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Studio di Dasatinib vs Imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che non hanno avuto una risposta favorevole a Imatinib (DASCERN)

30 maggio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, randomizzato (2:1) di fase IIb su dasatinib rispetto a imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che non hanno ottenuto una risposta ottimale a 3 mesi di terapia con 400 mg di imatinib

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che i pazienti con LMC che non hanno raggiunto una risposta ottimale dopo 3 mesi di trattamento con imatinib avranno una risposta migliore passando a dasatinib rispetto al mantenimento del loro regime originale di imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4102-4200
        • Local Institution - 0051
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Local Institution - 0057
      • Corrientes, Argentina, CP3400
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 0093
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution - 0080
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0049
  • Austria
      • Fuerstenfeld, Austria, 8280
        • Local Institution
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0043
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 0024
      • Wien, Austria, 1090 Wien
        • Local Institution - 0023
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Local Institution - 0026
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Local Institution - 0022
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, B-8000
        • Local Institution - 0065
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Local Institution - 0099
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Local Institution - 0062
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution - 0111
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution - 0058
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605-020
        • Local Institution - 0083
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasile, 13083-970
        • Local Institution - 0063
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasile, 14048-900
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasile, 08270-070
        • Local Institution - 0059
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution - 0020
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Local Institution
      • Prague 10, Cechia, 100 34
        • Local Institution
      • Prague 2, Cechia, 12808
        • Local Institution - 0067
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 0032
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Local Institution - 0072
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution - 0076
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Local Institution - 0096
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Local Institution - 0071
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution - 0086
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Local Institution - 0070
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, Cina, 518035
        • Local Institution - 0103
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0082
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution - 0074
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150010
        • Local Institution - 0084
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0102
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0073
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Local Institution - 0077
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Local Institution - 0094
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Cina, 710000
        • Local Institution - 0088
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Local Institution - 0101
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Local Institution - 0069
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0039
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution - 0050
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution - 0040
  • Francia
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Local Institution - 0045
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0041
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution
      • Pierre Bénite cedex, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Local Institution - 0038
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 0027
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 0046
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia, 10143
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0021
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 0033
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0106
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0047
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Local Institution - 0098
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Local Institution - 0064
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Local Institution - 0048
  • Spagna
      • A Couruna, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0017
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spagna, 08908
        • Local Institution - 0018
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Local Institution - 0015
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0012
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Local Institution - 0011
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Local Institution - 0004
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Local Institution - 0110
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Local Institution - 0112
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589-2441
        • Local Institution - 0009
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Local Institution - 0078
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Local Institution - 0089
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1625
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VAMC
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Institute of Oncology Hematology Biomedical Research
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 0005
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Local Institution - 0052
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Local Institution - 0055
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Local Institution - 0104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase cronica (CP)-LMC Pazienti Ph+ con risposta ematologica completa (CHR) ma senza riduzione di un log BCR-ABL (livello BCR-ABL >10% IS) 3 mesi di trattamento con imatinib 400 mg. (Gli aggiustamenti transitori della dose di imatinib dovuti a eventi avversi (EA) sono consentiti con un massimo di 2 settimane di interruzione del trattamento con imatinib (cumulativo) entro il periodo di 3 mesi prima della randomizzazione). La monoterapia con imatinib deve essere iniziata entro 6 mesi dalla diagnosi di LMC-FC (rilevamento Ph+/BCR-ABL)
  • Attualmente tollerante imatinib 400 mg QD. I pazienti con precedente interruzione del trattamento con imatinib o riduzione della dose devono essere in trattamento con 400 mg di imatinib per due settimane immediatamente prima della randomizzazione per garantire la tolleranza a imatinib
  • Performance status dell'Eastern Co-Operative Group (ECOG) = 0 - 2
  • Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica ≤3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Adeguata funzionalità epatica definita come: bilirubina totale ≤2,0 volte l'ULN istituzionale; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte l'ULN istituzionale

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di fase accelerata o crisi blastica
  • Soggetti con evoluzione clonale nelle cellule Ph+ osservate in ≥2 metafasi al test citogenetico del midollo osseo al basale, a meno che le stesse anomalie non fossero presenti alla diagnosi. I pazienti senza evidenza di evoluzione clonale, compresi quei pazienti i cui test citogenetici falliscono o l'aspirazione del midollo osseo è un prelievo a secco a 3 mesi, sono eleggibili per lo studio
  • Soggetti con CHR inferiore a 3 mesi di trattamento con imatinib o CHR persa dopo il raggiungimento iniziale
  • Mutazioni documentate T315I/A, F317L o V299L (se già disponibili - non richieste per lo screening)
  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Imatinib (≥400 mg)
Imatinib ≥400 mg compresse per via orale una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) fino a 60 mesi
Droga: Imatinib
Altri nomi:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparatore attivo: Braccio 2: Dasatinib (100 mg)
Dasatinib 100 mg compresse per via orale QD fino a 60 mesi
Droga: Dasatinib
Altri nomi:
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta molecolare maggiore (MMR) dopo 12 mesi di trattamento per la LMC
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del giorno 1 del trattamento di prima linea con imatinib o imatinib a qualsiasi dose, dopo una risposta non ottimale a imatinib di prima linea.

La risposta molecolare maggiore è definita come una riduzione di 3 log nei trascritti BCR-ABL rispetto al basale standardizzato, che rappresenta il 100% su scala internazionale, quindi una riduzione di 3 log è fissata allo 0,1% per MMR; N/A = non applicabile. L'intervallo di confidenza al 95% è l'intervallo di confidenza al 95% a due code di Clopper-Pearson (esatto).

Il valore P si basa sul test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificato per punteggio Sokal (alto, intermedio, basso e sconosciuto) e tempo tra l'analisi molecolare di 3 mesi e la randomizzazione (<=4 settimane vs >4 settimane).
A 12 mesi dall'inizio del giorno 1 del trattamento di prima linea con imatinib o imatinib a qualsiasi dose, dopo una risposta non ottimale a imatinib di prima linea.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio. Circa 115 mesi

Il tempo mediano alla risposta molecolare maggiore (MMR) è il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data in cui i criteri MMR (o MR4.5) sono soddisfatti. I partecipanti che non raggiungono MMR (o MR4.5) saranno censurati.

La risposta molecolare maggiore è definita come una riduzione di 3 log nei trascritti BCR-ABL rispetto al basale standardizzato, che rappresenta il 100% su scala internazionale, quindi una riduzione di 3 log è fissata allo 0,1% per MMR.
Dalla randomizzazione al completamento dello studio. Circa 115 mesi
Tempo alla risposta molecolare (MR)^4.5
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio. Circa 115 mesi

Il tempo alla risposta molecolare (MR)^4.5 è il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data in cui i criteri MMR (o MR4.5) sono soddisfatti. I partecipanti che non raggiungono MMR (o MR4.5) saranno censurati.

MR4.5 è definito come una riduzione di 4,5 log nel trascritto BCR-ABL rispetto al basale standardizzato (0,0032% IS, malattia rilevabile <= 0,0032% BCR-ABL (IS) o malattia non rilevabile nel cDNA (nello stesso volume utilizzato per BCR -ABL) con >= 32.000 trascritti ABL.
Dalla randomizzazione al completamento dello studio. Circa 115 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio. Circa 115 mesi

La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati.

La progressione è definita come segue, soddisfacendo i criteri per la LMC in crisi accelerata o blastica in qualsiasi momento o morte per qualsiasi causa durante il trattamento.

Fase accelerata della LMC:

  • Presenza di ≥15%, ma < 30% di blasti nel sangue o nel midollo osseo
  • Almeno il 30% di blasti più promielociti nel sangue o nel midollo osseo
  • Almeno il 20% di basofili periferici
  • Trombocitopenia (meno di 100.000 piastrine/mm3) non correlata al trattamento.

Fase blastica della LMC

  • Almeno il 30% di blasti nel sangue o nel midollo osseo
  • Coinvolgimento extramidollare (ad esempio, cloromi), ma non epatosplenomegalia
Dalla randomizzazione al completamento dello studio. Circa 115 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio. Circa 115 mesi
OS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte. I partecipanti che non sono morti saranno censurati nell'ultima data in cui sono noti per essere vivi.
Dalla randomizzazione al completamento dello studio. Circa 115 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

PPD
ICON Clinical Research
Q2 Solutions
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee
Donald E. Morisky
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-CML)
OBiS, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-399
  • 2011-006181-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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