Stents ORSIRO frente a stents Xience PRIME evaluados mediante tomografía de coherencia óptica (ORSIRO_OCT)
3 de agosto de 2017 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Stent intracoronario y resultados angiográficos: stents ORSIRO versus stents Xience PRIME evaluados mediante tomografía de coherencia óptica
Este ensayo prospectivo y aleatorizado comparará la extensión de los segmentos de los puntales del stent cubiertos mediante la evaluación mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) del ORSIRO DES con la del XIENCE PRIME DES, que es el estándar de elección de los stents liberadores de fármacos (DES) contemporáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El stent liberador de fármacos ORSIRO exhibe un perfil de cicatrización vascular favorable desde el inicio hasta los 6 meses evaluado por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los pacientes con enfermedad coronaria sintomática sin shock cardiogénico que vayan a someterse a una coronariografía y deseen participar en el ensayo recibirán antes del procedimiento una dosis de carga de antagonistas del P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor).
Los pacientes elegibles que no cumplan con los criterios de exclusión y para quienes la ICP se considere la forma adecuada de revascularización se asignarán aleatoriamente a ORSIRO o XIENCE PRIME DES en la relación 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME.
Todos los pacientes recibirán aspirina y heparina o bivalirudina intravenosa periprocedimiento.
Después de la intervención los pacientes recibirán aspirina indefinidamente y antagonistas de P2Y12 durante al menos 6 meses.
La imagen intravascular por OCT se realizará en la angiografía de seguimiento a los 6-8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, Bavaria, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica en presencia de estenosis ≥ 50% localizada en vasos coronarios nativos.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio.
- En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa.
- Lesiones AHA tipo A, B1 y B2.
Criterio de exclusión:
- Longitud de la lesión > 25 mm que requiere una longitud de stent > 28 mm
- Lesión en diana situada en tronco principal izquierdo.
- Reestenosis intrastent.
- Infarto agudo del miocardio
- Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales y pancreáticas graves) con una esperanza de vida inferior a 18 meses o que puedan dar lugar al incumplimiento del protocolo.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio: sirolimus, everolimus
- Incapacidad para tomar terapia antiplaquetaria dual durante al menos 6 meses.
- La presencia de lesiones en bifurcación.
- La presencia de lesiones calcificadas.
- Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva.
- Inscripción anterior en este ensayo.
- Incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: ORSIRO
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debido a la aleatorización se implantará ORSIRO
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COMPARADOR_ACTIVO: XIENCE PRIME DES
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debido a la aleatorización se implantará XIENCE PRIME DES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de cobertura del strut del stent a los 6 meses de seguimiento evaluado por OCT para cada segmento del strut visible
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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6-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1
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