ORSIRO ステント対 Xience PRIME ステントを光コヒーレンストモグラフィーで評価 (ORSIRO_OCT)
2017年8月3日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen
冠動脈内ステント留置術と血管造影の結果:ORSIRO ステントと Xience PRIME ステントを光コヒーレンストモグラフィーで評価
この前向き無作為化試験では、ORSIRO DES の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された被覆ステント ストラット セグメントの範囲を、最新の薬剤溶出ステント (DES) の選択基準である XIENCE PRIME DES の範囲と比較します。
調査の概要
詳細な説明
ORSIRO 薬剤溶出ステントは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されたベースラインから 6 か月までの良好な血管治癒プロファイルを示します。
心原性ショックのない症候性冠動脈疾患の患者で、冠動脈造影を受け、試験に参加する意思がある患者は、手順の前に P2Y12 アンタゴニスト (クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレル) の負荷量を受け取ります。
除外基準を満たさず、PCI が適切な血行再建術と見なされる適格な患者は、1 x ORSIRO: 1 x XIENCE PRIME の関係で ORSIRO または XIENCE PRIME DES にランダムに割り当てられます。
すべての患者は、周術期の静脈内アスピリンおよびヘパリンまたはビバリルジンを受け取ります。
介入後、患者はアスピリンを無期限に受け取り、P2Y12拮抗薬を少なくとも6か月間受け取ります。
OCTによる血管内イメージングは、6〜8ヶ月のフォローアップ血管造影で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、虚血症状または心筋虚血の証拠が存在し、生来の冠状血管に50%以上の狭窄がある。
- -研究への参加について、患者またはその法的に承認された代理人による書面によるインフォームドコンセント。
- 出産の可能性がある女性では、妊娠検査の陰性が必須です。
- AHA タイプ A、B1、および B2 病変。
除外基準:
- 病変の長さ > 25 mm、ステントの長さ > 28 mm が必要
- 左主幹に位置する標的病変。
- ステント内再狭窄。
- 急性心筋梗塞
- -平均余命が18か月未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患(たとえば、重度の肝臓、腎臓、膵臓の疾患)またはプロトコルの非遵守につながる可能性があります。
- -治験薬に対する既知のアレルギー:シロリムス、エベロリムス
- -少なくとも6か月間、二重抗血小板療法を受けることができない。
- 分岐病変の存在
- 石灰化病変の存在
- -妊娠(現在、疑われる、または計画されている)または陽性の妊娠検査。
- -この試験への以前の登録。
- -患者が研究プロトコルに完全に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:オルシロ
|
無作為化により ORSIRO が移植されます
|
ACTIVE_COMPARATOR:XIENCE PRIME DES
|
無作為化のため、XIENCE PRIME DES が移植されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
目に見えるストラット セグメントごとに OCT によって評価された、6 か月の追跡調査でのステント ストラットのカバー範囲の程度
時間枠:6~18ヶ月
|
6~18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael Joner, MD、Deutsches Herzzentrum München
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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