ORSIRO-stentar kontra Xience PRIME-stenter bedömda med optisk koherenstomografi (ORSIRO_OCT)
3 augusti 2017 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronära stentningar och angiografiska resultat: ORSIRO-stenter kontra Xience PRIME-stenter bedömda med optisk koherenstomografi
Denna prospektiva, randomiserade studie kommer att jämföra omfattningen av täckta stentstagsegment genom bedömd med Optical Coherence Tomography (OCT) av ORSIRO DES med den för XIENCE PRIME DES, som är standarden för val av moderna läkemedelsavgivande stentar (DES).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ORSIRO-läkemedlets eluerande stent uppvisar en gynnsam vaskulär läkningsprofil från baslinjen till 6 månader bedömd med optisk koherenstomografi (OCT).
Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom utan kardiogen chock som ska genomgå kranskärlsangiografi och som är villiga att delta i prövningen kommer före proceduren att få en laddningsdos av P2Y12-antagonister (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor).
Kvalificerade patienter som inte uppfyller uteslutningskriterierna och för vilka PCI kommer att betraktas som den lämpliga formen av revaskularisering kommer att slumpmässigt tilldelas ORSIRO eller XIENCE PRIME DES i relationen 1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME.
Alla patienter kommer att få periprocedural intravenös aspirin och heparin eller bivalirudin.
Efter interventionen kommer patienter att få aspirin på obestämd tid och P2Y12-antagonister i minst 6 månader.
Den intravaskulära avbildningen med OCT kommer att utföras vid 6-8 månaders uppföljningsangiografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år med ischemiska symtom eller tecken på myokardischemi i närvaro av ≥ 50 % stenos lokaliserad i naturliga kranskärl.
- Skriftligt, informerat samtycke från patienten eller hennes/hennes lagligen auktoriserade representant för deltagande i studien.
- Hos kvinnor i fertil ålder är ett negativt graviditetstest obligatoriskt.
- AHA typ A, B1 och B2 lesioner.
Exklusions kriterier:
- Lesionslängd > 25 mm kräver en stentlängd > 28 mm
- Målskadan lokaliserad i den vänstra huvudstammen.
- In-stent restenos.
- Akut hjärtinfarkt
- Maligniteter eller andra komorbida tillstånd (till exempel allvarlig lever-, njur- och pankreassjukdom) med en förväntad livslängd mindre än 18 månader eller som kan leda till att protokollet inte följs.
- Känd allergi mot studiemedicinerna: sirolimus, everolimus
- Oförmåga att ta dubbel trombocythämmande behandling i minst 6 månader.
- Förekomsten av bifurkationsskador
- Förekomsten av förkalkade lesioner
- Graviditet (nuvarande, misstänkt eller planerat) eller positivt graviditetstest.
- Tidigare registrering i denna provperiod.
- Patientens oförmåga att fullt ut samarbeta med studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ORSIRO
|
vid randomisering kommer ORSIRO att implanteras
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE PRIME DES
|
på grund av randomisering XIENCE PRIME DES kommer att implanteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av stentstagstäckning vid 6 månaders uppföljning bedömd av OCT för varje synligt strutsegment
Tidsram: 6-18 månader
|
6-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MJ-MRI-ORSIRO_OCT-V3.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .