- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01594567
Az étrendi impulzusok és a kardiometabolikus kockázat metaanalízise
Az étrendi impulzusok hatása a kardiometabolikus kockázatra emberekben: szisztematikus áttekintések és metaanalízisek sorozata, amelyek bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtanak a táplálkozási irányelvek kidolgozásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A diétás, nem olajos magvakból származó hüvelyesek (csicseriborsó, bab, lencse, borsó) lassan emészthető szénhidrát-, növényi fehérje- és rostforrások. A kanadai élelmiszer-kalauz a húsalternatívák, például a bab "gyakrabban történő" fogyasztását javasolja, az amerikaiaknak szóló étrendi irányelvek pedig heti 3 csésze hüvelyes fogyasztását javasolják. Az American Heart Association (AHA) a hüvelyesek fogyasztását javasolja hetente legalább kétszer a szív- és érrendszer egészsége érdekében, míg az európai (EASD), a kanadai (CDA) és az amerikai (ADA) cukorbetegek szövetsége a hüvelyesek fogyasztását javasolja a szív- és érrendszeri egészség érdekében. a cukorbetegség szabályozásának javítása. Az ajánlások alapjául szolgáló bizonyítékokat azonban alacsonynak minősítették. A szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére vonatkozó, az impulzusokra vonatkozó egészségre vonatkozó állításokat alátámasztó bizonyítékokat szintén elégtelennek ítélték, és az elhízásra, a vérnyomásra és a diszlipidémiára vonatkozó iránymutatások ajánlásaikban nem foglalkoztak a pulzusokkal.
Felülvizsgálat szükséges: A szív- és cukorbetegség-szövetségre vonatkozó ajánlások alapjául szolgáló alacsony szintű bizonyítékok, valamint az egészséggel kapcsolatos állítások és egyéb kardiometabolikus ajánlások alátámasztására szolgáló adatok hiánya sürgős felhívást jelent erősebb bizonyítékokra. A kontrollált takarmányozási kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise továbbra is a táplálkozási irányelvek kidolgozásának „arany standardja”.
Célok: Annak érdekében, hogy bizonyítékokon alapuló útmutatást adjunk az étrendi hüvelyesekkel kapcsolatos közegészségügyi politikához, egészségre vonatkozó állításokhoz és táplálkozási irányelvekhez, szisztematikus áttekintéseket és metaanalíziseket (tudásszintézis) fogunk végezni a kontrollált takarmányozási kísérletekről, hogy felmérjük a hüvelyesek hatását. az emberi kardiometabolikus kockázat markereiről, különösen a lipid végpontokról a terápiás célokkal, a glikémiával, a vérnyomással és a testtömeggel.
Tervezés: A javasolt metaanalízisek tervezése és lebonyolítása a beavatkozások szisztematikus áttekintésére vonatkozó Cochrane kézikönyvet követi. A jelentéstétel a szisztematikus áttekintések és metaelemzések preferált jelentési tételei (PRISMA) irányelveit követi.
Az adatforrások: MEDLINE, EMBASE, CINAHL és a The Cochrane Central Register of Controlled Trials a megfelelő keresési kifejezések használatával történik.
A tanulmány kiválasztása: Azok az intervenciós kísérletek, amelyek az étrendi impulzusok más diétákra való cseréjének hatását vizsgálják az emberek kardiometabolikus kockázati kimenetelére. A 3 hetesnél rövidebb időtartamú, kontroll nélküli vagy nem izokalóriás összehasonlításokat jelentő vizsgálatok kizárásra kerülnek.
Adatkinyerés: Független vizsgálók (≥2) információkat kapnak a vizsgálati tervről, a minta nagyságáról, az alany jellemzőiről, a pulzusformáról, a dózisról, a követésről és a háttér étrend összetételéről. Az átlag±SEM értékeket a rendszer minden eredményre kivonja. Szabványos számításokat és imputációkat használunk a hiányzó varianciaadatok származtatására. Az elfogultság kockázatát és a vizsgálat minőségét a torzítás kockázata eszközzel, illetve a Heyland Methodological Quality Score (MQS) segítségével értékeljük.
Eredmények: A 4 javasolt elemzés mindegyike a kardiometabolikus kontroll különböző területeivel kapcsolatos eredményeket értékeli: (1) lipidkontroll (LDL-C, ApoB, TC:HDL, nem-HDL-C, ApoB:ApoA-1) , (2) glikémiás kontroll (éhgyomri glükóz és inzulin, HOMA-IR, glikált vérfehérjék), (3) testtömeg-szabályozás és (4) vérnyomás szabályozás. Ahol az alapvonalhoz képesti változás és a végső eltérések adatai egyaránt rendelkezésre állnak, az elemzések elsődleges végpontjaként a kiindulási értéktől való változás különbségét fogjuk használni.
Adatszintézis: Az alapbetegség státusza szerint rétegzett, elkülönített összevont elemzéseket végeznek az anyagcsere-szabályozás minden egyes területére, a Generic Inverse Variance módszerrel, véletlenszerű hatásmodellekkel. A véletlenszerű hatású modelleket a vizsgálatok közötti statisztikailag szignifikáns heterogenitás hiányában is alkalmazzuk, mivel ezek konzervatívabb összefoglaló hatásbecsléseket adnak maradék heterogenitás jelenlétében. A párosított elemzések minden keresztezési kísérletre vonatkoznak. A heterogenitást Cochrane Q-jával teszteljük, és I2-vel számszerűsítjük. A heterogenitás forrásait érzékenységi és alcsoport-analízissel tárjuk fel. Az a priori alcsoportelemzések magukban foglalják a pulzus típusát, a pulzusdózist, a követés időtartamát, a telített zsírbevitel abszolút értékét és változását, az élelmi rostbevitel abszolút értékét és változását, a tervezést (keresztezés, párhuzamos), a vizsgálat minőségét és a kiindulási végpontértékeket. Az abszolút és a nátriumbevitel változásának a priori alcsoport-analízise felváltja az abszolút és a telített zsírbevitel változásának elemzését a vérnyomáselemzésben. A szignifikáns megmagyarázhatatlan heterogenitást további post hoc alcsoportelemzésekkel (pl. életkor, nem, takarmányozási kontroll szintje [anyagcsere, kiegészített, étrendi tanácsok], kimosás a crossover próbákban, a háttér étrend energiaegyensúlya, a háttértáp összetétele [teljes % energia zsírból, szénhidrátból, fehérjéből], koleszterin bevitel változása , abszolút és a glikémiás index változása stb.). A meta-regressziós elemzések felmérik az alcsoport-elemzések jelentőségét. A publikációs torzítást a tölcsérparcellák vizsgálatával és az Egger- és Begg-tesztek alkalmazásával vizsgáljuk.
Tudásfordítási terv: Az eredményeket hagyományos eszközökkel terjesztik, mint például a helyi, országos és nemzetközi tudományos találkozókon tartott interaktív előadások, valamint a magas impakt faktorú folyóiratokban való publikálás. Olyan innovatív eszközöket is alkalmazni fognak, mint például az e-mailes visszacsatolási mechanizmusokkal rendelkező webcast. A tudásfelhasználók tudásbrókerként működnek majd, és hálózatot építenek a véleményvezérek és a különböző elfogadói csoportok között, hogy minden szakaszban növeljék a tudatosságot. Négy tudásfelhasználó közvetlenül is részt vesz a táplálkozási irányelvekkel foglalkozó bizottságok tagjaként. A célfelhasználók közé tartoznak a klinikai gyakorlat, a közegészségügy, az ipar, a kutatói közösségek és a betegcsoportok. A visszajelzéseket beépítik és felhasználják az elemzések irányítására és a legfontosabb üzenetek javítására minden szakaszban.
Előzetes megállapítások: Szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeztünk az étrendi impulzusok glikémiás kontrollra gyakorolt hatásáról 41 kontrollált etetési kísérletben. Azt találtuk, hogy az impulzusok önmagukban vagy alacsony glikémiás indexű vagy magas rosttartalmú étrendben javították a glikémiás kontroll markereit. Bár a javulás klinikailag jelentős volt, a tanulmányok közötti jelentős heterogenitás rovására ment. Az előzetes projekt tudásfordítása már megkezdődött. Indoklást adott a 2-es típusú cukorbetegségben az impulzusok hatásának széles körű vizsgálatához, hogy a heterogenitás egyes azonosított forrásait kezeljék, és használják a 2013-as CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) táplálkozási terápiára vonatkozó kidolgozásában.
Jelentősége: A javasolt projekt elősegíti az étrendi impulzusok kardiometabolikus kockázatra gyakorolt hatásával kapcsolatos ismeretek átültetését, megerősíti az étrendi ajánlások és egészségre vonatkozó állítások bizonyítékait, és javítja az egészségügyi eredményeket az egészségügyi szolgáltatók és a betegek tájékoztatása, az iparági innováció ösztönzése és a jövő iránymutatása révén. kutatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diétás kísérletek embereken
- Randomizált kezelési kiosztás
- >=3 hét
- Megfelelő vezérlés (pl. egyéb étrend-összetevők izokalória cseréje hüvelyesek számára)
- életképes végpontadatok
Kizárási kritériumok:
- Nem humán vizsgálatok
- Nem véletlenszerű kezelési kiosztás
- <3 hét
- Megfelelő kontroll hiánya (nem izokalorikus)
- nincsenek életképes végpontadatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipidanalízis
Időkeret: Akár 2 éves korig
|
Lipid végpontok meghatározott terápiás célokkal (LDL-C, apoB, TC:HDL-C, nem HDL-C, ApoB:ApoA1)
|
Akár 2 éves korig
|
|
Glikémiás kontroll elemzés
Időkeret: Akár 2 éves korig
|
Glikált vérfehérjék (HbA1c, fruktózamin, glikált albumin), éhomi vércukorszint (FBG) és inzulin (FBI), valamint az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelése (HOMA-IR)
|
Akár 2 éves korig
|
|
Testtömeg-elemzés
Időkeret: Akár 2 éves korig
|
testsúly
|
Akár 2 éves korig
|
|
Vérnyomás (BP) elemzés
Időkeret: Akár 2 éves korig
|
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás (MAP)
|
Akár 2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Beyene, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Kim SJ, de Souza RJ, Choo VL, Ha V, Cozma AI, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Blanco Mejia S, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effects of dietary pulse consumption on body weight: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1213-23. doi: 10.3945/ajcn.115.124677. Epub 2016 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Inzulinrezisztencia
- Koleszterin
- Vérnyomás
- Húgysav
- Bizonyítékokon alapuló táplálkozás (EBN)
- Testsúly
- Trigliceridek
- Szisztematikus áttekintés és metaanalízis
- Evidence-based Medicine (EBM)
- Klinikai gyakorlati irányelvek
- Klinikai vizsgálatok
- Glikémiás szabályozás
- Kardiometabolikus kockázati tényezők
- hüvelyesek
- Diétás impulzusok
- Bab, borsó, csicseriborsó, lencse
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR-KRS-2011-263052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .