Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стенты ORSIRO по сравнению со стентами Xience PRIME, оцененные с помощью оптической когерентной томографии (ORSIRO_OCT)

3 августа 2017 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Результаты интракоронарного стентирования и ангиографии: стенты ORSIRO по сравнению со стентами Xience PRIME, оцененные с помощью оптической когерентной томографии

В этом проспективном рандомизированном исследовании будет сравниваться степень покрытия сегментов стойки стента по оценке оптической когерентной томографии (ОКТ) ORSIRO DES с XIENCE PRIME DES, которая является стандартом выбора современных стентов с лекарственным покрытием (DES).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стент с лекарственным покрытием ORSIRO демонстрирует благоприятный профиль заживления сосудов от исходного уровня до 6 месяцев по данным оптической когерентной томографии (ОКТ). Пациенты с симптоматической ИБС без кардиогенного шока, которые будут проходить коронарографию и желающие участвовать в исследовании, получат перед процедурой нагрузочную дозу антагонистов P2Y12 (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор). Подходящие пациенты, которые не соответствуют критериям исключения и для которых ЧКВ будет рассматриваться как подходящая форма реваскуляризации, будут случайным образом распределены в ORSIRO или XIENCE PRIME DES в соотношении 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME. Все пациенты будут получать перипроцедурное внутривенное введение аспирина и гепарина или бивалирудина. После вмешательства пациенты будут получать аспирин на неопределенный срок и антагонисты P2Y12 не менее 6 месяцев. Внутрисосудистая визуализация с помощью ОКТ будет проводиться через 6-8 месяцев последующей ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Bavaria, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с симптомами ишемии или признаками ишемии миокарда при наличии стеноза ≥ 50%, локализованного в нативных коронарных сосудах.
  • Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании.
  • У женщин с детородным потенциалом обязателен отрицательный тест на беременность.
  • Поражения AHA типа A, B1 и B2.

Критерий исключения:

  • Длина поражения > 25 мм, требующая стента длиной > 28 мм
  • Целевое поражение расположено в левом основном стволе.
  • Рестеноз внутри стента.
  • Острый инфаркт миокарда
  • Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания (например, тяжелые заболевания печени, почек и поджелудочной железы) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 18 месяцев или которые могут привести к несоблюдению протокола.
  • Известная аллергия на исследуемые препараты: сиролимус, эверолимус.
  • Невозможность принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 6 мес.
  • Наличие бифуркационных поражений
  • Наличие кальцинированных поражений
  • Беременность (настоящая, предполагаемая или планируемая) или положительный тест на беременность.
  • Предыдущая регистрация в этом испытании.
  • Неспособность пациента полностью сотрудничать с протоколом исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ОРСИРО
Лекарство: ОРСИРО
из-за рандомизации ОРСИРО будет имплантирован
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE ПРЕМЬЕР-ДЕС
Устройство: XIENCE ПРЕМЬЕР-ДЕС
в связи с рандомизацией будет имплантирован XIENCE PRIME DES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень покрытия стойки стентом через 6 месяцев наблюдения, оцениваемая с помощью ОКТ для каждого видимого сегмента стойки
Временное ограничение: 6-18 месяцев
6-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Соавторы

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться