Stents ORSIRO versus stents Xience PRIME avaliados por tomografia de coerência óptica (ORSIRO_OCT)
3 de agosto de 2017 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Stent intracoronário e resultados angiográficos: stents ORSIRO versus stents Xience PRIME avaliados por tomografia de coerência óptica
Este estudo prospectivo e randomizado comparará a extensão dos segmentos de suporte de stent cobertos por avaliação por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do ORSIRO DES com a do XIENCE PRIME DES, que é o padrão de escolha dos stents farmacológicos (DES) contemporâneos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent eluidor de drogas ORSIRO exibe um perfil de cicatrização vascular favorável desde o início até 6 meses, avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT).
Pacientes com doença arterial coronariana sintomática sem choque cardiogênico que serão submetidos à coronariografia e dispostos a participar do estudo receberão antes do procedimento uma dose de ataque de antagonistas P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor).
Os pacientes elegíveis que não atenderem aos critérios de exclusão e para os quais a ICP será considerada a forma adequada de revascularização serão aleatoriamente designados para o ORSIRO ou o XIENCE PRIME DES na relação 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME.
Todos os pacientes receberão aspirina intravenosa periprocedimento e heparina ou bivalirudina.
Após a intervenção, os pacientes receberão aspirina indefinidamente e antagonistas P2Y12 por pelo menos 6 meses.
A imagem intravascular por OCT será realizada na angiografia de acompanhamento de 6-8 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de estenose ≥ 50% localizada em vasos coronários nativos.
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo.
- Em mulheres com potencial para engravidar, é obrigatório um teste de gravidez negativo.
- Lesões AHA tipo A, B1 e B2.
Critério de exclusão:
- Comprimento da lesão > 25 mm exigindo um comprimento de stent > 28 mm
- Lesão em alvo localizada no tronco principal esquerdo.
- Reestenose intra-stent.
- Infarto agudo do miocárdio
- Malignidades ou outras condições comórbidas (por exemplo, doença hepática, renal e pancreática grave) com expectativa de vida inferior a 18 meses ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo: sirolimus, everolimus
- Incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 6 meses.
- A presença de lesões de bifurcação
- A presença de lesões calcificadas
- Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo.
- Inscrição anterior neste julgamento.
- Incapacidade do paciente de cooperar totalmente com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
|
devida randomização ORSIRO será implantado
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
|
devida randomização XIENCE PRIME DES será implantado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau de cobertura do suporte do stent em 6 meses de acompanhamento avaliado por OCT para cada segmento visível do suporte
Prazo: 6-18 meses
|
6-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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