광간섭단층촬영으로 평가한 ORSIRO 스텐트와 Xience PRIME 스텐트 비교 (ORSIRO_OCT)
2017년 8월 3일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
관상동맥 스텐트 시술 및 혈관 조영술 결과: 광간섭 단층 촬영으로 평가한 ORSIRO 스텐트와 Xience PRIME 스텐트 비교
이 전향적 무작위 시험에서는 ORSIRO DES의 OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 커버 스텐트 스트럿 세그먼트의 범위를 현대 약물 방출 스텐트(DES) 선택의 표준인 XIENCE PRIME DES의 범위와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ORSIRO 약물 용출 스텐트는 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 평가한 기준선에서 6개월까지 유리한 혈관 치유 프로파일을 나타냅니다.
관상동맥 조영술을 받고 임상시험에 참여할 의향이 있는 심인성 쇼크가 없는 증상이 있는 관상동맥질환 환자는 절차 전에 P2Y12 길항제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로) 부하 용량을 투여받습니다.
제외 기준을 충족하지 않고 PCI가 혈관재생술의 적절한 형태로 간주되는 적격 환자는 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME 관계에서 ORSIRO 또는 XIENCE PRIME DES에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 시술 전후 정맥 아스피린과 헤파린 또는 비발리루딘을 투여받습니다.
개입 후 환자는 무기한 아스피린과 P2Y12 길항제를 최소 6개월 동안 투여받게 됩니다.
OCT에 의한 혈관내 영상화는 6-8개월 추적 혈관 조영술에서 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, Bavaria, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 증상이 있거나 심근 허혈의 증거가 있는 18세 이상의 환자, 천연 관상동맥에 협착이 50% 이상 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의서.
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필수입니다.
- AHA 유형 A, B1 및 B2 병변.
제외 기준:
- 스텐트 길이 > 28 mm를 필요로 하는 병변 길이 > 25 mm
- 왼쪽 메인 트렁크에 위치한 표적 병변.
- 스텐트 내 재협착.
- 급성 심근 경색
- 예상 수명이 18개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 종양 또는 기타 동반이환 상태(예: 중증 간, 신장 및 췌장 질환).
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기: 시롤리무스, 에베로리무스
- 최소 6개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 받을 수 없음.
- 분기 병변의 존재
- 석회화된 병변의 존재
- 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 검사.
- 이 평가판의 이전 등록.
- 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오르시로
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적절한 무작위화 ORSIRO가 이식될 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 자이언스 프라임 데스
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랜덤화 XIENCE PRIME DES가 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각각의 가시적인 지주 세그먼트에 대해 OCT에 의해 평가된 6개월 후속 조치에서 스텐트 지주 범위의 정도
기간: 6-18개월
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6-18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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