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ORSIRO-Stents im Vergleich zu Xience PRIME-Stents, bewertet durch optische Kohärenztomographie (ORSIRO_OCT)

3. August 2017 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronare Stents und angiographische Ergebnisse: ORSIRO-Stents im Vergleich zu Xience PRIME-Stents, bewertet durch optische Kohärenztomographie

In dieser prospektiven, randomisierten Studie wird das Ausmaß der bedeckten Stentstrebensegmente anhand der optischen Kohärenztomographie (OCT) des ORSIRO DES mit dem des XIENCE PRIME DES verglichen, dem Standard der Wahl für moderne medikamentenfreisetzende Stents (DES).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der medikamentenfreisetzende ORSIRO-Stent weist ein günstiges vaskuläres Heilungsprofil vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten auf, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT). Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit ohne kardiogenen Schock, die sich einer Koronarangiographie unterziehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten vor dem Eingriff eine Aufsättigungsdosis von P2Y12-Antagonisten (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor). Geeignete Patienten, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und für die PCI als geeignete Form der Revaskularisierung in Betracht gezogen wird, werden nach dem Zufallsprinzip dem ORSIRO oder dem XIENCE PRIME DES im Verhältnis 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME zugewiesen. Alle Patienten erhalten periprozedural intravenöses Aspirin und Heparin oder Bivalirudin. Nach dem Eingriff erhalten die Patienten Aspirin auf unbestimmte Zeit und P2Y12-Antagonisten für mindestens 6 Monate. Die intravaskuläre Bildgebung mittels OCT wird bei der Nachsorge-Angiographie nach 6-8 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit ischämischen Symptomen oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie bei Vorhandensein von ≥ 50 % Stenose in nativen Koronargefäßen.
  • Schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest obligatorisch.
  • AHA-Läsionen vom Typ A, B1 und B2.

Ausschlusskriterien:

  • Läsionslänge > 25 mm erfordert eine Stentlänge > 28 mm
  • Zielläsion im linken Hauptstamm.
  • In-Stent-Restenose.
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen (z. B. schwere Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation: Sirolimus, Everolimus
  • Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 6 Monate einzunehmen.
  • Das Vorhandensein von Bifurkationsläsionen
  • Das Vorhandensein von verkalkten Läsionen
  • Schwangerschaft (gegenwärtig, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest.
  • Frühere Registrierung für diese Studie.
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
Arzneimittel: ORSIRO
Aufgrund der Randomisierung wird ORSIRO implantiert
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
Gerät: XIENCE PRIME DES
aufgrund der Randomisierung wird XIENCE PRIME DES implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Stentstrebenbedeckung nach 6 Monaten Nachuntersuchung, bewertet durch OCT für jedes sichtbare Strebensegment
Zeitfenster: 6-18 Monate
6-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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