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Studie zu Dasatinib vs. Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die nicht positiv auf Imatinib reagierten (DASCERN)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte (2:1) Phase-IIb-Studie zu Dasatinib versus Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die kein optimales Ansprechen auf eine 3-monatige Therapie mit 400 mg Imatinib erreicht haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit CML, die nach 3-monatiger Behandlung mit Imatinib kein optimales Ansprechen erreicht haben, ein besseres Ansprechen auf die Umstellung auf Dasatinib haben als auf die Beibehaltung ihrer ursprünglichen Imatinib-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 4102-4200
        • Local Institution - 0051
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Local Institution - 0057
      • Corrientes, Argentinien, CP3400
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution - 0093
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Local Institution - 0080
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0049
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Local Institution - 0065
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Local Institution - 0099
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Local Institution - 0062
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0111
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0058
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-020
        • Local Institution - 0083
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Local Institution - 0063
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Local Institution - 0059
  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Local Institution - 0072
      • Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0076
      • Wuhan, China, 430030
        • Local Institution - 0096
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution - 0071
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 0086
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0070
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, China, 518035
        • Local Institution - 0103
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0082
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0074
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Local Institution - 0084
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0102
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0073
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Local Institution - 0077
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0094
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, China, 710000
        • Local Institution - 0088
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0101
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Local Institution - 0069
  • Frankreich
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Local Institution - 0045
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0041
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution
      • Pierre Bénite cedex, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Local Institution - 0038
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 0027
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 0046
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien, 10143
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0021
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 0033
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0106
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 0020
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0039
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution - 0050
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution - 0040
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0047
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Local Institution - 0098
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 0064
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Local Institution - 0048
  • Spanien
      • A Couruna, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0017
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0018
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Local Institution - 0015
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0012
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution - 0011
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution - 0052
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution - 0055
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Local Institution
      • Prague 10, Tschechien, 100 34
        • Local Institution
      • Prague 2, Tschechien, 12808
        • Local Institution - 0067
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 0032
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0104
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Local Institution - 0004
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Local Institution - 0110
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Local Institution - 0112
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589-2441
        • Local Institution - 0009
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Local Institution - 0078
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Local Institution - 0089
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1625
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VAMC
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Institute of Oncology Hematology Biomedical Research
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 0005
  • Österreich
      • Fuerstenfeld, Österreich, 8280
        • Local Institution
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0043
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution - 0024
      • Wien, Österreich, 1090 Wien
        • Local Institution - 0023
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Local Institution - 0026
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
        • Local Institution - 0022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase (CP) mit komplettem hämatologischen Ansprechen (CHR), aber ohne Reduktion des BCR-ABL um einen log (BCR-ABL-Spiegel > 10 % IS) 3 Monate Behandlung mit 400 mg Imatinib. (Vorübergehende Dosisanpassungen von Imatinib aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) sind mit einer Unterbrechung der Behandlung mit Imatinib von maximal 2 Wochen (kumulativ) innerhalb des 3-Monats-Zeitraums vor der Randomisierung zulässig). Die Imatinib-Monotherapie muss innerhalb von 6 Monaten nach der CP-CML-Diagnose begonnen worden sein (Ph + /BCR-ABL-Nachweis)
  • Verträgt derzeit Imatinib 400 mg QD. Patienten mit vorheriger Unterbrechung der Behandlung mit Imatinib oder Dosisreduktionen müssen unmittelbar vor der Randomisierung zwei Wochen lang mit 400 mg Imatinib behandelt werden, um die Toleranz gegenüber Imatinib sicherzustellen
  • Leistungsstatus der Eastern Co-Operative Group (ECOG) = 0 - 2
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤3-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene Leberfunktion definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 2,0-fache des institutionellen ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5-mal der institutionelle ULN

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer akzelerierten Phase oder Blastenkrise
  • Patienten mit klonaler Evolution in Ph+-Zellen, die in ≥2 Metaphasen beim zytogenetischen Test des Knochenmarks zu Studienbeginn beobachtet wurden, es sei denn, die gleichen Anomalien lagen zum Zeitpunkt der Diagnose vor. Patienten ohne Anzeichen einer klonalen Evolution, einschließlich derjenigen Patienten, deren zytogenetische Tests fehlschlagen oder deren Knochenmarkpunktion nach 3 Monaten ein trockener Hahn ist, sind für die Studie geeignet
  • Patienten mit weniger als CHR nach 3 Monaten Imatinib-Behandlung oder verlorener CHR nach anfänglicher Leistung
  • Dokumentierte T315I/A-, F317L- oder V299L-Mutationen (falls bereits vorhanden - nicht für das Screening erforderlich)
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Imatinib (≥400 mg)
Imatinib ≥ 400 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) bis zu 60 Monate
Arzneimittel: Imatinib
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiver Komparator: Arm 2: Dasatinib (100 mg)
Dasatinib 100 mg Tablette zum Einnehmen QD bis zu 60 Monate
Arzneimittel: Dasatinib
Andere Namen:
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten CML-Behandlung eine starke molekulare Reaktion (MMR) erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach Tag 1 Beginn der Erstlinienbehandlung mit Imatinib oder Imatinib in beliebiger Dosierung, nach nicht optimalem Ansprechen auf die Erstlinientherapie mit Imatinib.

Major Molecular Response ist definiert als eine 3-log-Reduktion der BCR-ABL-Transkripte gegenüber der standardisierten Basislinie, die auf der internationalen Skala 100 % darstellt, sodass eine 3-log-Reduktion für MMR auf 0,1 % festgelegt ist; N/A = nicht anwendbar. Das 95 %-KI ist das zweiseitige Clopper-Pearson(Exact)-Konfidenzintervall von 95 %.

Der P-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test, stratifiziert nach Sokal-Score (hoch, mittel, niedrig und unbekannt) und der Zeit zwischen 3-monatiger molekularer Analyse und Randomisierung (<=4 Wochen vs. >4 Wochen).
12 Monate nach Tag 1 Beginn der Erstlinienbehandlung mit Imatinib oder Imatinib in beliebiger Dosierung, nach nicht optimalem Ansprechen auf die Erstlinientherapie mit Imatinib.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur größeren molekularen Reaktion (MMR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. Ungefähr 115 Monate

Die mittlere Zeit bis zur größeren molekularen Reaktion (MMR) ist die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem ersten Datum, an dem die MMR-Kriterien (oder MR4,5) erfüllt sind. Teilnehmer, die MMR (oder MR4,5) nicht erreichen, werden zensiert.

Major Molecular Response ist definiert als eine 3-log-Reduktion der BCR-ABL-Transkripte gegenüber der standardisierten Basislinie, die auf der internationalen Skala 100 % darstellt, sodass eine 3-log-Reduktion für MMR auf 0,1 % festgelegt ist.
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. Ungefähr 115 Monate
Zeit bis zur molekularen Reaktion (MR)^4,5
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. Ungefähr 115 Monate

Die Zeit bis zur molekularen Reaktion (MR)^4,5 ist die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem ersten Datum, an dem die MMR-Kriterien (oder MR4,5) erfüllt sind. Teilnehmer, die MMR (oder MR4,5) nicht erreichen, werden zensiert.

MR4,5 ist definiert als eine 4,5-log-Reduktion des BCR-ABL-Transkripts gegenüber dem standardisierten Ausgangswert (0,0032 % IS, entweder nachweisbare Krankheit <= 0,0032 % BCR-ABL (IS) oder nicht nachweisbare Krankheit in cDNA (im gleichen Volumen, das für BCR verwendet wird). -ABL) mit >= 32.000 ABL-Transkripten.
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. Ungefähr 115 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. Ungefähr 115 Monate

PFS ist die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Progressionsdatum oder Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die weder Fortschritte machen noch sterben, werden zensiert.

Progression ist wie folgt definiert: Das Erfüllen der Kriterien für eine beschleunigte CML oder eine Explosionskrise (CML) ist zu jedem Zeitpunkt gegeben oder der Tod aus jeglicher Ursache während der Behandlung.

Beschleunigte Phase der CML:

  • Das Vorhandensein von ≥15 %, aber < 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark
  • Mindestens 30 % Blasten plus Promyelozyten im Blut oder Knochenmark
  • Mindestens 20 % periphere Basophile
  • Thrombozytopenie (weniger als 100.000 Blutplättchen/mm3), die nicht mit der Behandlung zusammenhängt.

Explosionsphase von CML

  • Mindestens 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark
  • Extramedulläre Beteiligung (z. B. Chlorome), jedoch keine Hepatosplenomegalie
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. Ungefähr 115 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. Ungefähr 115 Monate
OS ist die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Sterbedatum. Teilnehmer, die nicht gestorben sind, werden an dem letzten Tag zensiert, an dem sie nachweislich noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. Ungefähr 115 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

PPD
ICON Clinical Research
Q2 Solutions
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee
Donald E. Morisky
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-CML)
OBiS, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-399
  • 2011-006181-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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