- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01594567
식이 맥박 및 심장 대사 위험의 메타 분석
식이 맥박이 인간의 심혈관 대사 위험에 미치는 영향: 영양 지침 개발을 위한 증거 기반 지침을 제공하기 위한 일련의 체계적인 검토 및 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 오일 종자가 아닌 식이성 콩류(병아리 완두콩, 콩, 렌즈콩, 완두콩)는 천천히 소화되는 탄수화물, 식물성 단백질 및 섬유질의 공급원입니다. 캐나다 식품 가이드는 콩과 같은 대체 육류 섭취를 "더 자주" 권장하며, 미국인을 위한 식이 지침은 일주일에 3컵의 콩류를 권장합니다. 미국심장협회(AHA)는 심혈관 건강을 위해 적어도 일주일에 두 번 콩과 식물을 섭취할 것을 권장하며 유럽(EASD), 캐나다(CDA) 및 미국(ADA) 당뇨병 협회는 당뇨병 관리 개선. 그러나 이러한 권장 사항의 기반이 되는 증거는 낮은 등급입니다. 맥박에 대한 심혈관 위험 감소 건강 강조 표시를 뒷받침하는 증거도 불충분한 것으로 간주되었으며 비만, 혈압 및 이상지질혈증 지침은 권장 사항에서 맥박을 다루지 않았습니다.
검토 필요: 심장 및 당뇨병 관련 권장 사항의 근거가 되는 낮은 수준의 증거와 건강 강조 표시 및 기타 심장 대사 권장 사항을 뒷받침하는 데이터 부족은 더 강력한 증거가 시급히 요구됨을 나타냅니다. 통제된 급식 실험의 체계적 검토 및 메타 분석은 영양 지침 개발을 위한 증거의 "골드 스탠다드"로 남아 있습니다.
목표: 식이 맥박과 관련된 공중 보건 정책, 건강 강조 표시 및 영양 지침에 대한 증거 기반 지침을 제공하기 위해 우리는 맥박의 효과를 평가하기 위한 통제된 급식 실험에 대한 일련의 체계적인 검토 및 메타 분석(지식 종합)을 수행할 것입니다. 인간의 심혈관 대사 위험 마커, 특히 치료 목표가 있는 지질 종점, 혈당, 혈압 및 체중.
설계: 제안된 메타 분석의 계획 및 수행은 개입의 체계적인 검토를 위한 코크란 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 지침을 따릅니다.
데이터 소스: MEDLINE, EMBASE, CINAHL 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials는 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.
연구 선택: 인간의 심장 대사 위험 결과에 대한 다른 다이어트에 대한 식이 펄스 교환의 효과를 조사하는 개입 시험이 포함될 것입니다. 기간이 3주 미만이거나 대조군이 없거나 비등칼로리 비교를 보고하는 연구는 제외됩니다.
데이터 추출: 독립적인 조사자(≥2)는 연구 설계, 샘플 크기, 피험자 특성, 맥박 형태, 복용량, 후속 조치 및 배경 식이의 구성에 대한 정보를 추출합니다. 평균±SEM 값은 모든 결과에 대해 추출됩니다. 누락된 분산 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다. 비뚤림 위험 및 연구 품질은 각각 비뚤림 위험 도구 및 Heyland 방법론적 품질 점수(MQS)를 사용하여 평가됩니다.
결과: 제안된 4가지 분석은 각기 다른 심장 대사 조절 영역과 관련된 일련의 결과를 평가합니다: (1) 지질 조절(LDL-C, ApoB, TC:HDL, non-HDL-C, ApoB:ApoA-1) , (2) 혈당 조절(공복 혈당 및 인슐린, HOMA-IR, 당화 혈액 단백질), (3) 체중 조절 및 (4) 혈압 조절. 기준선에서의 변화 차이와 최종 차이 모두에 대한 데이터가 동일하게 사용 가능한 경우 기준선에서의 변화 차이를 분석의 기본 끝점으로 사용합니다.
데이터 합성: 무작위 효과 모델과 함께 Generic Inverse Variance 방법을 사용하여 대사 조절의 각 영역에 대해 기저 질환 상태별로 계층화된 별도의 통합 분석을 수행합니다. 랜덤 효과 모델은 통계적으로 유의미한 연구 간 이질성이 없는 경우에도 사용되며, 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 쌍 분석은 모든 교차 시험에 적용됩니다. 이질성은 Cochrane의 Q로 테스트하고 I2로 정량화합니다. 민감도 및 하위 그룹 분석을 통해 이질성의 원인을 조사합니다. 선험적 하위 그룹 분석에는 맥박 유형, 맥박 용량, 추적 기간, 포화 지방 섭취량의 절대 및 변화, 식이 섬유 섭취의 절대 및 변화, 설계(교차, 병렬), 연구 품질 및 기준 종료점 값이 포함됩니다. 나트륨 섭취의 절대 및 변화에 대한 선험적 하위 그룹 분석은 혈압 분석에서 포화 지방 섭취의 절대 및 변화에 대한 하위 그룹 분석을 대체합니다. 설명되지 않은 상당한 이질성은 추가 사후 하위 그룹 분석(예: 연령, 성별, 섭식 조절 수준[대사, 보충, 식이 조언], 교차 시험에서의 씻김, 배경 식단의 에너지 균형, 배경 식단의 구성[지방, 탄수화물, 단백질의 총 에너지 %], 콜레스테롤 섭취량의 변화 , 혈당 지수의 절대 및 변화 등). 메타 회귀 분석은 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 퍼널 플롯 검사와 Egger 및 Begg 테스트 적용을 통해 출판 편향을 조사할 것입니다.
지식 번역 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서의 대화형 프레젠테이션과 영향력 지수가 높은 저널에 게시하는 것과 같은 전통적인 방법을 통해 전파됩니다. 이메일 피드백 메커니즘이 있는 웹캐스트와 같은 혁신적인 수단도 사용될 것입니다. 지식 사용자는 각 단계에서 인지도를 높이기 위해 오피니언 리더와 다양한 수용자 그룹 간에 네트워크를 형성하는 지식 중개자 역할을 할 것입니다. Four Knowledge User도 영양지침 위원회의 위원으로 직접 참여하게 됩니다. 대상 채택자는 임상 실습, 공중 보건, 산업, 연구 커뮤니티 및 환자 그룹을 포함합니다. 피드백은 각 단계에서 분석을 안내하고 주요 메시지를 개선하는 데 통합되고 사용됩니다.
예비 결과: 우리는 41개의 통제된 섭식 실험에서 혈당 조절에 대한 식이 맥박의 효과에 대한 체계적인 검토와 메타 분석을 수행했습니다. 우리는 맥박 단독 또는 저혈당 지수 또는 고섬유질 식단이 혈당 조절 지표를 개선한다는 것을 발견했습니다. 개선이 임상적으로 유의미했지만 상당한 연구 간 이질성이 희생되었습니다. 이 예비 프로젝트의 지식 번역은 이미 시작되었습니다. 그것은 확인된 이질성의 일부 원인을 다루기 위해 제2형 당뇨병에서 맥박의 영향에 대한 대규모 시험에 대한 이론적 근거를 제공했으며 영양 치료를 위한 2013년 CDA 임상 진료 지침(CPG)의 개발에 사용되고 있습니다.
의의: 제안된 프로젝트는 심장 대사 위험에 대한 식이 맥박의 영향과 관련된 지식 번역을 돕고, 식이 권장 사항 및 건강 주장에 대한 증거 기반을 강화하고, 의료 제공자와 환자에게 정보를 제공하고, 산업 혁신을 촉진하고, 미래를 안내함으로써 건강 결과를 개선합니다. 연구.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인간의 식이 실험
- 무작위 치료 할당
- >=3주
- 적절한 제어(즉, 식이 펄스에 대한 다른 식이 성분의 등칼로리 교환)
- 실행 가능한 끝점 데이터
제외 기준:
- 비인간 연구
- 비무작위 치료 할당
- <3주
- 적절한 조절 부족(비등칼로리)
- 실행 가능한 끝점 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 분석
기간: 최대 2년
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확립된 치료 표적이 있는 지질 종점(LDL-C, apoB, TC:HDL-C, non-HDL-C, ApoB:ApoA1)
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최대 2년
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혈당 조절 분석
기간: 최대 2년
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당화 혈액 단백질(HbA1c, 프럭토사민, 당화 알부민), 공복 혈당(FBG) 및 인슐린(FBI), 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
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최대 2년
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체중 분석
기간: 최대 2년
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체중
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최대 2년
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혈압(BP) 분석
기간: 최대 2년
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수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압(MAP)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Beyene, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Kim SJ, de Souza RJ, Choo VL, Ha V, Cozma AI, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Blanco Mejia S, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effects of dietary pulse consumption on body weight: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1213-23. doi: 10.3945/ajcn.115.124677. Epub 2016 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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