ORSIRO-stents versus Xience PRIME-stents beoordeeld door optische coherentietomografie (ORSIRO_OCT)
3 augustus 2017 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intracoronaire stent- en angiografische resultaten: ORSIRO-stents versus Xience PRIME-stents beoordeeld door optische coherentietomografie
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal de omvang van bedekte stentsteunsegmenten vergelijken door middel van Optical Coherence Tomography (OCT) van de ORSIRO DES met die van de XIENCE PRIME DES, de standaardkeuze van hedendaagse medicijnafgevende stents (DES).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ORSIRO medicijnafgevende stent vertoont een gunstig vasculair genezingsprofiel vanaf de basislijn tot 6 maanden, beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT).
Patiënten met symptomatische coronaire hartziekte zonder cardiogene shock die coronaire angiografie zullen ondergaan en die bereid zijn deel te nemen aan de studie, zullen vóór de procedure een oplaaddosis P2Y12-antagonisten (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) krijgen.
In aanmerking komende patiënten die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria en voor wie PCI wordt beschouwd als de geschikte vorm van revascularisatie, worden willekeurig toegewezen aan de ORSIRO of de XIENCE PRIME DES in de verhouding 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME.
Alle patiënten krijgen periprocedurele intraveneuze aspirine en heparine of bivalirudine.
Na de ingreep krijgen patiënten voor onbepaalde tijd aspirine en gedurende minimaal 6 maanden P2Y12-antagonisten.
De intravasculaire beeldvorming door OCT zal worden uitgevoerd bij de 6-8 maanden follow-up angiografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met ischemische symptomen of bewijs van myocardischemie in aanwezigheid van ≥ 50% stenose in eigen coronaire vaten.
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek.
- Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve zwangerschapstest verplicht.
- AHA-type A-, B1- en B2-laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Laesielengte > 25 mm waarvoor een stentlengte > 28 mm nodig is
- Doellaesie gelegen in de linker hoofdstam.
- Restenose in de stent.
- Acuut myocardinfarct
- Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige lever-, nier- en pancreasziekte) met een levensverwachting van minder dan 18 maanden of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
- Bekende allergie voor de studiemedicatie: sirolimus, everolimus
- Onvermogen om gedurende ten minste 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers te gebruiken.
- De aanwezigheid van bifurcatielaesies
- De aanwezigheid van verkalkte laesies
- Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest.
- Eerdere inschrijving in deze studie.
- Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
|
due randomisatie ORSIRO zal worden geïmplanteerd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
|
due randomisatie XIENCE PRIME DES zal worden geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van stentsteundekking na 6 maanden follow-up beoordeeld door OCT voor elk zichtbaar steunsegment
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
6-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .