Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty ORSIRO w porównaniu ze stentami Xience PRIME oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (ORSIRO_OCT)

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Stentowanie wewnątrzwieńcowe i wyniki angiograficzne: stenty ORSIRO w porównaniu ze stentami Xience PRIME oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii

To prospektywne, randomizowane badanie porówna zakres pokrytych segmentów rozpórki stentu oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) ORSIRO DES z zakresem XIENCE PRIME DES, który jest standardem wyboru współczesnych stentów uwalniających leki (DES).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent uwalniający lek ORSIRO wykazuje korzystny profil gojenia naczyń od wartości początkowej do 6 miesięcy, oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Pacjenci z objawową chorobą wieńcową bez wstrząsu kardiogennego, którzy będą poddani koronarografii i będą chcieli wziąć udział w badaniu, otrzymają przed zabiegiem wysycającą dawkę antagonistów P2Y12 (klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru). Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia i dla których PCI zostanie uznana za odpowiednią formę rewaskularyzacji, zostaną losowo przydzieleni do ORSIRO lub XIENCE PRIME DES w relacji 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME. Wszyscy pacjenci otrzymają okołozabiegową dożylną aspirynę i heparynę lub biwalirudynę. Po interwencji pacjenci będą otrzymywali bezterminowo aspirynę i antagonistów P2Y12 przez co najmniej 6 miesięcy. Obrazowanie wewnątrznaczyniowe za pomocą OCT zostanie wykonane w angiografii kontrolnej po 6-8 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego ze zwężeniem ≥ 50% zlokalizowanym w natywnych naczyniach wieńcowych.
  • Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
  • U kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego.
  • Zmiany AHA typu A, B1 i B2.

Kryteria wyłączenia:

  • Długość zmiany > 25 mm wymagająca długości stentu > 28 mm
  • Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym.
  • Restenoza w stencie.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące (na przykład ciężka choroba wątroby, nerek i trzustki) z oczekiwaną długością życia poniżej 18 miesięcy lub mogące skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
  • Znana alergia na badane leki: syrolimus, ewerolimus
  • Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Obecność zmian bifurkacyjnych
  • Obecność zwapniałych zmian
  • Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
Lek: ORSIRO
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony ORSIRO
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
Urządzenie: XIENCE PRIME DES
z powodu randomizacji XIENCE PRIME DES zostanie wszczepiony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień pokrycia rozpórki stentu po 6 miesiącach obserwacji oceniany za pomocą OCT dla każdego widocznego segmentu rozpory
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
6-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Współpracownicy

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na ORSIRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj