Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORSIRO-stents versus Xience PRIME-stents beoordeeld door optische coherentietomografie (ORSIRO_OCT)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intracoronaire stent- en angiografische resultaten: ORSIRO-stents versus Xience PRIME-stents beoordeeld door optische coherentietomografie

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal de omvang van bedekte stentsteunsegmenten vergelijken door middel van Optical Coherence Tomography (OCT) van de ORSIRO DES met die van de XIENCE PRIME DES, de standaardkeuze van hedendaagse medicijnafgevende stents (DES).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ORSIRO medicijnafgevende stent vertoont een gunstig vasculair genezingsprofiel vanaf de basislijn tot 6 maanden, beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT). Patiënten met symptomatische coronaire hartziekte zonder cardiogene shock die coronaire angiografie zullen ondergaan en die bereid zijn deel te nemen aan de studie, zullen vóór de procedure een oplaaddosis P2Y12-antagonisten (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) krijgen. In aanmerking komende patiënten die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria en voor wie PCI wordt beschouwd als de geschikte vorm van revascularisatie, worden willekeurig toegewezen aan de ORSIRO of de XIENCE PRIME DES in de verhouding 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME. Alle patiënten krijgen periprocedurele intraveneuze aspirine en heparine of bivalirudine. Na de ingreep krijgen patiënten voor onbepaalde tijd aspirine en gedurende minimaal 6 maanden P2Y12-antagonisten. De intravasculaire beeldvorming door OCT zal worden uitgevoerd bij de 6-8 maanden follow-up angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met ischemische symptomen of bewijs van myocardischemie in aanwezigheid van ≥ 50% stenose in eigen coronaire vaten.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek.
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve zwangerschapstest verplicht.
  • AHA-type A-, B1- en B2-laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Laesielengte > 25 mm waarvoor een stentlengte > 28 mm nodig is
  • Doellaesie gelegen in de linker hoofdstam.
  • Restenose in de stent.
  • Acuut myocardinfarct
  • Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige lever-, nier- en pancreasziekte) met een levensverwachting van minder dan 18 maanden of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie: sirolimus, everolimus
  • Onvermogen om gedurende ten minste 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers te gebruiken.
  • De aanwezigheid van bifurcatielaesies
  • De aanwezigheid van verkalkte laesies
  • Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest.
  • Eerdere inschrijving in deze studie.
  • Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
Geneesmiddel: ORSIRO
due randomisatie ORSIRO zal worden geïmplanteerd
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
Apparaat: XIENCE PRIME DES
due randomisatie XIENCE PRIME DES zal worden geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van stentsteundekking na 6 maanden follow-up beoordeeld door OCT voor elk zichtbaar steunsegment
Tijdsspanne: 6-18 maanden
6-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Medewerkers

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op ORSIRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren