通过光学相干断层扫描评估 ORSIRO 支架与 Xience PRIME 支架 (ORSIRO_OCT)
2017年8月3日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
冠状动脉内支架置入术和血管造影结果：通过光学相干断层扫描评估 ORSIRO 支架与 Xience PRIME 支架
这项前瞻性随机试验将通过 ORSIRO DES 的光学相干断层扫描 (OCT) 评估与 XIENCE PRIME DES 的覆盖支架支柱段的范围进行比较，XIENCE PRIME DES 是当代药物洗脱支架 (DES) 的选择标准。
研究概览
详细说明
通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估，ORSIRO 药物洗脱支架从基线到 6 个月显示出良好的血管愈合情况。
没有心源性休克的症状性冠状动脉疾病患者将接受冠状动脉造影并愿意参加试验，在手术前将接受负荷剂量的 P2Y12 拮抗剂（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）。
不符合排除标准且 PCI 将被视为合适的血运重建形式的合格患者将按照 1 x ORSIRO：1 x XIENCE PRIME 的关系随机分配至 ORSIRO 或 XIENCE PRIME DES。
所有患者都将接受围手术期静脉注射阿司匹林和肝素或比伐卢定。
干预后患者将无限期接受阿司匹林和 P2Y12 拮抗剂治疗至少 6 个月。
OCT 血管内成像将在 6-8 个月的随访血管造影时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich、Bavaria、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上有缺血症状或心肌缺血证据且位于自身冠状血管中的狭窄≥ 50% 的患者。
- 患者或其合法授权代表签署的参与研究的书面知情同意书。
- 对于有生育潜力的女性，必须进行阴性妊娠试验。
- AHA A、B1 和 B2 型病变。
排除标准：
- 病变长度 > 25 mm 需要支架长度 > 28 mm
- 目标病灶位于左主干。
- 支架内再狭窄。
- 急性心肌梗塞
- 恶性肿瘤或其他合并症（例如严重的肝脏、肾脏和胰腺疾病），预期寿命少于 18 个月或可能导致不遵守协议。
- 已知对研究药物过敏：西罗莫司、依维莫司
- 不能接受双重抗血小板治疗至少 6 个月。
- 分叉病变的存在
- 钙化病变的存在
- 怀孕（现在、怀疑或计划）或妊娠试验阳性。
- 以前参加过此试验。
- 患者无法完全配合研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：奥西罗
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由于随机化，将植入 ORSIRO
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ACTIVE_COMPARATOR：XIENCE PRIME DES
|
由于随机化，将植入 XIENCE PRIME DES
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 OCT 评估每个可见支柱段在 6 个月随访时的支架支柱覆盖程度
大体时间：6-18个月
|
6-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Joner, MD、Deutsches Herzzentrum München
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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