárási feltételekkel rendelkező betegek nem jogosultak a TIPS-re:

Biztonsággal kapcsolatos kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a tünetek megjelenésének időpontja nem ismert.
  2. Terhesség
  3. Szubarachnoidális vérzésre (SAH) utaló klinikai kép, még akkor is, ha a fej CT vagy fej MRI vizsgálata negatív a vérre.
  4. A beteg, aki indokolt esetben visszautasítja a vérátömlesztést
  5. Korábbi intracranialis vérzés a kórtörténetben
  6. Ismert agyi artériás vénás malformáció, aneurizma vagy daganat
  7. Állandó szisztolés vérnyomás > 15%-kal a 95. percentilis felett ülve vagy fekvő helyzetben
  8. Glükóz < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) vagy > 400 mg/dl (22,22 mmol/l)
  9. Vérzéses diatézis, beleértve a vérlemezkék számát < 100 000, a PT > 15 mp-et (INR > 1,4) vagy a megemelkedett PTT > a normál tartomány felső határát.
  10. Az akut szívinfarktusnak (MI) vagy MI utáni pericarditisnek megfelelő klinikai kép, amely a kezelés előtt kardiológiai értékelést igényel
  11. Stroke, súlyos fejsérülés vagy koponyaűri műtét az elmúlt 3 hónapban
  12. Nagy műtét vagy parenchyma biopszia 10 napon belül (relatív ellenjavallat)
  13. Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés 21 napon belül (relatív ellenjavallat)
  14. Artériás punkció nem összenyomható helyen vagy lumbálpunkció 7 napon belül (relatív ellenjavallat). Nincsenek kizárva azok a betegek, akiknél kompressziós artérián keresztül szívkatéterezést végeztek.
  15. Rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, vagy a rákkezelés befejezését követő 1 hónapon belül
  16. Jelentős vérzési rendellenességben szenvedő betegek. Enyhe vérlemezke-diszfunkcióban, enyhe von Willebrand-kórban vagy más enyhe vérzési rendellenességben szenvedő betegek nem zárhatók ki.

A szélütéssel kapcsolatos kizárások:

  1. Enyhe hiány (PedNIHSS < 6) a tPA infúzió kezdetén
  2. Súlyos deficit, amely nagyon kiterjedt területi stroke-ra utal, a tPA előtti PedNIHSS > 25, függetlenül a neuroimaging során észlelt infarktus térfogatától
  3. Feltehetően szubakut bakteriális endocarditis, moyamoya, sarlósejtes betegség, agyhártyagyulladás, csontvelő, levegő- vagy zsírembólia okozta a stroke
  4. Korábban diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri angiitis (PACNS) vagy másodlagos központi idegrendszeri vasculitis. A gyermekkori fokális agyi arteriopathia (FCA) nem ellenjavallat.

Neuro-képalkotással kapcsolatos kizárások:

  1. Intrakraniális vérzés (HI-1, HI-2, PH-1 vagy PH-2) a kezelés előtti fej MRI-n vagy fej CT-n
  2. Intrakraniális disszekció (az optalmikus artériában vagy attól távolabbi definíció szerint)
  3. Nagy infarktustérfogat, amelyet az MRI-n az akut infarktus megállapítása határoz meg, amely a teljes MCA terület 1/3-át vagy annál nagyobb részét érinti, függetlenül a tPA előtti PedNIHSS pontszámtól az ICH.78, 79 fokozott kockázata miatt.

Kábítószerrel kapcsolatos kizárások:

  1. Ismert allergia rekombináns szöveti plazminogén aktivátorral szemben
  2. Az antikoaguláns kezelésben részesülő beteg INR-jének ≤ 1,4-nek kell lennie
  3. A 4 órán belül heparint kapott betegnél az aPTT-nek normál tartományban kell lennie
  4. LMWH az elmúlt 24 órában (aPTT és INR nem tükrözi az LMWH hatást)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szöveti plazminogén aktivátor
Minden beteg vizsgálati gyógyszert kap.
Drog: Szöveti plazminogén aktivátor (Activase®)
A vizsgálati jelzett tPA-t a Core Pharmacy minden helyre beszerzi, mint kereskedelmi forgalomban kapható rekombináns tPA-t (Genentech as Activase®) intravénás beadásra. A toxicitás valószínűségi intervallumainak Bayes-módszerét kell használni az alábbi három dózisszint (0,75, 0,9, 1,0 mg/kg) IV tPA egyikének kiválasztására. A két korcsoport (2-10, 11-17 év) dózisemelése egymástól függetlenül történik. Az egyes szintek maximális adagját 90 kg-os súlynál érik el.
Más nevek:
  • Genentech mint Activase®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés
Időkeret: 36 óra
Bármilyen PH 2 VAGY, Bármilyen koponyán belüli vérzés, amelyet a neurológiai állapotromlás legfontosabb okának ítélnek (minimum 2 vagy több pont változása a PedNIHSS-en a legalacsonyabb PedNIHSS-hez képest). Minden egyes PedNIHSS-felmérés alkalmával a helyszíni PI vagy társPI felülvizsgálja a beteg lefolyását a gondozási csapattal annak biztosítására, hogy a neurológiai státuszban bekövetkezett minden változást rögzítsenek, beleértve a vizsgálati csoport által végzett legutóbbi értékelés óta bekövetkezett javulásokat, VAGY, bármilyen vérzés, amely transzfúziót igényel, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása, a vérzés műtéti evakuálása vagy halál.
36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tPA farmakokinetikája
Időkeret: 24 óra
A TIPS meghatározza a tPA és inhibitora, plazminogén aktivátor inhibitora, beleértve a szabad tPA, PAI-1 és tPA antigén farmakokinetikáját az akut AIS miatt IV tPA-t kapó gyermekeknél. Ezenkívül a TIPS mérni fogja a 3 hónapos neurológiai kimenetelt IV tPA-val kezelt gyermekeknél.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
Medical College of Wisconsin
McMaster University
Alberta Children's Hospital
University of Texas at Austin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Amlie-Lefond, MD, Seattle Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01NS065818 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Szöveti plazminogén aktivátor (Activase®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel