Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORSIRO-stenter versus Xience PRIME-stenter vurdert av optisk koherenstomografi (ORSIRO_OCT)

3. august 2017 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronar stenting og angiografiske resultater: ORSIRO-stenter versus Xience PRIME-stenter vurdert ved optisk koherenstomografi

Denne prospektive, randomiserte studien vil sammenligne omfanget av dekkede stentstiversegmentene ved å vurdere ved Optical Coherence Tomography (OCT) av ORSIRO DES med XIENCE PRIME DES, som er standarden for valg av moderne medikamenteluerende stenter (DES).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ORSIRO medikamenteluerende stent viser en gunstig vaskulær tilhelingsprofil fra baseline til 6 måneder vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT). Pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom uten kardiogent sjokk som skal gjennomgå koronar angiografi og villige til å delta i studien vil før prosedyren få en startdose med P2Y12-antagonister (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor). Kvalifiserte pasienter som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene og for hvem PCI vil bli vurdert som den passende formen for revaskularisering, vil bli tilfeldig tilordnet ORSIRO eller XIENCE PRIME DES i forholdet 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME. Alle pasienter vil få periproseduell intravenøs aspirin og heparin eller bivalirudin. Etter intervensjonen vil pasienter få aspirin på ubestemt tid og P2Y12-antagonister i minst 6 måneder. Den intravaskulære avbildningen ved OCT vil bli utført ved 6-8 måneders oppfølging angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med iskemiske symptomer eller tegn på myokardiskemi i nærvær av ≥ 50 % stenose lokalisert i opprinnelige koronarkar.
  • Skriftlig, informert samtykke fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant for deltakelse i studien.
  • Hos kvinner i fertil alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.
  • AHA type A, B1 og B2 lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjonslengde > 25 mm som krever stentlengde > 28 mm
  • Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme.
  • In-stent restenose.
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstander (for eksempel alvorlig lever-, nyre- og bukspyttkjertelsykdom) med forventet levealder under 18 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
  • Kjent allergi mot studiemedisinene: sirolimus, everolimus
  • Manglende evne til å ta dobbel antiplate-behandling i minst 6 måneder.
  • Tilstedeværelsen av bifurkasjonslesjoner
  • Tilstedeværelsen av forkalkede lesjoner
  • Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
  • Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
Legemiddel: ORSIRO
grunnet randomisering ORSIRO vil bli implantert
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
Enhet: XIENCE PRIME DES
på grunn av randomisering XIENCE PRIME DES vil bli implantert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av stentstagdekning ved 6 måneders oppfølging vurdert av OCT for hvert synlige strutsegment
Tidsramme: 6-18 måneder
6-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere