Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORSIRO-stents versus Xience PRIME-stents vurderet ved optisk kohærenstomografi (ORSIRO_OCT)

3. august 2017 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronar stenting og angiografiske resultater: ORSIRO-stents versus Xience PRIME-stents vurderet ved optisk kohærenstomografi

Dette prospektive, randomiserede forsøg vil sammenligne omfanget af dækkede stentstiversegmenter vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT) af ORSIRO DES med omfanget af XIENCE PRIME DES, som er standarden for valg af moderne lægemiddeleluerende stenter (DES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORSIRO lægemiddeleluerende stent udviser en gunstig vaskulær helingsprofil fra baseline til 6 måneder vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT). Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom uden kardiogent shock, som vil gennemgå koronar angiografi og villige til at deltage i forsøget, vil før proceduren modtage en startdosis af P2Y12-antagonister (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor). Kvalificerede patienter, som ikke opfylder eksklusionskriterierne, og for hvem PCI vil blive betragtet som den passende form for revaskularisering, vil blive tilfældigt tildelt ORSIRO eller XIENCE PRIME DES i forholdet 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME. Alle patienter vil modtage periprocedural intravenøs aspirin og heparin eller bivalirudin. Efter interventionen vil patienter modtage aspirin på ubestemt tid og P2Y12-antagonister i mindst 6 måneder. Den intravaskulære billeddannelse ved OCT vil blive udført ved 6-8 måneders opfølgningsangiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærvær af ≥ 50 % stenose lokaliseret i native koronarkar.
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.
  • AHA type A, B1 og B2 læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsionslængde > 25 mm kræver en stentlængde > 28 mm
  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme.
  • In-stent restenose.
  • Akut myokardieinfarkt
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande (f.eks. alvorlig lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 18 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
  • Kendt allergi over for undersøgelsens medicin: sirolimus, everolimus
  • Manglende evne til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 6 måneder.
  • Tilstedeværelsen af ​​bifurkationslæsioner
  • Tilstedeværelsen af ​​forkalkede læsioner
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
Medicin: ORSIRO
ved randomisering vil ORSIRO blive implanteret
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
Enhed: XIENCE PRIME DES
grundet randomisering XIENCE PRIME DES vil blive implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​stent-stiverdækning ved 6 måneders opfølgning vurderet af OCT for hvert synligt strutsegment
Tidsramme: 6-18 måneder
6-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (SKØN)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med ORSIRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner