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Stent ORSIRO contro stent Xience PRIME valutati mediante tomografia a coerenza ottica (ORSIRO_OCT)

3 agosto 2017 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Stent intracoronarico e risultati angiografici: stent ORSIRO rispetto a stent Xience PRIME valutati mediante tomografia a coerenza ottica

Questo studio prospettico e randomizzato metterà a confronto l'estensione dei segmenti di puntone dello stent coperti valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dell'ORSIRO DES con quella dello XIENCE PRIME DES, che è lo standard di scelta degli attuali stent a rilascio di farmaco (DES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent a rilascio di farmaco ORSIRO presenta un profilo di guarigione vascolare favorevole dal basale a 6 mesi valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). I pazienti con malattia coronarica sintomatica senza shock cardiogeno che saranno sottoposti ad angiografia coronarica e disposti a partecipare allo studio riceveranno prima della procedura una dose di carico di antagonisti P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor). I pazienti idonei che non soddisfano i criteri di esclusione e per i quali la PCI sarà considerata la forma appropriata di rivascolarizzazione saranno assegnati in modo casuale all'ORSIRO o allo XIENCE PRIME DES nella relazione 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME. Tutti i pazienti riceveranno aspirina ed eparina periprocedurale per via endovenosa o bivalirudina. Dopo l'intervento i pazienti riceveranno aspirina a tempo indeterminato e antagonisti P2Y12 per almeno 6 mesi. L'imaging intravascolare mediante OCT sarà eseguito all'angiografia di follow-up a 6-8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica in presenza di ≥ 50% di stenosi localizzata nei vasi coronarici nativi.
  • Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio.
  • Nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo.
  • Lesioni AHA di tipo A, B1 e B2.

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza della lesione > 25 mm che richiede una lunghezza dello stent > 28 mm
  • Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro.
  • Ristenosi intrastent.
  • Infarto miocardico acuto
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità (ad esempio gravi malattie epatiche, renali e pancreatiche) con aspettativa di vita inferiore a 18 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  • Allergia nota ai farmaci in studio: sirolimus, everolimus
  • Incapacità di assumere la doppia terapia antipiastrinica per almeno 6 mesi.
  • La presenza di lesioni della biforcazione
  • La presenza di lesioni calcificate
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ORSIRO
Droga: ORSIRO
dovuta alla randomizzazione verrà impiantato ORSIRO
ACTIVE_COMPARATORE: XIENCE PRIME DES
Dispositivo: XIENCE PRIME DES
a causa della randomizzazione verrà impiantato XIENCE PRIME DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di copertura del puntone dello stent al follow-up di 6 mesi valutato dall'OCT per ciascun segmento del puntone visibile
Lasso di tempo: 6-18 mesi
6-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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