Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dazatynibu w porównaniu z imatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML), u których nie uzyskano korzystnej odpowiedzi na imatynib (DASCERN)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane (2:1) badanie fazy IIb dazatynibu w porównaniu z imatynibem u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, u których nie uzyskano optymalnej odpowiedzi na 3-miesięczną terapię imatynibem w dawce 400 mg

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że pacjenci z CML, którzy nie osiągnęli optymalnej odpowiedzi po 3 miesiącach leczenia imatynibem, uzyskają lepszą odpowiedź po przejściu na dasatynib w porównaniu z kontynuacją pierwotnego schematu imatynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 4102-4200
        • Local Institution - 0051
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • Local Institution - 0057
      • Corrientes, Argentyna, CP3400
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution - 0093
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Local Institution - 0080
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0049
  • Austria
      • Fuerstenfeld, Austria, 8280
        • Local Institution
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0043
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 0024
      • Wien, Austria, 1090 Wien
        • Local Institution - 0023
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Local Institution - 0026
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Local Institution - 0022
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • Local Institution - 0065
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Local Institution - 0099
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Local Institution - 0062
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0111
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0058
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74605-020
        • Local Institution - 0083
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-900
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brazylia, 13083-970
        • Local Institution - 0063
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Local Institution - 0059
  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0072
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0076
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0096
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Local Institution - 0071
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution - 0086
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Local Institution - 0070
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, Chiny, 518035
        • Local Institution - 0103
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0082
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0074
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
        • Local Institution - 0084
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0102
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0073
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Local Institution - 0077
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Local Institution - 0094
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Chiny, 710000
        • Local Institution - 0088
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Local Institution - 0101
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Local Institution - 0069
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Local Institution
      • Prague 10, Czechy, 100 34
        • Local Institution
      • Prague 2, Czechy, 12808
        • Local Institution - 0067
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 0032
  • Francja
      • Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
        • Local Institution - 0045
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Local Institution - 0041
      • Nantes, Francja, 44000
        • Local Institution
      • Pierre Bénite cedex, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Local Institution - 0038
  • Hiszpania
      • A Couruna, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 0017
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0018
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Local Institution - 0015
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0012
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Local Institution - 0011
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 0020
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution - 0047
      • Katowice, Polska, 40-032
        • Local Institution - 0098
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Local Institution - 0064
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
        • Local Institution - 0048
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0039
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution - 0050
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution - 0040
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Local Institution - 0004
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Local Institution - 0110
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Local Institution - 0112
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589-2441
        • Local Institution - 0009
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Local Institution - 0078
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Local Institution - 0089
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1625
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VAMC
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Institute of Oncology Hematology Biomedical Research
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 0005
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Local Institution - 0052
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Local Institution - 0055
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Local Institution - 0104
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution
      • Catania, Włochy, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0027
      • Monza, Włochy, 20900
        • Local Institution - 0046
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Włochy, 10143
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution - 0021
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 0033
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 0106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w fazie przewlekłej (CP)-CML Ph+ z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR), ale bez redukcji BCR-ABL o jeden log (poziom BCR-ABL >10% IS) 3 miesiące leczenia imatynibem w dawce 400 mg. (Przejściowe modyfikacje dawki imatynibu z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) są dozwolone z maksymalnie 2-tygodniową przerwą w leczeniu imatynibem (łącznie) w okresie 3 miesięcy przed randomizacją). Monoterapię imatynibem należy rozpocząć w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania CP-CML (wykrywanie Ph +/BCR-ABL)
  • Obecnie toleruje imatynib w dawce 400 mg QD. Pacjenci, u których wcześniej przerwano leczenie imatynibem lub zmniejszono dawkę, muszą być leczeni 400 mg imatynibu przez dwa tygodnie bezpośrednio przed randomizacją, aby zapewnić tolerancję na imatynib
  • Stan wydajności Eastern Co-Operative Group (ECOG) = 0 - 2
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤3-krotność górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita ≤2,0-krotność ULN w placówce; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5-krotność ULN w placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza fazy przyspieszonej lub przełomu blastycznego
  • Osoby, u których ewolucja klonalna w komórkach Ph+ była obserwowana w ≥2 metafazach w wyjściowym badaniu cytogenetycznym szpiku kostnego, chyba że te same nieprawidłowości występowały w chwili rozpoznania. Do badania kwalifikują się pacjenci bez dowodów na ewolucję klonalną, w tym pacjenci, u których testy cytogenetyczne zakończyły się niepowodzeniem lub aspiracja szpiku kostnego jest sucha w wieku 3 miesięcy
  • Pacjenci z CHR poniżej 3 miesięcy leczenia imatynibem lub utracili CHR po początkowych osiągnięciach
  • Udokumentowane mutacje T315I/A, F317L lub V299L (jeśli są już dostępne – nie są wymagane do badań przesiewowych)
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Imatinib (≥400 mg)
Imatinib ≥400 mg tabletki doustnie raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) do 60 miesięcy
Lek: Imatinib
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktywny komparator: Ramię 2: Dazatynib (100 mg)
Dazatynib 100 mg tabletka doustnie QD do 60 miesięcy
Lek: Dazatynib
Inne nazwy:
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano większą odpowiedź molekularną (MMR) po 12 miesiącach leczenia CML
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od dnia 1. rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu imatynibem lub imatynibem w dowolnej dawce, po mniej niż optymalnej odpowiedzi na imatynib pierwszego rzutu.

Większa odpowiedź molekularna jest zdefiniowana jako redukcja o 3 log w transkryptach BCR-ABL w stosunku do standardowej linii podstawowej, co stanowi 100% w skali międzynarodowej, więc redukcja o 3 log jest ustalona na poziomie 0,1% dla MMR; Nie dotyczy = nie dotyczy. 95% CI to dwustronne 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona (dokładne).

Wartość P jest oparta na teście Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) stratyfikowanym według wyniku Sokala (wysoki, średni, niski i nieznany) oraz czasu między 3-miesięczną analizą molekularną a randomizacją (<=4 tygodnie vs >4 tygodnie).
Po 12 miesiącach od dnia 1. rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu imatynibem lub imatynibem w dowolnej dawce, po mniej niż optymalnej odpowiedzi na imatynib pierwszego rzutu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do większej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. Około 115 miesięcy

Mediana czasu do większej odpowiedzi molekularnej (MMR) to czas między datą randomizacji a pierwszą datą spełnienia kryteriów MMR (lub MR4,5). Uczestnicy, którzy nie osiągną MMR (lub MR4,5), zostaną ocenzurowani.

Większa odpowiedź molekularna jest zdefiniowana jako 3-log redukcja transkryptów BCR-ABL w stosunku do standardowej linii podstawowej, co stanowi 100% w skali międzynarodowej, więc 3-log redukcja jest ustalona na 0,1% dla MMR.
Od randomizacji do zakończenia badania. Około 115 miesięcy
Czas do odpowiedzi molekularnej (MR)^4,5
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. Około 115 miesięcy

Czas do odpowiedzi molekularnej (MR)^4,5 to czas między datą randomizacji a pierwszą datą spełnienia kryteriów MMR (lub MR4,5). Uczestnicy, którzy nie osiągną MMR (lub MR4,5), zostaną ocenzurowani.

MR4,5 definiuje się jako redukcję transkryptu BCR-ABL o 4,5 logarytmu w stosunku do standaryzowanej linii bazowej (0,0032% IS, albo wykrywalna choroba <= 0,0032% BCR-ABL (IS) albo niewykrywalna choroba w cDNA (w tej samej objętości stosowanej dla BCR -ABL) z >= 32 000 transkryptów ABL.
Od randomizacji do zakończenia badania. Około 115 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. Około 115 miesięcy

PFS to czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie zrobią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani.

Progresję definiuje się następująco, spełniając kryteria CML w fazie przyspieszonej lub przełomu blastycznego CML w dowolnym momencie lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia.

Przyspieszona faza CML:

  • Obecność ≥15%, ale <30% blastów we krwi lub szpiku kostnym
  • Co najmniej 30% blastów plus promielocyty we krwi lub szpiku kostnym
  • Co najmniej 20% peryferyjnych bazofilów
  • Małopłytkowość (mniej niż 100 000 płytek krwi/mm3) niezwiązana z leczeniem.

Faza blastyczna CML

  • Co najmniej 30% blastów we krwi lub szpiku kostnym
  • Zajęcie pozaszpikowe (np. chloroma), ale nie hepatosplenomegalia
Od randomizacji do zakończenia badania. Około 115 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. Około 115 miesięcy
OS to czas od daty randomizacji do daty śmierci. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyją.
Od randomizacji do zakończenia badania. Około 115 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

PPD
ICON Clinical Research
Q2 Solutions
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee
Donald E. Morisky
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-CML)
OBiS, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-399
  • 2011-006181-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj