ORSIRO-stentit vs. Xience PRIME -stentit arvioitu optisella koherenssitomografialla (ORSIRO_OCT)
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronaariset stentit ja angiografiset tulokset: ORSIRO-stentit vs. Xience PRIME -stentit arvioitu optisella koherenssitomografialla
Tässä potentiaalisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan ORSIRO DES:n optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioitujen stentin tukiosien laajuutta XIENCE PRIME DES:iin, joka on nykyaikaisten lääkeeluointistenttien (DES) standardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ORSIRO-lääkettä eluoivalla stentillä on suotuisa verisuonten paranemisprofiili lähtötasosta 6 kuukauteen optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna.
Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti ilman kardiogeenistä sokkia ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen, saavat ennen toimenpidettä kyllästysannoksen P2Y12-antagonisteja (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori).
Tukikelpoiset potilaat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä ja joille PCI:tä pidetään sopivana revaskularisaatiomuotona, luokitellaan satunnaisesti ORSIRO- tai XIENCE PRIME DES -ryhmiin suhteessa 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME.
Kaikki potilaat saavat toimenpiteen aikana suonensisäisesti aspiriinia ja hepariinia tai bivalirudiinia.
Intervention jälkeen potilaat saavat aspiriinia rajoittamattoman ajan ja P2Y12-antagonisteja vähintään 6 kuukauden ajan.
Suonensisäinen OCT-kuvaus tehdään 6-8 kuukauden seurantaangiografian yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on iskeemisiä oireita tai merkkejä sydänlihasiskemiasta ja ≥ 50 % ahtauma, joka sijaitsee alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti on pakollinen.
- AHA-tyypin A, B1 ja B2 leesiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion pituus > 25 mm, mikä vaatii stentin pituus > 28 mm
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa.
- In-stentin restenoosi.
- Akuutti sydäninfarkti
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet (esimerkiksi vaikea maksa-, munuais- ja haimasairaus), joiden elinajanodote on alle 18 kuukautta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille: sirolimuusi, everolimuusi
- Kyvyttömyys saada kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Bifurkaatiovaurioiden esiintyminen
- Kalkkiutuneiden leesioiden esiintyminen
- Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
|
satunnaistamisen vuoksi ORSIRO implantoidaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
|
satunnaistamisen vuoksi XIENCE PRIME DES istutetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin tukiosan peittoaste 6 kuukauden seurannassa MMA:n arvioituna kunkin näkyvän tukiosan osalta
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
6-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .