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Estudo de Dasatinibe vs Imatinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica (LMC) que não Tiveram Resposta Favorável ao Imatinibe (DASCERN)

30 de maio de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Aberto, Randomizado (2:1) de Fase IIb de Dasatinibe Versus Imatinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica de Fase Crônica que não atingiram uma resposta ideal a 3 meses de terapia com 400 mg de imatinibe

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que os pacientes com LMC que não atingiram a resposta ideal após 3 meses de tratamento com imatinibe terão uma melhor resposta ao mudar para o dasatinibe em comparação com a permanência no regime original de imatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4102-4200
        • Local Institution - 0051
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Local Institution - 0057
      • Corrientes, Argentina, CP3400
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 0093
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution - 0080
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0049
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Local Institution - 0062
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0111
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0058
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605-020
        • Local Institution - 0083
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasil, 13083-970
        • Local Institution - 0063
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasil, 14048-900
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 08270-070
        • Local Institution - 0059
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, B-8000
        • Local Institution - 0065
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Local Institution - 0099
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Local Institution - 0020
  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Local Institution - 0072
      • Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0076
      • Wuhan, China, 430030
        • Local Institution - 0096
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution - 0071
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 0086
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0070
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, China, 518035
        • Local Institution - 0103
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0082
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0074
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Local Institution - 0084
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0102
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0073
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Local Institution - 0077
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0094
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, China, 710000
        • Local Institution - 0088
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0101
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Local Institution - 0069
  • Espanha
      • A Couruna, Espanha, 15706
        • Local Institution - 0017
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Espanha, 08908
        • Local Institution - 0018
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Local Institution - 0015
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0012
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Local Institution - 0011
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Local Institution - 0004
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Local Institution - 0110
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Local Institution - 0112
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589-2441
        • Local Institution - 0009
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Local Institution - 0078
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Local Institution - 0089
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VAMC
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Institute of Oncology Hematology Biomedical Research
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 0005
  • França
      • Le Chesnay Cedex, França, 78157
        • Local Institution - 0045
      • Lille cedex, França, 59037
        • Local Institution - 0041
      • Nantes, França, 44000
        • Local Institution
      • Pierre Bénite cedex, França, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, França, 54511
        • Local Institution - 0038
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Local Institution
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Local Institution - 0104
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution
      • Catania, Itália, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution - 0027
      • Monza, Itália, 20900
        • Local Institution - 0046
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Itália, 10143
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution - 0021
      • Rome, Itália, 00161
        • Local Institution - 0033
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution - 0106
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution - 0047
      • Katowice, Polônia, 40-032
        • Local Institution - 0098
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Local Institution - 0064
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
        • Local Institution - 0048
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0039
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Local Institution - 0050
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution - 0040
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Local Institution - 0052
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Local Institution - 0055
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Local Institution
      • Prague 10, Tcheca, 100 34
        • Local Institution
      • Prague 2, Tcheca, 12808
        • Local Institution - 0067
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 625 00
        • Local Institution - 0032
  • Áustria
      • Fuerstenfeld, Áustria, 8280
        • Local Institution
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0043
      • Linz, Áustria, 4010
        • Local Institution - 0024
      • Wien, Áustria, 1090 Wien
        • Local Institution - 0023
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Local Institution - 0026
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
        • Local Institution - 0022

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em Fase Crônica (CP)-CML Ph+ com resposta hematológica completa (CHR), mas sem redução de um log de BCR-ABL (nível de BCR-ABL >10% IS) 3 meses de tratamento com imatinibe 400 mg. (Ajustes de dose transitórios de imatinibe devido a Evento Adverso (EAs) são permitidos com um máximo de 2 semanas de interrupção do tratamento com imatinibe (cumulativo) dentro do período de 3 meses antes da randomização). A monoterapia com imatinibe deve ter sido iniciada dentro de 6 meses após o diagnóstico de CP-CML (detecção de Ph + /BCR-ABL)
  • Atualmente tolerando imatinibe 400mg QD. Pacientes com interrupção prévia do tratamento com imatinibe ou reduções de dose devem estar em tratamento com 400 mg de imatinibe por duas semanas imediatamente antes da randomização para garantir a tolerância ao imatinibe
  • Status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) = 0 - 2
  • Função renal adequada definida como creatinina sérica ≤ 3 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
  • Função hepática adequada definida como: bilirrubina total ≤2,0 vezes o LSN institucional; alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes o LSN institucional

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de fase acelerada ou crise blástica
  • Indivíduos com evolução clonal em células Ph+ observadas em ≥2 metáfases no teste citogenético de medula óssea basal, a menos que as mesmas anormalidades estivessem presentes no diagnóstico. Pacientes sem evidência de evolução clonal, incluindo aqueles pacientes cujo teste citogenético falha ou aspiração de medula óssea é uma torneira seca em 3 meses, são elegíveis para o estudo
  • Indivíduos com CHR menor que após 3 meses de tratamento com imatinibe ou CHR perdido após o alcance inicial
  • Mutações T315I/A, F317L ou V299L documentadas (se já estiverem disponíveis - não são necessárias para triagem)
  • Um distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: Imatinibe (≥400 mg)
Imatinibe ≥400 mg comprimidos por via oral uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) até 60 meses
Medicamento: Imatinibe
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparador Ativo: Braço 2: Dasatinibe (100 mg)
Dasatinib 100 mg comprimido por via oral QD até 60 meses
Medicamento: Dasatinibe
Outros nomes:
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem resposta molecular principal (MMR) após 12 meses de tratamento com LMC
Prazo: Aos 12 meses após o início do Dia 1 do tratamento de 1ª linha com imatinibe ou imatinibe em qualquer dose, após resposta abaixo do ideal ao imatinibe de primeira linha.

A Resposta Molecular Principal é definida como uma redução de 3 log nos transcritos BCR-ABL da linha de base padronizada, que representa 100% na escala internacional, portanto, uma redução de 3 log é fixada em 0,1% para MMR; N/A = não aplicável. O IC de 95% é o intervalo de confiança de 95% bilateral de Clopper-Pearson (Exato).

O valor P é baseado no teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por pontuação Sokal (alta, intermediária, baixa e desconhecida) e tempo entre a análise molecular de 3 meses e a randomização (<=4 semanas vs >4 semanas).
Aos 12 meses após o início do Dia 1 do tratamento de 1ª linha com imatinibe ou imatinibe em qualquer dose, após resposta abaixo do ideal ao imatinibe de primeira linha.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para resposta molecular principal (MMR)
Prazo: Da randomização à conclusão do estudo. Aproximadamente 115 meses

Tempo médio para resposta molecular principal (MMR) é o tempo entre a data de randomização e a primeira data em que os critérios MMR (ou MR4.5) são satisfeitos. Os participantes que não atingirem MMR (ou MR4.5) serão censurados.

A Resposta Molecular Principal é definida como uma redução de 3 log nos transcritos BCR-ABL da linha de base padronizada, que representa 100% na escala internacional, portanto, uma redução de 3 log é fixada em 0,1% para MMR.
Da randomização à conclusão do estudo. Aproximadamente 115 meses
Tempo para Resposta Molecular (MR)^4,5
Prazo: Da randomização à conclusão do estudo. Aproximadamente 115 meses

Tempo para Resposta Molecular (MR)^4.5 é o tempo entre a data de randomização e a primeira data em que os critérios MMR (ou MR4.5) são satisfeitos. Os participantes que não atingirem MMR (ou MR4.5) serão censurados.

MR4.5 é definido como uma redução de 4,5 log no transcrito BCR-ABL da linha de base padronizada (0,0032% IS, doença detectável <= 0,0032% BCR-ABL (IS) ou doença indetectável no cDNA (no mesmo volume usado para BCR -ABL) com >= 32.000 transcrições de ABL.
Da randomização à conclusão do estudo. Aproximadamente 115 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à conclusão do estudo. Aproximadamente 115 meses

PFS é o tempo desde a data de randomização até a data de progressão ou data de óbito, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progredirem nem morrerem serão censurados.

A progressão é definida como o seguinte, satisfazendo os critérios para LMC em crise acelerada ou blástica a qualquer momento ou morte por qualquer causa durante o tratamento.

Fase acelerada da LMC:

  • A presença de ≥15%, mas <30% de blastos no sangue ou na medula óssea
  • Pelo menos 30% de blastos mais promielócitos no sangue ou na medula óssea
  • Pelo menos 20% de basófilos periféricos
  • Trombocitopenia (menos de 100.000 plaquetas/mm3) não relacionada ao tratamento.

Fase blástica da LMC

  • Pelo menos 30% de blastos no sangue ou na medula óssea
  • Envolvimento extramedular (por exemplo, cloromas), mas não hepatoesplenomegalia
Da randomização à conclusão do estudo. Aproximadamente 115 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à conclusão do estudo. Aproximadamente 115 meses
OS é o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram serão censurados na última data em que souberam que estavam vivos.
Da randomização à conclusão do estudo. Aproximadamente 115 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

PPD
ICON Clinical Research
Q2 Solutions
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee
Donald E. Morisky
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-CML)
OBiS, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-399
  • 2011-006181-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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