Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty ORSIRO versus stenty Xience PRIME hodnocené optickou koherenční tomografií (ORSIRO_OCT)

3. srpna 2017 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronární stentování a angiografické výsledky: stenty ORSIRO versus stenty Xience PRIME hodnocené optickou koherentní tomografií

Tato prospektivní, randomizovaná studie bude porovnávat rozsah pokrytých segmentů stentu pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ORSIRO DES s tím XIENCE PRIME DES, což je standard výběru současných lékových stentů (DES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékový stent ORSIRO vykazuje příznivý profil cévního hojení od výchozího stavu do 6 měsíců hodnocený pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen bez kardiogenního šoku, kteří podstoupí koronarografii a jsou ochotni se studie zúčastnit, dostanou před výkonem nasycovací dávku antagonistů P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor). Vhodní pacienti, kteří nesplňují vylučovací kritéria a pro které bude PCI považována za vhodnou formu revaskularizace, budou náhodně zařazeni do ORSIRO nebo XIENCE PRIME DES ve vztahu 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME. Všichni pacienti budou dostávat periprocedurální intravenózní aspirin a heparin nebo bivalirudin. Po intervenci budou pacienti dostávat aspirin neomezeně dlouho a antagonisty P2Y12 po dobu nejméně 6 měsíců. Intravaskulární zobrazení pomocí OCT bude provedeno při kontrolní angiografii po 6-8 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s ischemickými příznaky nebo známkami ischemie myokardu v přítomnosti ≥ 50% stenózy lokalizované v nativních koronárních cévách.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii.
  • U žen ve fertilním věku je negativní těhotenský test povinný.
  • Léze AHA typu A, B1 a B2.

Kritéria vyloučení:

  • Délka léze > 25 mm vyžadující délku stentu > 28 mm
  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni.
  • In-stent restenóza.
  • Akutní infarkt myokardu
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy (například závažné onemocnění jater, ledvin a slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 18 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
  • Známá alergie na studované léky: sirolimus, everolimus
  • Neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Přítomnost bifurkačních lézí
  • Přítomnost kalcifikovaných lézí
  • Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
Lék: ORSIRO
kvůli randomizaci bude implantován ORSIRO
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
Přístroj: XIENCE PRIME DES
kvůli randomizaci bude implantován XIENCE PRIME DES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň pokrytí vzpěrou stentu po 6 měsících sledování hodnocený pomocí OCT pro každý viditelný segment vzpěry
Časové okno: 6-18 měsíců
6-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit