Az ORSIRO sztentek a Xience PRIME stentekkel szemben optikai koherencia tomográfiával értékelve (ORSIRO_OCT)
2017. augusztus 3. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronáris stentezés és angiográfiás eredmények: ORSIRO sztentek versus Xience PRIME sztentek optikai koherencia tomográfiával értékelve
Ez a prospektív, randomizált vizsgálat az ORSIRO DES optikai koherencia tomográfiájával (OCT) mért fedett stent szegmensek kiterjedését fogja összehasonlítani a XIENCE PRIME DES-szel, amely a kortárs gyógyszerelúciós sztentek (DES) szabványa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ORSIRO gyógyszerrel eluáló stent kedvező érgyógyulási profilt mutat a kiindulási állapottól a 6 hónapig, optikai koherencia tomográfiával (OCT) értékelve.
A szívkoszorúér-angiográfián áteső és a vizsgálatban részt venni kívánó, szívkoszorúér-betegségben szenvedő, szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek az eljárás előtt telítő adagban P2Y12 antagonistákat (klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor) kapnak.
Azokat a jogosult betegeket, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, és akiknél a PCI-t a revascularisatio megfelelő formájának tekintik, véletlenszerűen besorolják az ORSIRO-ba vagy a XIENCE PRIME DES-be az 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME összefüggésben.
Minden beteg periprocedurális intravénás aszpirint és heparint vagy bivalirudint kap.
A beavatkozás után a betegek korlátlan ideig aszpirint és legalább 6 hónapig P2Y12 antagonistákat kapnak.
Az OCT intravaszkuláris képalkotás a 6-8 hónapos követési angiográfiánál történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Bavaria, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek ischaemiás tünetekkel vagy szívizom-ischaemia bizonyítékaival a natív koszorúerekben található ≥ 50%-os szűkület jelenlétében.
- A beteg vagy törvényes képviselője írásos, tájékozott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.
- Fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt kötelező.
- AHA típusú A, B1 és B2 elváltozások.
Kizárási kritériumok:
- A sérülés hossza > 25 mm, amelyhez > 28 mm-es sztent szükséges
- Céllézió a bal fő törzsben található.
- In-stent resztenózis.
- Akut miokardiális infarktus
- Rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek (például súlyos máj-, vese- és hasnyálmirigy-betegség), amelyek várható élettartama kevesebb, mint 18 hónap, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben: szirolimusz, everolimusz
- Legalább 6 hónapig képtelenség kettős thrombocyta-gátló kezelésre.
- Bifurkációs elváltozások jelenléte
- Meszesedett elváltozások jelenléte
- Terhesség (jelenlegi, feltételezett vagy tervezett) vagy pozitív terhességi teszt.
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
- A páciens nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
|
véletlenszerű besorolás esetén az ORSIRO-t beültetik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
|
véletlenszerű besorolás miatt XIENCE PRIME DES kerül beültetésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stent rugóstag lefedettségének mértéke 6 hónapos követés után az OCT által értékelt minden látható rugós szegmensre
Időkeret: 6-18 hónap
|
6-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .