- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01594567
Méta-analyses des légumineuses alimentaires et du risque cardiométabolique
Effet des légumineuses alimentaires sur le risque cardiométabolique chez l'homme : une série d'examens systématiques et de méta-analyses visant à fournir des orientations fondées sur des données probantes pour l'élaboration de directives nutritionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les légumineuses alimentaires non oléagineuses (pois chiches, haricots, lentilles, pois) sont une source de glucides, de protéines végétales et de fibres à digestion lente. Le Guide alimentaire canadien encourage la consommation « plus souvent » de substituts de viande, comme les haricots, et les directives diététiques pour les Américains recommandent 3 tasses de légumineuses par semaine. L'American Heart Association (AHA) recommande la consommation de légumineuses au moins deux fois par semaine pour la santé cardiovasculaire, tandis que les associations européenne (EASD), canadienne (CDA) et américaine (ADA) du diabète recommandent la consommation de légumineuses alimentaires comme moyen de améliorer le contrôle du diabète. Les preuves sur lesquelles reposent ces recommandations ont cependant été jugées faibles. Les preuves à l'appui des allégations santé de réduction du risque cardiovasculaire pour les légumineuses ont également été jugées insuffisantes, et les lignes directrices sur l'obésité, la pression artérielle et la dyslipidémie n'ont pas abordé les légumineuses dans leurs recommandations.
Nécessité d'un examen : la faible qualité des preuves sur lesquelles reposent les recommandations de l'association cœur et diabète et le manque de données pour étayer les allégations de santé et d'autres recommandations cardiométaboliques représentent un appel urgent à des preuves plus solides. Une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés d'alimentation restent la « norme de référence » des preuves pour l'élaboration de lignes directrices nutritionnelles.
Objectifs : Afin de fournir des orientations fondées sur des données probantes pour les politiques de santé publique, les allégations santé et les lignes directrices nutritionnelles relatives aux légumineuses alimentaires, nous mènerons une série d'examens systématiques et de méta-analyses (synthèse des connaissances) d'essais d'alimentation contrôlés afin d'évaluer l'effet des légumineuses. sur des marqueurs de risque cardiométabolique chez l'homme, notamment des critères lipidiques à cibles thérapeutiques, la glycémie, la pression artérielle et le poids corporel.
Conception : La planification et la conduite des méta-analyses proposées suivront le manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE, CINAHL et le registre Cochrane des essais contrôlés seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés.
Sélection des études : les essais d'intervention qui étudient l'effet de l'échange de légumineuses alimentaires contre d'autres régimes alimentaires sur les résultats du risque cardiométabolique chez l'homme seront inclus. Les études qui durent moins de 3 semaines, qui manquent de contrôle ou qui rapportent des comparaisons non isocaloriques seront exclues.
Extraction des données : des enquêteurs indépendants (≥2) extrairont des informations sur la conception de l'étude, la taille de l'échantillon, les caractéristiques des sujets, la forme du pouls, la dose, le suivi et la composition des régimes de base. Les valeurs moyennes ± SEM seront extraites pour tous les résultats. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes. Le risque de biais et la qualité de l'étude seront évalués à l'aide de l'outil de risque de biais et du score de qualité méthodologique Heyland (MQS), respectivement.
Résultats : Les 4 analyses proposées évalueront chacune un ensemble de résultats liés à un domaine différent du contrôle cardiométabolique : (1) contrôle des lipides (LDL-C, ApoB, TC:HDL, non-HDL-C, ApoB:ApoA-1) , (2) contrôle glycémique (glycémie et insuline à jeun, HOMA-IR, protéines sanguines glyquées), (3) contrôle du poids corporel et (4) contrôle de la tension artérielle. Lorsque les données pour les différences de changement par rapport à la ligne de base et les différences finales sont également disponibles, nous utiliserons la différence de changement par rapport à la ligne de base comme point final principal pour les analyses.
Synthèse des données : Des analyses regroupées séparées stratifiées selon l'état de la maladie sous-jacente seront effectuées pour chaque domaine de contrôle métabolique à l'aide de la méthode générique de variance inverse avec des modèles à effets aléatoires. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Des analyses appariées seront appliquées à tous les essais croisés. L'hétérogénéité sera testée par le Q de Cochrane et quantifiée par I2. Les sources d'hétérogénéité seront explorées par des analyses de sensibilité et de sous-groupes. Les analyses de sous-groupes a priori incluront le type d'impulsion, la dose d'impulsion, la durée du suivi, l'absolu et la modification de l'apport en graisses saturées, l'absolu et la modification de l'apport en fibres alimentaires, la conception (croisée, parallèle), la qualité de l'étude et les valeurs de référence. Une analyse de sous-groupe a priori pour l'apport absolu et le changement de l'apport en sodium remplacera celle pour l'apport absolu et le changement de l'apport en graisses saturées dans l'analyse de la pression artérielle. Une hétérogénéité inexpliquée significative sera étudiée par des analyses de sous-groupes post hoc supplémentaires (par ex. âge, sexe, niveau de contrôle de l'alimentation [métabolique, supplémenté, conseils diététiques], sevrage dans les essais croisés, bilan énergétique du régime de fond, composition du régime de fond [% total d'énergie provenant des lipides, des glucides, des protéines], modification de l'apport en cholestérol , absolu et variation de l'index glycémique, etc.). Des analyses de méta-régression évalueront la signification des analyses de sous-groupes. Le biais de publication sera étudié par l'inspection des diagrammes en entonnoir et l'application des tests d'Egger et de Begg.
Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par des moyens traditionnels tels que des présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et des publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Des moyens innovants tels que des webcasts avec des mécanismes de retour d'information par e-mail seront également utilisés. Les utilisateurs de connaissances agiront en tant que courtiers de connaissances en réseau entre les leaders d'opinion et les différents groupes d'adoptants pour accroître la sensibilisation à chaque étape. Quatre utilisateurs des connaissances participeront également directement en tant que membres des comités des lignes directrices sur la nutrition. Les adoptants cibles comprendront la pratique clinique, la santé publique, l'industrie, les communautés de recherche et les groupes de patients. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour guider les analyses et améliorer les messages clés à chaque étape.
Résultats préliminaires : Nous avons effectué une revue systématique et une méta-analyse de l'effet des légumineuses alimentaires sur le contrôle glycémique dans 41 essais contrôlés d'alimentation. Nous avons constaté que les légumineuses seules ou dans des régimes à faible indice glycémique ou riches en fibres amélioraient les marqueurs du contrôle glycémique. Bien que l'amélioration ait été cliniquement significative, elle s'est faite au prix d'une importante hétérogénéité inter-études. L'application des connaissances issues de ce projet préliminaire a déjà commencé. Il a fourni une justification pour un vaste essai sur l'effet des légumineuses dans le diabète de type 2 pour traiter certaines des sources d'hétérogénéité identifiées et est utilisé dans l'élaboration des Lignes directrices de pratique clinique (GPC) 2013 de l'ADC pour la thérapie nutritionnelle.
Importance : Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances liées aux effets des légumineuses alimentaires sur le risque cardiométabolique, en renforçant la base de données probantes pour les recommandations alimentaires et les allégations santé et en améliorant les résultats pour la santé en informant les prestataires de soins de santé et les patients, en stimulant l'innovation de l'industrie et en guidant l'avenir. recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Essais alimentaires chez l'homme
- Attribution de traitement randomisée
- >=3 semaines
- Contrôle approprié (c'est-à-dire échange isocalorique d'autres composants alimentaires pour les légumineuses alimentaires)
- données de point final viables
Critère d'exclusion:
- Études non humaines
- Attribution de traitement non randomisée
- <3 semaines
- Absence de contrôle adapté (non isocalorique)
- pas de données de point final viables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse des lipides
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Critères lipidiques avec cibles thérapeutiques établies (LDL-C, apoB, TC:HDL-C, non-HDL-C, ApoB:ApoA1)
|
Jusqu'à 2 ans
|
Analyse du contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Protéines sanguines glyquées (HbA1c, fructosamine, albumine glyquée), glycémie à jeun (FBG) et insuline (FBI), et le modèle d'évaluation de l'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
|
Jusqu'à 2 ans
|
Analyse du poids corporel
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
poids
|
Jusqu'à 2 ans
|
Analyse de la pression artérielle (TA)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
TA systolique, TA diastolique, pression artérielle moyenne (PAM)
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Beyene, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Kim SJ, de Souza RJ, Choo VL, Ha V, Cozma AI, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Blanco Mejia S, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effects of dietary pulse consumption on body weight: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1213-23. doi: 10.3945/ajcn.115.124677. Epub 2016 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Résistance à l'insuline
- Cholestérol
- Pression artérielle
- Acide urique
- Nutrition fondée sur des preuves (EBN)
- Poids
- Triglycérides
- Revue systématique et méta-analyse
- Médecine factuelle (EBM)
- Guides de pratique clinique
- Essais cliniques
- Contrôle glycémique
- Facteurs de risque cardiométabolique
- légumineuses
- Légumineuses alimentaires
- Haricots, pois, pois chiches, lentilles
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR-KRS-2011-263052
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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