Stenty ORSIRO w porównaniu ze stentami Xience PRIME oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (ORSIRO_OCT)
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Stentowanie wewnątrzwieńcowe i wyniki angiograficzne: stenty ORSIRO w porównaniu ze stentami Xience PRIME oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii
To prospektywne, randomizowane badanie porówna zakres pokrytych segmentów rozpórki stentu oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) ORSIRO DES z zakresem XIENCE PRIME DES, który jest standardem wyboru współczesnych stentów uwalniających leki (DES).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stent uwalniający lek ORSIRO wykazuje korzystny profil gojenia naczyń od wartości początkowej do 6 miesięcy, oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Pacjenci z objawową chorobą wieńcową bez wstrząsu kardiogennego, którzy będą poddani koronarografii i będą chcieli wziąć udział w badaniu, otrzymają przed zabiegiem wysycającą dawkę antagonistów P2Y12 (klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru).
Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia i dla których PCI zostanie uznana za odpowiednią formę rewaskularyzacji, zostaną losowo przydzieleni do ORSIRO lub XIENCE PRIME DES w relacji 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME.
Wszyscy pacjenci otrzymają okołozabiegową dożylną aspirynę i heparynę lub biwalirudynę.
Po interwencji pacjenci będą otrzymywali bezterminowo aspirynę i antagonistów P2Y12 przez co najmniej 6 miesięcy.
Obrazowanie wewnątrznaczyniowe za pomocą OCT zostanie wykonane w angiografii kontrolnej po 6-8 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego ze zwężeniem ≥ 50% zlokalizowanym w natywnych naczyniach wieńcowych.
- Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
- U kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego.
- Zmiany AHA typu A, B1 i B2.
Kryteria wyłączenia:
- Długość zmiany > 25 mm wymagająca długości stentu > 28 mm
- Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym.
- Restenoza w stencie.
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące (na przykład ciężka choroba wątroby, nerek i trzustki) z oczekiwaną długością życia poniżej 18 miesięcy lub mogące skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
- Znana alergia na badane leki: syrolimus, ewerolimus
- Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 6 miesięcy.
- Obecność zmian bifurkacyjnych
- Obecność zwapniałych zmian
- Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
|
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony ORSIRO
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
|
z powodu randomizacji XIENCE PRIME DES zostanie wszczepiony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień pokrycia rozpórki stentu po 6 miesiącach obserwacji oceniany za pomocą OCT dla każdego widocznego segmentu rozpory
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
|
6-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .