Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi impulzusok és a kardiometabolikus kockázat metaanalízise

2015. szeptember 21. frissítette: John Sievenpiper

Az étrendi impulzusok hatása a kardiometabolikus kockázatra emberekben: szisztematikus áttekintések és metaanalízisek sorozata, amelyek bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtanak a táplálkozási irányelvek kidolgozásához

A diétás hüvelyesek, közismertebb nevén "hüvelyesek", általában az étrend egészséges összetevőiként ismertek. A Kanadai Élelmiszer-kalauz a húsalternatívák, például a bab „gyakrabban” fogyasztását javasolja; és az amerikaiaknak szóló étrendi irányelvek egyaránt heti 3 csésze hüvelyes fogyasztását javasolják. Azonban továbbra sem áll rendelkezésre elegendő információ ezen élelmiszerek szív egészségének védelmében való hasznosságáról. A nem olajos magvakból készült impulzusra vonatkozó ajánlások bizonyítékokon alapuló útmutatásának javítása érdekében a kutatók azt javasolják, hogy végezzék el a klinikai vizsgálatok szisztematikus áttekintését, hogy felmérjék a hüvelyesek más élelmiszerekért cserébe történő fogyasztásának hatását a szívbetegségek kockázatára és a vércukorszint szabályozására emberekben. . A szisztematikus felülvizsgálati folyamat lehetővé teszi sok kis tanulmány eredményeinek kombinálását, hogy a valódi hatás súlyozott átlagához hasonló összesített becslést kapjunk. A kutatók képesek lesznek feltárni, hogy a hüvelyesek fogyasztása eltérő hatással van-e a férfiak és nők között, különböző korcsoportokban, magas vagy normál cukor- vagy vérzsírszinttel rendelkező embereknél, és hogy az impulzusok hatása attól függ-e, hogy mennyi/gyakori. megeszik. A javasolt tudásszintézis eredményei hozzájárulnak a kanadaiak egészségének javításához azáltal, hogy tájékoztatást nyújtanak a lakosság, valamint a szívbetegség és a cukorbetegség kockázatának kitett emberek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A diétás, nem olajos magvakból származó hüvelyesek (csicseriborsó, bab, lencse, borsó) lassan emészthető szénhidrát-, növényi fehérje- és rostforrások. A kanadai élelmiszer-kalauz a húsalternatívák, például a bab "gyakrabban történő" fogyasztását javasolja, az amerikaiaknak szóló étrendi irányelvek pedig heti 3 csésze hüvelyes fogyasztását javasolják. Az American Heart Association (AHA) a hüvelyesek fogyasztását javasolja hetente legalább kétszer a szív- és érrendszer egészsége érdekében, míg az európai (EASD), a kanadai (CDA) és az amerikai (ADA) cukorbetegek szövetsége a hüvelyesek fogyasztását javasolja a szív- és érrendszeri egészség érdekében. a cukorbetegség szabályozásának javítása. Az ajánlások alapjául szolgáló bizonyítékokat azonban alacsonynak minősítették. A szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére vonatkozó, az impulzusokra vonatkozó egészségre vonatkozó állításokat alátámasztó bizonyítékokat szintén elégtelennek ítélték, és az elhízásra, a vérnyomásra és a diszlipidémiára vonatkozó iránymutatások ajánlásaikban nem foglalkoztak a pulzusokkal.

Felülvizsgálat szükséges: A szív- és cukorbetegség-szövetségre vonatkozó ajánlások alapjául szolgáló alacsony szintű bizonyítékok, valamint az egészséggel kapcsolatos állítások és egyéb kardiometabolikus ajánlások alátámasztására szolgáló adatok hiánya sürgős felhívást jelent erősebb bizonyítékokra. A kontrollált takarmányozási kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise továbbra is a táplálkozási irányelvek kidolgozásának „arany standardja”.

Célok: Annak érdekében, hogy bizonyítékokon alapuló útmutatást adjunk az étrendi hüvelyesekkel kapcsolatos közegészségügyi politikához, egészségre vonatkozó állításokhoz és táplálkozási irányelvekhez, szisztematikus áttekintéseket és metaanalíziseket (tudásszintézis) fogunk végezni a kontrollált takarmányozási kísérletekről, hogy felmérjük a hüvelyesek hatását. az emberi kardiometabolikus kockázat markereiről, különösen a lipid végpontokról a terápiás célokkal, a glikémiával, a vérnyomással és a testtömeggel.

Tervezés: A javasolt metaanalízisek tervezése és lebonyolítása a beavatkozások szisztematikus áttekintésére vonatkozó Cochrane kézikönyvet követi. A jelentéstétel a szisztematikus áttekintések és metaelemzések preferált jelentési tételei (PRISMA) irányelveit követi.

Az adatforrások: MEDLINE, EMBASE, CINAHL és a The Cochrane Central Register of Controlled Trials a megfelelő keresési kifejezések használatával történik.

A tanulmány kiválasztása: Azok az intervenciós kísérletek, amelyek az étrendi impulzusok más diétákra való cseréjének hatását vizsgálják az emberek kardiometabolikus kockázati kimenetelére. A 3 hetesnél rövidebb időtartamú, kontroll nélküli vagy nem izokalóriás összehasonlításokat jelentő vizsgálatok kizárásra kerülnek.

Adatkinyerés: Független vizsgálók (≥2) információkat kapnak a vizsgálati tervről, a minta nagyságáról, az alany jellemzőiről, a pulzusformáról, a dózisról, a követésről és a háttér étrend összetételéről. Az átlag±SEM értékeket a rendszer minden eredményre kivonja. Szabványos számításokat és imputációkat használunk a hiányzó varianciaadatok származtatására. Az elfogultság kockázatát és a vizsgálat minőségét a torzítás kockázata eszközzel, illetve a Heyland Methodological Quality Score (MQS) segítségével értékeljük.

Eredmények: A 4 javasolt elemzés mindegyike a kardiometabolikus kontroll különböző területeivel kapcsolatos eredményeket értékeli: (1) lipidkontroll (LDL-C, ApoB, TC:HDL, nem-HDL-C, ApoB:ApoA-1) , (2) glikémiás kontroll (éhgyomri glükóz és inzulin, HOMA-IR, glikált vérfehérjék), (3) testtömeg-szabályozás és (4) vérnyomás szabályozás. Ahol az alapvonalhoz képesti változás és a végső eltérések adatai egyaránt rendelkezésre állnak, az elemzések elsődleges végpontjaként a kiindulási értéktől való változás különbségét fogjuk használni.

Adatszintézis: Az alapbetegség státusza szerint rétegzett, elkülönített összevont elemzéseket végeznek az anyagcsere-szabályozás minden egyes területére, a Generic Inverse Variance módszerrel, véletlenszerű hatásmodellekkel. A véletlenszerű hatású modelleket a vizsgálatok közötti statisztikailag szignifikáns heterogenitás hiányában is alkalmazzuk, mivel ezek konzervatívabb összefoglaló hatásbecsléseket adnak maradék heterogenitás jelenlétében. A párosított elemzések minden keresztezési kísérletre vonatkoznak. A heterogenitást Cochrane Q-jával teszteljük, és I2-vel számszerűsítjük. A heterogenitás forrásait érzékenységi és alcsoport-analízissel tárjuk fel. Az a priori alcsoportelemzések magukban foglalják a pulzus típusát, a pulzusdózist, a követés időtartamát, a telített zsírbevitel abszolút értékét és változását, az élelmi rostbevitel abszolút értékét és változását, a tervezést (keresztezés, párhuzamos), a vizsgálat minőségét és a kiindulási végpontértékeket. Az abszolút és a nátriumbevitel változásának a priori alcsoport-analízise felváltja az abszolút és a telített zsírbevitel változásának elemzését a vérnyomáselemzésben. A szignifikáns megmagyarázhatatlan heterogenitást további post hoc alcsoportelemzésekkel (pl. életkor, nem, takarmányozási kontroll szintje [anyagcsere, kiegészített, étrendi tanácsok], kimosás a crossover próbákban, a háttér étrend energiaegyensúlya, a háttértáp összetétele [teljes % energia zsírból, szénhidrátból, fehérjéből], koleszterin bevitel változása , abszolút és a glikémiás index változása stb.). A meta-regressziós elemzések felmérik az alcsoport-elemzések jelentőségét. A publikációs torzítást a tölcsérparcellák vizsgálatával és az Egger- és Begg-tesztek alkalmazásával vizsgáljuk.

Tudásfordítási terv: Az eredményeket hagyományos eszközökkel terjesztik, mint például a helyi, országos és nemzetközi tudományos találkozókon tartott interaktív előadások, valamint a magas impakt faktorú folyóiratokban való publikálás. Olyan innovatív eszközöket is alkalmazni fognak, mint például az e-mailes visszacsatolási mechanizmusokkal rendelkező webcast. A tudásfelhasználók tudásbrókerként működnek majd, és hálózatot építenek a véleményvezérek és a különböző elfogadói csoportok között, hogy minden szakaszban növeljék a tudatosságot. Négy tudásfelhasználó közvetlenül is részt vesz a táplálkozási irányelvekkel foglalkozó bizottságok tagjaként. A célfelhasználók közé tartoznak a klinikai gyakorlat, a közegészségügy, az ipar, a kutatói közösségek és a betegcsoportok. A visszajelzéseket beépítik és felhasználják az elemzések irányítására és a legfontosabb üzenetek javítására minden szakaszban.

Előzetes megállapítások: Szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeztünk az étrendi impulzusok glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásáról 41 kontrollált etetési kísérletben. Azt találtuk, hogy az impulzusok önmagukban vagy alacsony glikémiás indexű vagy magas rosttartalmú étrendben javították a glikémiás kontroll markereit. Bár a javulás klinikailag jelentős volt, a tanulmányok közötti jelentős heterogenitás rovására ment. Az előzetes projekt tudásfordítása már megkezdődött. Indoklást adott a 2-es típusú cukorbetegségben az impulzusok hatásának széles körű vizsgálatához, hogy a heterogenitás egyes azonosított forrásait kezeljék, és használják a 2013-as CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) táplálkozási terápiára vonatkozó kidolgozásában.

Jelentősége: A javasolt projekt elősegíti az étrendi impulzusok kardiometabolikus kockázatra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos ismeretek átültetését, megerősíti az étrendi ajánlások és egészségre vonatkozó állítások bizonyítékait, és javítja az egészségügyi eredményeket az egészségügyi szolgáltatók és a betegek tájékoztatása, az iparági innováció ösztönzése és a jövő iránymutatása révén. kutatás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Változatos

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diétás kísérletek embereken
  • Randomizált kezelési kiosztás
  • >=3 hét
  • Megfelelő vezérlés (pl. egyéb étrend-összetevők izokalória cseréje hüvelyesek számára)
  • életképes végpontadatok

Kizárási kritériumok:

  • Nem humán vizsgálatok
  • Nem véletlenszerű kezelési kiosztás
  • <3 hét
  • Megfelelő kontroll hiánya (nem izokalorikus)
  • nincsenek életképes végpontadatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipidanalízis
Időkeret: Akár 2 éves korig
Lipid végpontok meghatározott terápiás célokkal (LDL-C, apoB, TC:HDL-C, nem HDL-C, ApoB:ApoA1)
Akár 2 éves korig
Glikémiás kontroll elemzés
Időkeret: Akár 2 éves korig
Glikált vérfehérjék (HbA1c, fruktózamin, glikált albumin), éhomi vércukorszint (FBG) és inzulin (FBI), valamint az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelése (HOMA-IR)
Akár 2 éves korig
Testtömeg-elemzés
Időkeret: Akár 2 éves korig
testsúly
Akár 2 éves korig
Vérnyomás (BP) elemzés
Időkeret: Akár 2 éves korig
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás (MAP)
Akár 2 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Beyene, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel