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Imatinib에 호의적인 반응을 보이지 않은 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 한 Dasatinib 대 Imatinib 비교 연구 (DASCERN)

2023년 5월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

400mg Imatinib 3개월 치료에 대해 최적의 반응을 달성하지 못한 만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위(2:1) IIb상 Dasatinib 대 Imatinib 연구

이 연구의 목적은 imatinib 치료 3개월 후 최적의 반응을 얻지 못한 CML 환자가 원래 imatinib 요법을 유지하는 것보다 dasatinib으로 전환하면 더 나은 반응을 보일 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
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        • University of Iowa
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    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
        • Local Institution - 0022
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      • Brescia, Province Of Brescia, 이탈리아, 25123
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        • Local Institution - 0076
      • Wuhan, 중국, 430030
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    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Local Institution - 0071
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • Local Institution - 0086
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      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
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      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
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    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150010
        • Local Institution - 0084
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Local Institution - 0102
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution - 0073
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • Local Institution - 0077
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • Local Institution - 0094
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, 중국, 710000
        • Local Institution - 0088
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Local Institution - 0101
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Local Institution - 0069
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Local Institution
      • Prague 10, 체코, 100 34
        • Local Institution
      • Prague 2, 체코, 12808
        • Local Institution - 0067
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 625 00
        • Local Institution - 0032
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Local Institution - 0020
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Local Institution
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Local Institution - 0052
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Local Institution - 0055
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 0047
      • Katowice, 폴란드, 40-032
        • Local Institution - 0098
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Local Institution - 0064
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
        • Local Institution - 0048
  • 프랑스
      • Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
        • Local Institution - 0045
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 0041
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Local Institution
      • Pierre Bénite cedex, 프랑스, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, 프랑스, 54511
        • Local Institution - 0038
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Local Institution
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Local Institution - 0104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성기(CP)-CML Ph+ 환자는 완전 혈액학적 반응(CHR)이 있지만 하나의 로그 BCR-ABL 감소(BCR-ABL 수준 >10% IS)가 없으며 3개월 동안 imatinib 400mg 치료를 받았습니다. (이상반응(AE)으로 인한 Imatinib 일시적 용량 조정은 무작위 배정 전 3개월 기간 내에 imatinib(누적) 치료를 최대 2주간 중단하는 경우 허용됩니다. CP-CML 진단(Ph + /BCR-ABL 검출) 후 6개월 이내에 Imatinib 단독 요법을 시작해야 함
  • 현재 imatinib 400mg QD 내약성. 이전에 이마티닙 치료 중단 또는 용량 감소가 있었던 환자는 이마티닙에 대한 내약성을 보장하기 위해 무작위 배정 직전 2주 동안 400mg 이마티닙으로 치료해야 합니다.
  • ECOG(Eastern Co-Operative Group) 성과 상태 = 0 - 2
  • 혈청 크레아티닌이 제도적 정상 상한치(ULN)의 3배 이하로 정의되는 적절한 신장 기능
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤2.0배 기관 ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5배 기관 ULN

제외 기준:

  • 가속기 또는 폭발 위기의 이전 진단
  • 진단 시 동일한 이상이 존재하지 않는 한 기준선 골수 세포 유전학 검사에서 ≥2 중기에서 관찰된 Ph+ 세포에서 클론 진화가 있는 피험자. 세포유전학적 검사에 실패하거나 골수 흡인이 3개월에 마른 탭인 환자를 포함하여 클론 진화의 증거가 없는 환자가 연구에 적합합니다.
  • imatinib 치료 3개월 후 CHR 미만이거나 초기 달성 후 CHR이 손실된 피험자
  • 문서화된 T315I/A, F317L 또는 V299L 돌연변이(이미 이용 가능한 경우 - 스크리닝에 필요하지 않음)
  • 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 이마티닙(≥400mg)
최대 60개월까지 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) Imatinib ≥400mg 경구 정제
의약품: 이마티닙
다른 이름들:
  • 글리벡
활성 비교기: 2군: 다사티닙(100mg)
Dasatinib 100mg 경구 QD 최대 60개월 정제
의약품: 다사티닙
다른 이름들:
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CML 치료 12개월 후 주요 분자 반응(MMR)을 달성한 환자의 비율
기간: 이마티닙 또는 임의의 용량의 이마티닙으로 1차 치료를 시작한 후 12개월 후, 1차 이마티닙에 대한 최적 반응보다 덜한 반응 후.

주요 분자 반응은 국제 규모에서 100%를 나타내는 표준화된 기준선에서 BCR-ABL 전사의 3-로그 감소로 정의되므로 3-로그 감소는 MMR에 대해 0.1%로 고정됩니다. N/A = 해당 사항 없음. 95% CI는 Clopper-Pearson(Exact) 양측 95% 신뢰 구간입니다.

P-값은 Sokal 점수(높음, 중간, 낮음 및 알 수 없음) 및 3개월 분자 분석과 무작위화 사이의 시간(<=4주 대 >4주)으로 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 기반으로 합니다.
이마티닙 또는 임의의 용량의 이마티닙으로 1차 치료를 시작한 후 12개월 후, 1차 이마티닙에 대한 최적 반응보다 덜한 반응 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMR(주요 분자 반응까지의 평균 시간)
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지. 약 115개월

MMR(주요 분자 반응까지의 중간 시간)은 MMR(또는 MR4.5) 기준이 충족되는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 날짜 사이의 시간입니다. MMR(또는 MR4.5)을 달성하지 못한 참가자는 검열됩니다.

주요 분자 반응은 국제 규모에서 100%를 나타내는 표준화된 기준선에서 BCR-ABL 전사체의 3-로그 감소로 정의되므로 MMR에 대한 3-로그 감소는 0.1%로 고정됩니다.
무작위 배정에서 연구 완료까지. 약 115개월
분자 반응까지의 시간(MR)^4.5
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지. 약 115개월

분자 반응까지의 시간(MR)^4.5는 MMR(또는 MR4.5) 기준이 충족되는 무작위화 날짜와 첫 번째 날짜 사이의 시간입니다. MMR(또는 MR4.5)을 달성하지 못한 참가자는 검열됩니다.

MR4.5는 표준화된 기준선(0.0032% IS, 감지 가능한 질병 <= 0.0032% BCR-ABL(IS) 또는 cDNA에서 감지할 수 없는 질병(BCR에 사용된 동일한 부피)에서 BCR-ABL 전사의 4.5-log 감소로 정의됩니다. -ABL) >= 32,000 ABL 성적표 포함.
무작위 배정에서 연구 완료까지. 약 115개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지. 약 115개월

PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다. 진행도 죽지도 않는 참가자는 검열됩니다.

진행은 가속 또는 폭발 위기 CML에 대한 기준을 충족하는 다음과 같이 정의됩니다.

CML의 가속 단계:

  • 혈액 또는 골수에서 모세포가 ≥15%, < 30% 존재
  • 혈액 또는 골수에서 최소 30%의 모세포 및 전골수구
  • 최소 20% 말초 호염기구
  • 치료와 무관한 혈소판 감소증(100,000 혈소판/mm3 미만).

CML의 폭발 단계

  • 혈액 또는 골수에서 최소 30% 폭발
  • 골수외 침범(예: 녹색종)(간비종대는 아님)
무작위 배정에서 연구 완료까지. 약 115개월
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지. 약 115개월
OS는 무작위화 날짜부터 사망 날짜까지의 시간입니다. 사망하지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정에서 연구 완료까지. 약 115개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

PPD
ICON Clinical Research
Q2 Solutions
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee
Donald E. Morisky
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-CML)
OBiS, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-399
  • 2011-006181-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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