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Stents ORSIRO versus stents Xience PRIME évalués par tomographie par cohérence optique (ORSIRO_OCT)

3 août 2017 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Stenting intracoronaire et résultats angiographiques : les stents ORSIRO par rapport aux stents Xience PRIME évalués par tomographie par cohérence optique

Cet essai prospectif randomisé comparera l'étendue des segments d'entretoise de stent couverts par la tomographie en cohérence optique (OCT) de l'ORSIRO DES avec celle du XIENCE PRIME DES, qui est la norme de choix des stents à élution de médicament (DES) contemporains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stent à élution médicamenteuse ORSIRO présente un profil de cicatrisation vasculaire favorable de la ligne de base à 6 mois évalué par tomographie par cohérence optique (OCT). Les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique sans choc cardiogénique qui subiront une angiographie coronarienne et souhaitant participer à l'essai recevront avant l'intervention une dose de charge d'antagonistes P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor). Les patients éligibles qui ne répondent pas aux critères d'exclusion et pour lesquels l'ICP sera considérée comme la forme appropriée de revascularisation seront assignés au hasard à l'ORSIRO ou au XIENCE PRIME DES dans la relation 1 x ORSIRO : 1 x XIENCE PRIME. Tous les patients recevront de l'aspirine intraveineuse périopératoire et de l'héparine ou de la bivalirudine. Après l'intervention, les patients recevront de l'aspirine indéfiniment et des antagonistes P2Y12 pendant au moins 6 mois. L'imagerie intravasculaire par OCT sera réalisée lors de l'angiographie de suivi à 6-8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans présentant des symptômes ischémiques ou des signes d'ischémie myocardique en présence d'une sténose ≥ 50 % située dans les vaisseaux coronaires natifs.
  • Consentement écrit et éclairé du patient ou de son représentant légal pour participer à l'étude.
  • Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est obligatoire.
  • Lésions AHA de type A, B1 et B2.

Critère d'exclusion:

  • Longueur de lésion > 25 mm nécessitant une longueur de stent > 28 mm
  • Lésion cible située dans le tronc principal gauche.
  • Resténose intra-stent.
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Maladies malignes ou autres affections comorbides (par exemple, maladie grave du foie, des reins et du pancréas) avec une espérance de vie inférieure à 18 mois ou pouvant entraîner le non-respect du protocole.
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude : sirolimus, évérolimus
  • Incapacité à prendre une bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 6 mois.
  • La présence de lésions de bifurcation
  • La présence de lésions calcifiées
  • Grossesse (présente, suspectée ou planifiée) ou test de grossesse positif.
  • Inscription précédente à cet essai.
  • Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
Médicament: ORSIRO
randomisation due ORSIRO sera implanté
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
Dispositif: XIENCE PRIME DES
due randomisation XIENCE PRIME DES sera implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse à 6 mois de suivi évalué par OCT pour chaque segment d'entretoise visible
Délai: 6-18 mois
6-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaborateurs

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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