Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dasatinib vs Imatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), som ikke havde gunstig respons på imatinib (DASCERN)

30. maj 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, randomiseret (2:1) fase IIb-studie af Dasatinib versus Imatinib hos patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi, som ikke har opnået en optimal respons på 3 måneders behandling med 400 mg imatinib

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at patienter med CML, som ikke har opnået optimalt respons efter 3 måneders behandling med imatinib, vil have et bedre respons ved at skifte til dasatinib sammenlignet med at blive på deres oprindelige imatinib-kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4102-4200
        • Local Institution - 0051
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Local Institution - 0057
      • Corrientes, Argentina, CP3400
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 0093
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution - 0080
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0049
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Local Institution - 0065
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Local Institution - 0099
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Local Institution - 0062
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0111
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0058
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-020
        • Local Institution - 0083
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Local Institution - 0063
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Local Institution - 0059
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution - 0020
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Local Institution - 0004
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Local Institution - 0110
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Local Institution - 0112
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589-2441
        • Local Institution - 0009
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Local Institution - 0078
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Local Institution - 0089
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VAMC
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Institute of Oncology Hematology Biomedical Research
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution - 0005
  • Frankrig
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
        • Local Institution - 0045
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0041
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Local Institution
      • Pierre Bénite cedex, Frankrig, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Local Institution - 0038
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 0027
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 0046
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien, 10143
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0021
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 0033
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0106
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Local Institution - 0072
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0076
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Local Institution - 0096
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Local Institution - 0071
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution - 0086
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0070
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, Kina, 518035
        • Local Institution - 0103
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0082
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0074
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Local Institution - 0084
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0102
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0073
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Local Institution - 0077
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 0094
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Kina, 710000
        • Local Institution - 0088
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Local Institution - 0101
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Local Institution - 0069
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0039
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution - 0050
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution - 0040
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0047
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Local Institution - 0098
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 0064
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Local Institution - 0048
  • Spanien
      • A Couruna, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0017
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0018
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Local Institution - 0015
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0012
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution - 0011
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution - 0052
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution - 0055
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Local Institution
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 34
        • Local Institution
      • Prague 2, Tjekkiet, 12808
        • Local Institution - 0067
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution - 0032
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0104
  • Østrig
      • Fuerstenfeld, Østrig, 8280
        • Local Institution
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0043
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution - 0024
      • Wien, Østrig, 1090 Wien
        • Local Institution - 0023
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Local Institution - 0026
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Local Institution - 0022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk fase (CP)-CML Ph+ patienter med komplet hæmatologisk respons (CHR), men uden én log BCR-ABL reduktion (BCR-ABL niveau >10 % IS) 3 måneders imatinib 400 mg behandling. (Forbigående dosisjusteringer af imatinib på grund af bivirkninger (AE'er) er tilladt med maksimalt 2 ugers afbrydelse af behandlingen med imatinib (kumulativ) inden for 3 måneders perioden før randomisering). Imatinib monoterapi skal være startet inden for 6 måneder efter CP-CML diagnose (Ph + /BCR-ABL påvisning)
  • Tåler i øjeblikket imatinib 400mg QD. Patienter med tidligere afbrydelse af imatinib-behandlingen eller dosisreduktioner skal være i behandling med 400 mg imatinib i to uger umiddelbart før randomisering for at sikre tolerance over for imatinib
  • Eastern Co-Operative Group (ECOG) præstationsstatus = 0 - 2
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤3 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: total bilirubin ≤2,0 gange den institutionelle ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange den institutionelle ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af accelereret fase eller blast krise
  • Forsøgspersoner med klonal udvikling i Ph+ celler observeret i ≥2 metafaser ved baseline knoglemarvs cytogenetisk test, medmindre de samme abnormiteter var til stede ved diagnosen. Patienter uden tegn på klonal udvikling, inklusive de patienter, hvis cytogenetiske test mislykkes eller knoglemarvsaspiration er en tør tap efter 3 måneder, er kvalificerede til undersøgelsen
  • Personer med mindre end CHR efter 3 måneders imatinib-behandling eller mistede CHR efter indledende opnåelse
  • Dokumenterede T315I/A-, F317L- eller V299L-mutationer (hvis allerede tilgængelige - ikke påkrævet til screening)
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække patientens evne til at modtage protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Imatinib (≥400 mg)
Imatinib ≥400 mg tabletter gennem munden én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) op til 60 måneder
Medicin: Imatinib
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiv komparator: Arm 2: Dasatinib (100 mg)
Dasatinib 100 mg tablet gennem munden QD op til 60 måneder
Medicin: Dasatinib
Andre navne:
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår større molekylær respons (MMR) efter 12 måneders CML-behandling
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af dag 1 af 1. linjes behandling med imatinib eller imatinib ved enhver dosis, efter mindre end optimal respons på førstelinjes imatinib.

Major Molecular Response, er defineret som en 3-log reduktion i BCR-ABL transkripter fra den standardiserede baseline, som repræsenterer 100% på international skala, så en 3-log reduktion er fastsat til 0,1% for MMR; N/A = ikke relevant. 95 % CI er Clopper-Pearson(Exact) tosidede 95 % konfidensintervaller.

P-værdien er baseret på Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratificeret efter Sokal score (høj, middel, lav og ukendt) og tid mellem 3 måneders molekylær analyse og randomisering (<=4 uger vs >4 uger).
12 måneder efter påbegyndelse af dag 1 af 1. linjes behandling med imatinib eller imatinib ved enhver dosis, efter mindre end optimal respons på førstelinjes imatinib.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til større molekylær respons (MMR)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning. Cirka 115 måneder

Mediantid til Major Molecular Response (MMR) er tiden mellem randomiseringsdatoen og den første dato, hvor MMR-kriterierne (eller MR4.5) er opfyldt. Deltagere, der ikke opnår MMR (eller MR4.5), vil blive censureret.

Major Molecular Response, er defineret som en 3-log reduktion i BCR-ABL transkripter fra den standardiserede baseline, som repræsenterer 100% på international skala, så en 3-log reduktion er fastsat til 0,1% for MMR.
Fra randomisering til studieafslutning. Cirka 115 måneder
Tid til molekylær respons (MR)^4,5
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning. Cirka 115 måneder

Tid til molekylær respons (MR)^4,5 er tiden mellem randomiseringsdatoen og den første dato, hvor MMR-kriterierne (eller MR4,5) er opfyldt. Deltagere, der ikke opnår MMR (eller MR4.5), vil blive censureret.

MR4.5 er defineret som en 4,5-log reduktion i BCR-ABL-transkript fra den standardiserede baseline (0,0032 % IS, enten påviselig sygdom <= 0,0032 % BCR-ABL (IS) eller upåviselig sygdom i cDNA (i samme volumen som bruges til BCR) -ABL) med >= 32.000 ABL-afskrifter.
Fra randomisering til studieafslutning. Cirka 115 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning. Cirka 115 måneder

PFS er tiden fra randomiseringsdato til progressionsdato eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der hverken går videre eller dør, vil blive censureret.

Progression er defineret som følgende, opfylder kriterierne for accelereret eller blast krise CML er opfyldt til enhver tid eller død af enhver årsag under behandlingen.

Accelereret fase af CML:

  • Tilstedeværelsen af ​​≥15 %, men < 30 % blaster i blodet eller knoglemarven
  • Mindst 30 % blaster plus promyelocytter i blodet eller knoglemarven
  • Mindst 20% perifere basofiler
  • Trombocytopeni (færre end 100.000 blodplader/mm3) uden relation til behandlingen.

Blastfase af CML

  • Mindst 30 % blaster i blodet eller knoglemarven
  • Ekstramedullær involvering (f.eks. chloromer), men ikke hepatosplenomegali
Fra randomisering til studieafslutning. Cirka 115 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning. Cirka 115 måneder
OS er tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere, der ikke er døde, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
Fra randomisering til studieafslutning. Cirka 115 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

PPD
ICON Clinical Research
Q2 Solutions
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee
Donald E. Morisky
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-CML)
OBiS, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Anslået)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-399
  • 2011-006181-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk fase Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner